Prospecto e instrucciones de ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 62788
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg/ml solución/suspensión gotas orales 20 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62788/62788_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62788/62788_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Prospecto e instrucciones de ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALERLISIN 10 mg/ml gotas orales en solución

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Alerlisin y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alerlisin
3. Cómo tomar Alerlisin
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Alerlisin
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALERLISIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Alerlisin es la cetirizina dihidrocloruro.
Alerlisin es un medicamento antialérgico.

Alerlisin 1 mg/ml gotas orales en solución esta indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2
años, para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).


2. ANTES DE TOMAR ALERLISIN

No use Alerlisin
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Alerlisin, a cualquiera de sus excipientes
(otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente
relacionados con otros fármacos).

Tenga especial cuidado con Alerlisin
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja.
Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel
en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin
embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de
alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Alerlisin con los alimentos y bebidas
La comida no afecta notablemente a la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se debe evitar el uso en mujeres embarazadas de Alerlisin. El uso accidental del medicamento en mujeres
embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse la
administración del medicamento.

No debe tomar Alerlisin durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Alerlisin produzca alteraciones de la atención,
disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no
debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.
Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultaneo de alcohol u otros agentes depresores
del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alerlisin
Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).


3. CÓMO TOMAR USAR ALERLISIN

¿Cómo y cuando debe tomar Alerlisin?
Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo
usar Alerlisin. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Alerlisin puede no ser efectivo.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día como 20 gotas.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como 10 gotas dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años:
2,5 mg dos veces al día administrado como 5 gotas dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas una vez al día.

Si nota que el efecto de Alerlisin es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su
médico.

Si toma más Alerlisin del que debiera
Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Alerlisin.
Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuacón pueden ocurrir con una mayor
intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, debilidad, dolor
de cabeza, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia
anormal, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Alerlisin
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Alerlisin
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alerlisin puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia
se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que
afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy
raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

- Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga

- Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

- Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un
movimiento circular incontrolado)

- Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea
Poco frecuente: dolor abdominal

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)

- Trastornos del sistema inmune:
Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

- Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal

- Exploraciones:
Raro: aumento de peso

- Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

- Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic

- Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina

- Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los
primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Alerlisin.
Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALERLISIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Alerlisin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en frasco después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alerlisin
- El principio activo de Alerlisin es cetirizina dihidrocloruro. Un ml (equivale a 20 gotas) contiene
10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de
metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato de sodio, ácido acético, agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Alerlisin se suministra como un liquido transparente e incoloro.

Envase original con un frasco de 10, 15, 20 ó 30 ml de solución.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
“bajo licencia de Farchim, compañía del Grupo UCB”


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE, con los siguientes nombres:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen
Bélgica: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix
Bulgaria: Zyrtec
República Checa: Zyrtec
Dinamarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Virlix, Zyrtec
Alemania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen
Grecia: Ziptek
Hungría: Zyrtec cseppek
Italia: Formistin, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Letonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Luxemburgo: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB
Noruega: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Rumanía: Zyrtec
Eslovaquia: Zyrtec gtt por 10 mg/ml
Eslovenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
España: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución
Suecia: Zyrlex


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009