Prospecto e instrucciones de ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos, compuesto por los principios activos ALTIZIDA, ESPIRONOLACTONA.

1. ¿Qué es ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos

Nº Registro: 53308
Descripción clinica: Espironolactona/Altizida 25 mg/15 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg/15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: ALTIZIDA, ESPIRONOLACTONA
Excipientes: ALMIDON DE ARROZ, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, POLIMETACRILATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1975
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1975
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1975
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53308/53308_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53308/53308_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALDACTACINE 25 mg/15 mg COMPRIMIDOS, 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALDACTACINE 25 mg/15 mg comprimidos
Espironolactona/ Altizida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ALDACTACINE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ALDACTACINE
3. Cómo tomar ALDACTACINE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALDACTACINE
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALDACTACINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALDACTACINE está compuesto de dos principios activos, espironolactona y altizida.
Espironolactona y altizida pertenecen al grupo de medicamentos llamados diuréticos. Son los
medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos del organismo.

ALDACTACINE se utiliza para reducir la tensión arterial elevada (hipertensión) y la hinchazón
por acumulación de líquidos (edemas) que causan ciertas enfermedades del riñón, hígado o del
corazón.

2. ANTES DE TOMAR ALDACTACINE

No tome ALDACTACINE
- Si es hipersensible (alérgico) a ALDACTACINE o a algún otro medicamento similar o a
cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento – ver más detalles en la
Sección 6
- Si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes como por ejemplo lupus eritematoso
- Si padece ciertas alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda, función renal
muy alterada, falta de llegada de orina a la vejiga o anuria)
- Si presenta elevados niveles de potasio o calcio en sangre
- Si sufre una enfermedad llamada enfermedad de Addison que produce un daño de la
corteza suprarrenal dando lugar a una deficiencia hormonal

Tenga especial cuidado con ALDACTACINE
- Si tiene problemas hepáticos graves, incluyendo cirrosis hepática
- Si es diabético
- Si padece de problemas renales, hepáticos o si es usted anciano, el empleo de
espironolactona y altizida puede alterar sus niveles en sangre de algunos electrolitos por
lo que su médico realizará un control periódico
- No se recomienda la utilización de espironolactona con sales de régimen ya que se puede
producir una intoxicación grave - Si va a someterse a algún tipo de cirugía, ya que altizida puede alterar la respuesta a
algunos medicamentos utilizados durante las operaciones
- Si padece gota

Posiblemente durante el tratamiento con ALDACTACINE, su médico podrá realizarle pruebas
periódicas para controlar los niveles de sal, colesterol y triglicéridos en sangre y así predecir el
riesgo de sufrir efectos adversos.

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con ALDACTACINE:
- Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos
ahorradores de potasio)
- Medicamentos para el dolor y la fiebre (por ejemplo, aspirina, antipirina)
- Ciertos antiulcerosos (por ejemplo, carbenoxolona)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Medicamentos que pueden alterar el equilibrio de los electrolitos en el organismo (por
ejemplo, cloruro de amonio, colestiramina)
- Relajantes musculares (por ejemplo, tubocurarina)
- Ciertos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
- Otros medicamentos que bajan la tensión arterial (antihipertensivos)
- Alcohol, barbitúricos, narcóticos
- Medicamentos utilizados en situaciones de emergencia para elevar la tensión arterial (por
ejemplo, norepinefrina)
- Medicamentos para regular el ritmo cardiaco (por ejemplo, digoxina)
- Litio
- Ciertos medicamentos para reducir los niveles de colesterol (colestiramina y colestipol)

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con
ALDACTACINE.

Interferencias con pruebas diagnósticas
ALDACTACINE puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas. Si deben
realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar los niveles de digoxina comunique a su médico
que está en tratamiento con ALDACTACINE, ya que puede alterar los resultados.
Asimismo ALDACTACINE también puede alterar el resultado de las pruebas de función
paratiroidea, por lo que debe interrumpirse el tratamiento antes de realizar estas.

Uso en niños:
No está recomendado el uso de ALDACTACINE en niños o adolescentes menores de
18 años.

Toma de ALDACTACINE con los alimentos y bebidas
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede potenciar el efecto
hipotensor de ALDACTACINE.

Embarazo
No tome ALDACTACINE si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas
medidas anticonceptivas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
No tome ALDACTACINE si está amamantando a su hijo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Conducción y uso de máquinas
ALDACTACINE puede producir, especialmente al inicio del tratamiento, somnolencia y mareo.
Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.
No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ALDACTACINE:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ALDACTACINE

La dosis inicial normal de ALDACTACINE es de 1 a 2 al día. Su médico puede aumentarla o
disminuirla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la
dosis a intervalos de 2 semanas o más. La dosis máxima de ALDACTACINE es de
8 comprimidos al día.

Los comprimidos de ALDACTACINE pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin
comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ALDACTACINE indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con ALDACTACINE.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de ALDACTACINE es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más ALDACTACINE del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ALDACTACINE
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ALDACTACINE
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALDACTACINE puede producirefectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una
acción inmediata:
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado alteraciones de los electrolitos de la
sangre, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente
mortal (llamada hiperpotasemia). Si tiene alteraciones del ritmo cardiaco, sensación de
hormigueo, debilidad muscular, parálisis flácida o espasmos musculares, deje de tomar
ALDACTACINE y avise a su médico inmediatamente.

Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar entre 1 a 10 personas por cada
100):
• Malestar, fatiga
• Dolor de cabeza, somnolencia
• Desarrollo excesivo de los senos en el hombre (ginecomastia), alteraciones en la
menstruación (irregularidades, amenorrea, sangrado post-menopáusico), impotencia
• Diarrea, náuseas

Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar entre 1 a 10 personas
por cada 1.000):
• Erupción en la piel, enrojecimiento, urticaria, picor
• Alteraciones de los electrolitos en sangre (hiperpotasemia, hiponatremia)
• Calambres, sensación de hormigueo (parestesia)
• Confusión
• Elevación de la concentración en sangre de creatinina

Efectos adversos observados en casos raros o muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada
1.000):
• Quistes benignos en el pecho
• Dolor torácico
• Caída del pelo (alopecia), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis)
• Mareos, descoordinación del movimiento (ataxia)
• Cambios en la libido
• Insuficiencia renal aguda
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas en sangre)
• Alteraciones de la función hepática

Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida:
• Fiebre
• Tumores de mama benignos
• Dolor en la mama
• Dolor abdominal, vómitos, inflamación del páncreas
• Ictericia
• Reacción alérgica, activación de procesos autoinmunes (lupus eritematoso)
• Calambres en las piernas
• Impotencia de origen no físico
• Eczemas, fotosensibilidad, erupciones

Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. Él/Ella decidirá que acciones es
necesario tomar.
Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no
descrito en este prospecto, por favor indíqueselo a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE ALDACTACINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice ALDACTACINE después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ALDACTACINE si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALDACTACINE

- Los principios activos de ALDACTACINE son espironolactona y altizida. Cada
comprimido contiene 25 mg de espironolactona y 15 mg de altizida.

- Los demás componentes son: lactosa, almidón de arroz, laurilsultato sódico,
polimetilacrilato potásico y estearato magnésico.



Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de ALDACTACINE son de color blanco, forma lenticular y ranurados.

ALDACTACINE se presenta en estuches con blisters conteniendo 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)


Responsable de la fabricación:
Delpharm Evreux
5, Rue Du Guesclin
27000 Evreux Cedex (Francia)

O

Piramal Healthcare Uk Limited
Whalton Road, Morpeth, Northumberlan
NE61 3YA, United Kingdom

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2010