Prospecto e instrucciones de ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO.

1. ¿Qué es ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 71358
Descripción clinica: Brimonidina 2 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: BRIMONIDINA TARTRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71358/71358_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71358/71358_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALFADINA 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
Principio activo: tartrato de brimonidina

() Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la
detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando
los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye
información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que es posible que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si observa
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Alfadina 2 mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución.
3. Cómo usar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Alfadina 2 mg/ml colirio en solución es un medicamento que se utiliza para reducir la
presión intraocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo
abierto o hipertensión ocular (presión elevada del líquido interior del ojo).
El tartrato de brimonidina 2 mg/ml colirio en solución se puede utilizar solo o combinarse
con otros medicamentos para reducir la presión intraocular.


2. ANTES DE USAR ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN

No utilice Alfadina 2 mg/ml colirio en solución:
- si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los
componentes del Alfadina 2 mg/ml colirio en solución;
- si está tomando algún medicamento catalogado como inhibidor de la
monoaminooxidasa (inhibidor de MAO);
- si está tomando algún medicamento para la depresión (como los antidepresivos
tricíclicos o la mianserina);
Si está tomando medicamentos antidepresivos, informe a su médico.
- en recién nacidos y niños (hasta los dos años).

Tenga especial cuidado con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución:
- si padece alguna enfermedad cardíaca grave o inestable no tratada;

- si padece depresión;
- si padece algún trastorno de reducción del flujo de sangre al cerebro (insuficiencia
cerebral) o al corazón (insuficiencia cardíaca);
- si sufre una caída de la tensión arterial que provoque vértigos y mareos al
incorporarse o ponerse de pie después de permanecer tumbado (hipotensión
ortostática);
- si padece de constricción de los vasos sanguíneos, principalmente de las manos y los
brazos (enfermedad de Raynaud) o alguna enfermedad vascular crónica inflamatoria
con obstrucción de los vasos sanguíneos como resultado de la coagulación
(tromboangitis obliterante);
- si tiene problemas de hígado o riñón.
Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.

No se recomienda el uso de la brimonidina en niños (entre los dos y los doce años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): Alfadina 2 mg/ml colirio
en solución puede aumentar el efecto de las sustancias que afectan al sistema nervioso
central (SNC) (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso
(clorpromazina, metilfenidato), medicamentos antidepresivos (reserpina): se
recomienda precaución en el caso de pacientes tratados con medicamentos que puedan
afectar a la absorción y al metabolismo de la adrenalina, noradrenalina y otras aminas
biogénicas en sangre.

Antihipertensores o fármacos para tratar enfermedades cardíacas: tras la
administración de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución se ha observado un leve descenso
de la tensión arterial. Debe tenerse especial precaución cuando se administre Alfadina
2 mg/ml colirio en solución junto con antihipertensores o fármacos para tratar
enfermedades cardíacas del grupo de los glicósidos digitálicos.

Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se recomienda
precaución cuando se administre un medicamento por primera vez por vía sistémica en
combinación con brimonidina o se cambie la dosis (sin importar el método de
administración), ya que puede causar interacciones con los agonistas a-adrenérgicos o
puede afectar su actividad, como por ejemplo los agonistas o los antagonistas de
receptores adrenérgicos (isoprenalina o prazosina).

Embarazo y lactancia
Aún no se han llevado a cabo estudios para determinar si es seguro el uso de Alfadina
2 mg/ml colirio en solución durante el embarazo. En consecuencia, Alfadina 2 mg/ml
colirio en solución debe utilizarse con precaución durante el embarazo y únicamente si el
beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. Por tanto, Alfadina
2 mg/ml colirio en solución no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria

Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede causar cansancio o somnolencia. Esto puede
afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede causar visión borrosa o visión alterada, lo que
puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura,
especialmente cuando exista poca luz y bajo condiciones lumínicas insuficientes.
Si experimenta alguno de estos síntomas, espere a que estos efectos desaparezcan para
conducir o usar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes del Alfadina 2 mg/ml colirio en
solución
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de
benzalconio como conservante. Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto
blandas. El cloruro de benzalconio puede alterar el color de las lentes de contacto
blandas. Debe quitarse las lentes de contacto antes de utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en
solución. Después de utilizar el medicamento, deberá esperar al menos quince minutos
antes de volver a ponerse las lentes de contacto.


3. CÓMO USAR ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfadina 2 mg/ml colirio en
solución indicadas por su médico. En caso de duda consulte con su médico o
farmacéutico.
Es muy importante utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución durante el periodo de
tiempo prescrito por su médico.
Si cree que el efecto de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte con su médico.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es una gota en el ojo
o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente doce
horas.
Instrucciones de uso
La brimonidina es un colirio para uso oftálmico únicamente. No debe tragarse.

Siempre deben lavarse las manos antes de la aplicación del colirio.
Aplique las gotas de la siguiente manera:
1. incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba;
2. tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta dejar un pequeño
hueco;
3. Invierta el frasco y apriételo para que caiga una gota en el ojo.

Inmediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo y apriete con su dedo la
parte del lagrimal (esquina interna del ojo) durante un minuto. Esto ayuda a reducir la
absorción de Briomidina en el organismo.
Si está utilizando más de un medicamento por vía oftálmica, deberá aplicarlos con un
intervalo de entre cinco y quince minutos.
Neonatos y niños: las gotas oftálmicas de Brimonidina no deben utilizarse en neonatos y
niños (hasta los dos años).

Si utiliza más Alfadina 2 mg/ml colirio en solución de la que debiera
Adultos
Se han notificado las reacciones adversas descritas en la sección 4 del prospecto para
adultos que han utilizado más tartrato de brimonidina 2 mg/ml colirio en solución de la
recomendada.


En casos de adultos que habían tragado accidentalmente tartrato de brimonidina
2 mg/ml colirio en solución, se informó de presión arterial baja, seguida de un aumento
de la presión arterial en algunos pacientes.
Consulte con su médico inmediatamente si ha ingerido tartrato de brimonidina 2 mg/ml
colirio en solución, ya que puede causar presión arterial baja, sensación de debilidad,
vómitos, cansancio, entumecimiento, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco irregular,
constricción de la pupila, dificultad para respirar, incluida la supresión de la respiración,
hipotonía o flacidez muscular, temperatura corporal baja y convulsiones.

Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente
tartrato de brimonidina 2 mg/ml colirio en solución. Los síntomas comprenden coma
temporal, bajo nivel de consciencia, cansancio, somnolencia, hipotonía o flacidez
muscular, ritmo cardiaco lento, baja temperatura corporal, palidez y dificultad para
respirar. Si sufre cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.


Adultos y niños
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si acude al médico recuerde llevar el envase del medicamento para que él pueda saber lo
que ha tomado.

Si olvidó utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
Si olvidó utilizar tartrato de brimonidina 2 mg/ml colirio en solución, aplíquese la dosis
olvidada tan pronto como se acuerde. Si no se ha acordado de aplicarse la dosis hasta
poco antes de la siguiente, no se aplique la dosis olvidada y aplíquese la siguiente dosis
cuando corresponda. No se aplique más gotas para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
No cambie la dosis que le han prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
No interrumpa o suspenda el tratamiento con tartrato de brimonidina 2 mg/ml colirio en
solución sin haberlo consultado previamente con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Si considera que alguno de
los efectos adversos que sufre es grave o si observa cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son la sequedad de boca,
enrojecimiento, quemazón y picor de ojos (produciéndose entre un 22 y 25 de los
pacientes). Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente no es
necesario suspender el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución debido a su
gravedad.
Se produjeron reacciones alérgicas oculares en el 12,7 de los pacientes que
participaron en los ensayos clínicos. Estas reacciones se produjeron entre los tres y
nueves meses posteriores al inicio del tratamiento en la mayoría de casos. Se debe
suspender el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución en caso de producirse
una reacción alérgica.


El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia:
Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada diez pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Infrecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los
datos disponibles

Durante el tratamiento con Alfadina 2 mg/ml colirio en solución se observaron
los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos tópicos:

Muy frecuentes:
- irritación de los ojos, incluidas las reacciones alérgicas (rubor, dolor y quemazón,
picor, sensación de tener un cuerpo extraño, folículos o puntos blancos en la capa
transparente que recubre la superficie del ojo (folículos conjuntivales), visión borrosa.

Frecuentes:
- irritación local del ojo (rubor y edema de párpado, párpados inflamados, edema
conjuntival y secreción, dolor ocular y lagrimeo), hipersensibilidad a la luz, daño
superficial o coloración de la córnea, sequedad ocular, ampollas conjuntivales, visión
anormal, conjuntivitis.

Muy raros:
- Iritis, contracción de las pupilas.

Frecuencia desconocida:
- Picor en los párpados.
- Inflamación dentro del ojo.

Efectos adversos sistémicos:

Muy frecuentes:
- Cefaleas, sequedad de boca, cansancio o somnolencia.

Frecuentes:
- Síntomas en las vías respiratorias altas, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad,
alteración del sabor.

Infrecuente:
- Palpitaciones o arritmias (incluidas la bradicardia y taquicardia), reacciones alérgicas
generales, depresión, sequedad nasal.

Raros:
- Disnea.


Muy raros:
- Síncope, hipertensión, hipotensión, insomnio.

Frecuencia desconocida:
- Reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupciones y
dilatación de los vasos sanguíneos.


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ALFADINA 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Alfadina 2 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que
aparece en el frasco y en su envase. La fecha de caducidad es el último día del mes
indicado.
Una vez abierto, Alfadina 2 mg/ml colirio en solución puede conservarse hasta un
máximo de veintiocho días.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución
- El principio activo es: tartrato de brimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de
brimonidina.
- Los demás componentes son:
cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido
cítrico monohidrato, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajuste
del pH.

Aspecto de Alfadina 2 mg/ml colirio en solución y contenido del envase
Alfadina 2 mg/ml colirio en solución es una solución clara, ligeramente amarillo verdosa.

El colirio en solución está disponible en frascos de 5 ml con tapón cuentagotas en
paquetes de 1, 3 o 6 y en frasco de 10 ml con tapón cuentagotas en paquetes de 1 o 3.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.



Titular de la autorización de comercialización
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra 4.
28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante

AB Sanitas
Veiveriu Street 134B
46352 Kaunas
Lituania

o

Pharmastulln GmbH
WerksstraBe 3
92551 Stulln
Alemania

o

Dr. Gerhard Mann
Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania
Esta especialidad farmacéutica está autorizada en los Estados miembros del EEE con los
nombres siguientes:

UK: Brimonidine tartrate 2 mg/ml, eye drop solution
FR: Brimonidine Chauvin 2 mg/ml, collyre en solution
IT: Alfadina Baush & Lomb 2 mg/ml collirio, soluzione

Fecha de la última revisión de este prospecto agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es