Prospecto e instrucciones de ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml, compuesto por los principios activos ISOPRENALINA SULFATO.

1. ¿Qué es ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

Nº Registro: 47131
Descripción clinica: Isoprenalina 0,2 mg/ml inyectable 1 ml 6 ampollas
Descripción dosis medicamento: 0,2 mg/ml inyectable 1 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 6 ampollas de 1 ml
Principios activos: ISOPRENALINA SULFATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/47131/47131_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/47131/47131_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de ALEUDRINA 0,2 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE, 6 ampollas de 1 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectable
Isoprenalina Sulfato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento,
porque contiene información interesante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Aleudrina 0,2 mg/ml
solución inyectable
3. Cómo tomar Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aleudrina 0,2 mg/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Aleudrina 0,2 mg/ml y para qué se utiliza

Aleudrina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas beta-
adrenérgicos, que estimulan la frecuencia y la fuerza de contracción del corazón.
Aleudrina se utiliza en el tratamiento de Síndrome de Morgagni-Stokes-Adams
(aparición transitoria de mareos, pérdida de conciencia y convulsiones, por la
reducción súbita del flujo sanguíneo cerebral), la bradicardia (descenso de la
frecuencia cardíaca), y los bloqueos cardiacos. Así y cómo en situaciones que cursen
con gasto cardiaco insuficiente, tales como el shock cardiogénico ( el corazón es
incapaz de bombear la sangre necesaria) o después de cirugía cardiaca.
.

2. Que necesita saber antes de usar Aleudrina 0,2 mg/ml

No use Aleudrina 0,2 mg/ml

- Si es alérgico (hipersensible) a la isoprenalina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece hipertiroidismo (transtorno metabólico en el que hay exceso de función de
la glándula tiroides).
- Si ha tenido o tiene angina de pecho.
- Si sufre arritmias cardíacas taquicardizantes con aumento de frecuencia cardíaca. - Si padece una cardiopatía descompensada (cardiopatía contracción cardíaca
insuficiente).
- Si tiene estenosis aórtica (La válvula aortica está estrechada).
- Si ha padecido un infarto de miocardio reciente
- Si tiene taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), o bloqueo cardiaco (el
estimulo cardíaco no se propaga correctamente) como consecuencia del uso de
digitálicos (medicamento para el tratamiento de insuficiencias cardíacas y
alteraciones del ritmo del corazón que se obtienen de la digital).
- Si toma otros agonistas beta-1 como la adrenalina, debido al riesgo de arritmias (ver
sección Interacción de Aleudrina 0,2mg/ml con otros medicamentos).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar
Aleudrina:

- Si tiene edad avanzada
- Si es diabético
- Si padece hipertiroidismo
- Si padece hiperreactividad a fármacos simpaticomiméticos ( estimulantes del
sistema simpático), p. ej. adrenalina
- Si padece enfermedades cardiovasculares como: cardiopatía isquémica (no llega
suficiente sangre y oxígeno al corazón), arritmia (transtorno en el ritmo del
corazón), o taquicardia, enfermedad vascular oclusiva (las arterias se estrechan)
incluyendo arterioesclerosis (endurecimiento de las paredes de las arterias).
- Si está en tratamiento con digitálicos
- Si es hipertenso
- Si padece aneurismas (ensanchamiento de las paredes de las arterias)
- Si presenta problemas de próstata
- Si presenta glaucoma de ángulo estrecho (transtorno con aumento de la presión
intraocular)
- Si está embarazada y el parto está próximo, ya que inhibe las contracciones uterinas
- Si está en periodo de lactancia
- Si presenta enfermedad del hígado
- Si presenta enfermedad del riñón
- Si padece asma
- Si padece crisis epilépticas.

Debe emplearse con precaución en caso de administrarse simultáneamente con
antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (tipo de medicamentos
antidepresivos ) (ver apartado Uso de otros medicamentos).

En caso de aumento de la excitabilidad cardiaca (transtornos del ritmo del corazón) y
tendencia a extrasístoles (contracción veloz de los ventrículos del corazón), su médico
pautará una dosificación especialmente prudente.

Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene isoprenalina que puede dar
un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Interacción de Aleudrina 0,2mg/ml con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento..

No debe administrarse Aleudrina simultáneamente con agentes simpaticomiméticos
como adrenalina, otras aminas simpaticomiméticas o antidepresivos tricíclicos o
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que su efecto combinado puede
inducir arritmias.

La isoprenalina incrementa la eliminación de la teofilina (broncodilatador) y puede
potenciar la hipocalemia (bajo nivel de potasio), hiperglucemia (alto nivel de azúcar),
taquicardia e hipertensión.

Los bloqueadores beta-adrenérgicos (medicamento que ayuda a bajar el ritmo cardíaco)
como el propanolol pueden antagonizar el efecto de la isoprenalina.

Aleudrina se debe usar con precaución en pacientes a los que se les administren
anestésicos halogenados o ciclopropano (tipos de gases anestésicos), ya que se pueden
producir arritmias.

Fertilidad, embarazo, lactancia

No se conoce que puede afectar a la capacidad de reproducción.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
Debido al efecto inhibidor de las contracciones uterinas, debe emplearse con precaución
en los períodos próximos al parto.

Se desconoce si isoprenalina es excretada en leche materna, por lo que tendrán que
valorarse los beneficios del tratamiento frente al riesgo potencial antes de administrar
este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No procede, ya que Aleudrina está destinada sólo a para uso en caso de emergencias.

Información importante sobre algunos de los componentes de Aleudrina 0,2mg/ml
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo
(sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E 223).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla por lo que
se considera esencialmente “exento en sodio”.

3. cómo usar Aleudrina 0,2 mg/ml Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos
Para la perfusión intravenosa se diluye una ampolla (0,2 mg o 200 gammas de
sulfato de isoprenalina) en 100 ml de líquido de perfusión y con una velocidad de 20
gotas (= 1 ml) por minuto, se administran 2 gammas de Aleudrina (equivalentes a
0,002 mg de aleudrina).
:
Esta es la dosis administrada cuando para la perfusión de 1 ampolla se calcula un
tiempo aproximado de 1 1/2 horas.

A los niños se les administra de 1/4 a 1/2 de las dosis para adultos.
Niños:

En situaciones especiales (Stokes-Adams, shock (El corazón es incapaz de bombear
la sangre necesaria) o colapso (decaimiento brusco y grave de la tensión arterial que
causa insuficiencia respiratoria)) donde no se puede practicar la perfusión
intravenosa, se puede inyectar de 1/2 a 1 ampolla de Aleudrina vía subcutánea o más
raramente intramuscular.
En caso de respuesta insuficiente puede pensarse en la posibilidad de una situación
metabólica de acidosis (patología por exceso de ácido en tejidos y sangre).
En tal caso se recomienda la administración de perfusiones de lactato o bicarbonato
sódico o de otras soluciones tampón hasta equilibrar la reserva alcalina.

Si usa más Aleudrina 0,2mg/ml del que debiera
En casos excepcionales de administración de dosis realmente excesivas podrían
presentarse algunos de los siguientes síntomas, característicos de la intoxicación por
estimulantes beta-adrenérgicos: enrojecimiento facial, temblor de manos, inquietud,
palpitaciones, taquicardia extrasístoles (latido adelantado respecto a la frecuencia
normal), fibrilación ventricular (aumento del ritmo cardíaco de manera caótica),
cardialgias (dolor en la zona del corazón), náuseas.
Puede producirse hipotensión profunda (bajada de la presión sanguínea) y
desarrollarse síntomas parecidos a un shock.

La mayoría de los efectos tóxicos remiten al interrumpir el tratamiento.
Tratamiento:
Se utilizarán medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.
Además se administrarán sedantes o tranquilizantes.

En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad inyectada.
4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Aleudrina puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las principales reacciones adversas incluyen taquicardia, arritmias, palpitaciones,
hipotensión, temblores, cefalea, sudoración y sofocos. El uso prolongado se ha asociado
con edema de las glándulas parótidas.
Otras reacciones adversas que se pueden presentar son: ansiedad, temor, inquietud,
insomnio, confusión, irritabilidad, cefalea y estados psicóticos. También son frecuentes
la disnea, debilidad, anorexia, náuseas y vómitos.

De forma paradójica, en algunos pacientes, isoprenalina ha precipitado ataques se
Stock-Adams (Paro cardíaco transitorio) durante un ritmo sinusal normal o bloqueo
auriculoventricular transitorio.

Si experiementa efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. conservación de Aleudrina 0,2mg/ml

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Aleudrina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aleudrina 0,2mg/ml

- El principio activo es Isoprenalina sulfato.

- Los demás componentes (excipientes) son:
Metabisulfito de sodio (E 223), edetato disódico, cloruro sódio, ácido clorhídrico y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución clara, incolora.
Cada ampolla de 1 ml contiene 0,2 mg de sulfato de isoprenalina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré
c/ Gran Capitán 10
08970 Sant Joan Despí Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/