Prospecto e instrucciones de ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos

Nº Registro: 68461
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONICO ACIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 09-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2014
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68461/68461_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68461/68461_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALENDROCARE SEMANAL 70 mg COMPRIMIDOS, 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALENDROCARE SEMANAL 70 mg comprimidos
Ácido alendrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ALENDROCARE y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ALENDROCARE
3. Cómo tomar ALENDROCARE (Debe leer detenidamente esta sección)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALENDROCARE
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALENDROCARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos.
Ácido alendrónico está indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Ácido alendrónico reduce
el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

2. ANTES DE TOMAR ALENDROCARE

No tome Alendrocare:
- Si tiene ciertas alteraciones del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si es alérgica al ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
- Si tiene insuficiencia renal grave.

Tenga especial cuidado con Alendrocare:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar ácido alendrónico si:
- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene o ha tenido recientemente algún problema digestivo (como irritación o úlceras de estomago o de
intestino).

Toma de Alendrocare con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Si los antiácidos calcio y otros suplementos, vitaminas y otros medicamentos se toman al mismo tiempo que
ácido alendrónico, es probable que se reduzca el efecto de ácido alendrónico.

Toma de Alendrocare con los alimentos y bebidas:
Ver apartado 3. CÓMO TOMAR ALENDROCARE.

Embarazo y lactancia: No tome ácido alendrónico si está embarazada o en el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar un medicamento.

Niños:
Ácido alendrónico no debe administrarse a niños.

Conducción y uso de máquinas:
Ácido alendrónico no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Adver tencias y precauciones: consulte a su médico antes de empezar a tomar Alendrocare semanal:
- si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
- si tiene cáncer
- si está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- si tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no
recibe cuidado dental habitual
- si sufre enfermedad periodontal
- si es o ha sido fumadora
- si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células
que recubren la parte más baja del esófago)
Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está
tomando Alendrocare semanal.


3. CÓMO TOMAR ALENDROCARE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya aconsejado algo distinto.
Recuerde tomar su medicamento.
Tome Alendrocare una vez a la semana como se le ha recetado.

Es posible que ya le hayan recetado en otras ocasiones comprimidos de 10 mg de ácido alendrónico que
se toman una vez al día.
Alendrocare se toma una vez a la semana.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Alendrocare
llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la
boca con el estómago).
1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de
Alendrocare en el día que haya escogido.
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación,
trague el comprimido de Alendrocare solo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste después de tragar el comprimido de ácido alendrónico: permanezca erguida (sentada,
de pie o caminando) durante al menos 30 minutos y no se acueste hasta después de la primera comida
del día.
4. No tome Alendrocare a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de
tomar Alendrocare y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de Alendrocare, espere al menos 30 minutos antes de consumir la
primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y
vitaminas. Alendrocaresólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
7. Si se olvida de una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Alendrocare. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día
originalmente escogido.
8. Es importante que continúe tomando Alendrocare durante todo el tiempo que le indique su médico.
Alendrocare sólo puede tratar su osteoporosis si continúa tomando los comprimidos.

Si toma más Alendrocare del que debiera:
Si usted ha utilizado Alendrocare más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.
Las manifestaciones que pueden aparecer si toma más Alendrocare del que debiera son disminución del calcio
sanguíneo, disminución del fosfato sanguíneo y efectos adversos gastrointestinales altos como dolor de
estómago, sensación de ardor que sube del estómago, irritación de su esófago o estómago, o úlcera.

Si olvidó tomar Alendrocare:
Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Alendrocare. No tome dos comprimidos en el
mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Alendrocare puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que
pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago),
que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al
estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un
vaso lleno de agua con Alendrocarey/o si se acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos
30 minutos después de tomar Alendrocare. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes
continúan tomando Alendrocare después de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes
en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el
muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del
fémur.
Otros efectos adversos son:

Frecuentes 1 10 (menos de 1 por cada 10 pacientes pero más de 1 por cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea,
dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.
Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.
Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de 1 por cada 100 pacientes pero más de 1 por cada 1000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros 0,01 a 0,1 (menos de 1 por cada1000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la
boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros
flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden
causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.
Dolor en la boca, y/o mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula
(osteonecrosis) generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una
extracción dental. Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALENDROCARE SEMANAL 70 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a temperatura menor de 30ºC.
Caducidad:
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar
los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Alendrocare:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: maltosa, crospovidona y estearato cálcico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alendrocare se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de blancos a blanquecinos.
Cada envase contiene 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
CANTABRIA PHARMA S.L.U
C/ Ribera del Loira 46
28042 Madrid
España

Reponsable de la fabricación:
ONE PHARMA, S.A.
Carretera Nacional Atenas Lamia, Km 60
Sximatari, CP: GR-32009
Grecia

Este prospecto se ha revisado en Junio de 2012