Prospecto e instrucciones de ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ESPIRONOLACTONA.

1. ¿Qué es ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Nº Registro: 39059
Descripción clinica: Espironolactona 25 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ESPIRONOLACTONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1963
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1963
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1963
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/39059/39059_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/39059/39059_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALDACTONE 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
ALDACTONE 25 mg comprimidos recubiertos con película
Espironolactona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ALDACTONE 25 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ALDACTONE 25 mg
3. Cómo tomar ALDACTONE 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALDACTONE 25 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ALDACTONE 25 mg y para qué se utiliza
Este medicamento contiene espironolactona que pertenece al grupo de medicamentos llamados
diuréticos. Son los medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos del organismo.
ALDACTONE se utiliza para reducir la tensión arterial elevada (hipertensión), la hinchazón por
acumulación de líquidos (edemas) que causan ciertas enfermedades del riñón, hígado o del
corazón y en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con otros medicamentos
utilizados.
También se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades causadas por una
producción anormalmente elevada de una hormona natural (aldosterona).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ALDACTONE 25 mg
No tome ALDACTONE 25 mg
- Si es alérgico a espironolactona o a algún otro medicamento similar o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece ciertas alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda, función renal
muy alterada, falta de llegada de orina a la vejiga o anuria).
- Si presenta elevados niveles de potasio en sangre.
- Si sufre una enfermedad llamada enfermedad de Addison, que produce un daño de la
corteza suprarrenal dando lugar a una deficiencia hormonal, o sufre otras enfermedades
que se asocian con niveles altos de potasio en sangre.
- Si está en tratamiento con eplerenona (medicamento utilizado para ayudar a prevenir el
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio).Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ALDACTONE 25
mg
- Si tiene problemas hepáticos graves, incluyendo cirrosis hepática.
- Si es diabético.
- Si padece de problemas renales, hepáticos, una insuficiencia cardiaca grave o si es usted
anciano, el empleo de espironolactona puede alterar sus niveles en sangre de algunos
electrolitos por lo que su médico realizará un control periódico.
- Si está en tratamiento con otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la
tensión alta o para la insuficiencia cardiaca (diuréticos que retienen potasio, inhibidores
de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de la aldosterona) o con
medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (heparinas), ya que el uso
conjunto de estos medicamentos con ALDACTONE puede dar lugar a un aumento de sus
niveles de potasio en la sangre que puede ocasionar problemas graves.
- Si está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el dolor y
la inflamación) o con betabloqueantes (para el tratamiento de la tensión alta y otros
problemas de corazón), ya que el uso conjunto de ALDACTONE con estos
medicamentos puede dar lugar a un aumento de sus niveles de potasio en la sangre.
- No se recomienda la utilización de espironolactona con sales de régimen (sustitutos de la
sal que contienen potasio), con dietas ricas en potasio o con suplementos de potasio ya
que se puede producir una intoxicación grave al aumentar sus niveles de potasio en la
sangre.
- Si padece una insuficiencia cardiaca leve o moderada, ya que este medicamento puede
aumentar sus niveles de potasio en la sangre.
- Si tiene más de 80 años, su médico valorará cómo funcionan sus riñones.
Posiblemente durante el tratamiento con ALDACTONE, su médico podrá realizarle pruebas
periódicas para controlar los niveles de electrolitos en sangre y así predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos. Si tiene una insuficiencia cardiaca grave, su médico vigilará de forma especial
sus niveles de potasio y de creatinina en la sangre.
Uso de ALDACTONE 25 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con ALDACTONE:
- Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos
ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, y
suplementos de potasio).
- La administración conjunta de ALDACTONE con medicamentos que se sabe que aumentan
los niveles de potasio en sangre puede dar lugar a una situación grave de aumento de los
niveles de potasio en sangre.
- Medicamentos para el dolor y la fiebre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, fenazona,
indometacina, ácido mefenámico).
- Carbenoxolona (para el tratamiento de las úlceras de estómago o del intestino).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Medicamentos que pueden alterar el equilibrio de los electrolitos en el organismo (por
ejemplo, cloruro de amonio, colestiramina).
- Ciertos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides).
- Otros medicamentos que bajan la tensión arterial (antihipertensivos).
- Alcohol, barbitúricos, narcóticos.
- Norepinefrina (noradrenalina), medicamento utilizado en situaciones de emergencia para
elevar la tensión arterial.
- Digoxina (medicamento para regular el ritmo cardiaco).
- Medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (dicumarínicos).- Litio.
Interferencias con pruebas diagnósticas
ALDACTONE puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas. Si deben
realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar los niveles de digoxina comunique a su médico
que está en tratamiento con ALDACTONE, ya que puede alterar los resultados.
Toma de ALDACTONE 25 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede potenciar el efecto
hipotensor de ALDACTONE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome ALDACTONE si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
Lactancia
No tome ALDACTONE si está amamantando a su hijo.
Fertilidad
Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene espironolactona que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas
ALDACTONE puede producir somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento. Si
observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades. No maneje
herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
3. Cómo tomar ALDACTONE 25 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de ALDACTONE, en el tratamiento de la hipertensión arterial, es
de 50 a 100 mg al día. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 2 semanas o más, pudiendo
aumentar hasta los 200 mg al día.
En el caso de la insuficiencia cardiaca, la dosis inicial habitual es de 25 mg al día. Su médico
puede aumentarla o disminuirla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. La
dosis no debe ser superior a 50 mg al día.
La dosis máxima de ALDACTONE es 400 mg al día.
Uso en niños
En niños la dosis se podrá administrar siempre y cuando el niño sea capaz de ingerir los
comprimidos.Los comprimidos de ALDACTONE pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con ALDACTONE 25 mg.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de ALDACTONE 25 mg es demasiado fuerte o
demasiado débil.
Si toma más ALDACTONE 25 mg del que debe
Una sobredosis de ALDACTONE puede producir somnolencia, confusión mental, tensión
arterial baja, alteración del ritmo del corazón, náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel,
deshidratación y alteración de los electrolitos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ALDACTONE 25 mg
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ALDACTONE 25 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ALDACTONE 25 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una
acción inmediata
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado alteraciones de los electrolitos de la
sangre, y muy raramente esto ha desembocado en una situación grave potencialmente
mortal (llamada hiperpotasemia). Si tiene alteraciones del ritmo cardiaco, sensación de
hormigueo, debilidad muscular, parálisis flácida o espasmos musculares, deje de tomar
ALDACTONE y avise a su médico inmediatamente.
Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar entre 1 a 10 personas
por cada 100)
? Malestar, fatiga, dolor de cabeza, impotencia, somnolencia
? Desarrollo excesivo de los senos en el hombre (ginecomastia), alteraciones en la
menstruación (irregularidades, amenorrea, sangrado post-menopáusico)
? Diarrea, náuseas
Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar entre 1 a 10
personas por cada 1.000)
? Erupción en la piel, enrojecimiento, urticaria, picor
? Alteraciones de los electrolitos en sangre (aumento de potasio, disminución del sodio)
? Calambres en las piernas
? Sensación de hormigueo (parestesia)? Confusión
? Elevación de la concentración en sangre de creatinina
Efectos adversos observados en casos raros (pueden afectar entre 1 a 10 personas de cada
10.000) o muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)
? Tumores benignos en la mama
? Dolor en la mama
? Caída del pelo (alopecia), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis)
? Mareos, descoordinación del movimiento (ataxia)
? Cambios en la libido
? Insuficiencia renal aguda
? Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas en sangre)
? Alteraciones de la función hepática
Efectos adversos observados con una frecuencia que no ha podido ser establecida
? Trastornos gastrointestinales
? Reacciones adversas graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis
epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ALDACTONE 25 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el
embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ALDACTONE 25 mg
El principio activo de ALDACTONE es espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg de
espironolactona.Los demás componentes son: sulfato de calcio dihidratado, almidón de maíz sin gluten,
polividona, aroma de menta y estearato de magnesio.
El recubrimiento de ALDACTONE contiene hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol y
Opaspray M-1-7111 B (blanco).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ALDACTONE 25 mg son blancos y redondos.
ALDACTONE 25 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 20 y 50 comprimidos
recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).
Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es