Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67860
Descripción clinica: Alfuzosina 10 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-12-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67860/67860_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67860/67860_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Alfuzosina MYLAN 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Alfuzosina hidrocloruro

Para hombres adultos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alfuzosina MYLAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Alfuzosina MYLAN.
3. Cómo tomar Alfuzosina MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Alfuzosina MYLAN.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ALFUZOSINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina MYLAN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los
receptores alfa-adrenérgicos o alfa-bloqueantes.

Alfuzosina MYLAN se utiliza en el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, causados por el
aumento del tamaño de la próstata, afección también denominada hiperplasia prostática benigna. El
aumento del tamaño de la glándula de la próstata puede causar problemas urinarios tales como deseos
frecuentes y dificultad al orinar, especialmente durante la noche. Los alfa-bloqueantes relajan los
músculos de la próstata y del cuello de la vejiga urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga
más fácilmente.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA MYLAN

No tome Alfuzosina MYLAN:
? Si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
? Si padece fuertes bajadas de la presión arterial al ponerse de pie.
? Si padece alguna enfermedad del hígado.
? Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa-bloqueantes).

Tenga especial cuidado con Alfuzosina MYLAN
? Si padece alguna enfermedad grave del riñón, ya que no existen datos sobre el uso de alfuzosina en
estos casos.
? Si toma otros medicamentos para la presión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la
presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
? Si padece una súbita bajada de la presión arterial al levantarse acompañada de mareo, fatiga,
debilidad o sudoración en las siguientes horas a la toma de Alfuzosina MYLAN. Si experimenta un
descenso de la presión arterial debe permanecer con las piernas elevadas hasta la desaparición de los
síntomas. Usualmente, estos efectos duran poco tiempo y suelen aparecer al principio del tratamiento.
Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento. ? Si ha sufrido en el pasado una brusca bajada de presión tras tomar otro medicamento perteneciente al
grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá
incrementándole la dosis progresivamente.
? Si padece insuficiencia cardiaca aguda.
? Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos ya que éstos pueden aumentar el riesgo
de sufrir una bajada de la presión arterial. El uso concomitante de nitratos y alfuzosina puede
incrementar el riesgo de bajada de la presión arterial. Su médico le suspenderá el tratamiento con
Alfuzosina MYLAN cuando la angina de pecho se repita o empeore.
? Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para el dolor en el pecho o si debe
interrumpir el tratamiento con Alfuzosina MYLAN, sobre todo cuando el dolor en el pecho se repita
o empeore.
? Si usted nació con, o ha tenido alguna afección con ritmo cardíaco anormal (visto en el ECG, registro
eléctrico del corazón) o toma medicamentos que se sabe aumentan el ritmo cardíaco
? Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (opacidad del cristalino), por favor
informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente
Alfuzosina MYLAN. Esto es debido a que Alfuzosina MYLAN puede ocasionar complicaciones
durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido
informado previamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe tomar Alfuzosina MYLAN si toma otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfa-
bloqueantes.

Alfuzosina MYLAN puede modificar la acción de otros medicamentos tales como:
? Ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratamiento de infecciones por hongos) y
ritonavir (medicamento usado para el tratamiento de la infección por VIH).
? Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
? Medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina).
Debe tenerse en cuenta que el uso de Alfuzosina MYLAN a la vez que ciertos medicamentos
utilizados para tratar la hipertensión arterial y nitratos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca
puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial).
? Medicamentos que reciba antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su presión
arterial puede bajar considerablemente. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, deberá
advertir a su médico si está tomando Alfuzosina MYLAN.

Toma de Alfuzosina MYLAN con alimentos y bebidas
Alfuzosina MYLAN debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Esta información no es relevante ya que su uso es sólo en varones.

Niños y adolescentes
Alfuzosina MYLAN no está indicada para su uso en la población pediátrica (pacientes menores de 18
años).

Conducción y uso de máquinas
Al comienzo del tratamiento, Alfuzosina MYLAN puede causarle vértigo, mareo o debilidad. No
conduzca ni maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alfuzosina MYLAN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR ALFUZOSINA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina MYLAN indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de 1 comprimido de liberación prolongada una vez al día (10 mg de alfuzosina). Se
debe considerar una posología menor en personas con alto riesgo de efectos adversos. Tome el primer
comprimido por la noche antes de acostarse. Tome el comprimido inmediatamente después de la misma
comida cada día y tráguelo entero con suficiente cantidad de líquido. No triture, pulverice o mastique los
comprimidos ya que una cantidad excesiva del principio activo puede entrar en su organismo demasiado
rápido. Esto podría aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.

En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis habitual es de 1 comprimido de liberación
prolongada (10 mg de alfuzosina) al día, si una dosis inferior no ha sido suficiente y dependiendo de su
respuesta al tratamiento. Tome la primera dosis por la noche antes de acostarse.

Si toma más Alfuzosina MYLAN del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si toma grandes cantidades de Alfuzosina MYLAN puede sufrir una bajada brusca de la presión arterial y
puede sentir mareos o incluso desmayarse. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se
sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que esta bajada de la presión arterial
deberá ser tratada en un hospital.

Si olvidó tomar Alfuzosina MYLAN
No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado ya que puede provocarle una bajada
brusca de la presión arterial, especialmente si toma medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Tome el comprimido siguiente como le indicaron.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina MYLAN
No debe interrumpir su tratamiento sin consultar a su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene
dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Alfuzosina MYLAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las frecuencias siguientes:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir los datos disponibles

Frecuentes: Debilidad, mareo, dolor de cabeza, desmayo, dolor de estómago, náuseas, indigestión,
sequedad de boca, fatiga, malestar.

Poco frecuentes: Somnolencia, problemas oculares, aumento del ritmo cardiaco, desmayos
(especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, goteo nasal (rinitis), erupción en la piel,
exantema, picor, incontinencia urinaria, hinchazón en pies y tobillos (edemas), sofocos, dolor en el pecho,
sensación de que la cabeza le da vueltas (vértigo), diarrea, marcado descenso de la tensión arterial al
ponerse de pie (especialmente al iniciar el tratamiento con una dosis demasiado alta y cuando el
tratamiento se reanuda).
Muy raros: Empeoramiento o repetición del dolor en el pecho (angina pectoris), hinchazón de la piel y
mucosas, especialmente en la zona de la cara y alrededor de la boca, urticaria.

Frecuencia no conocida: Erección dolorosa (priapismo), reducción del número de las células blancas de
la sangre, ritmo cardíaco anormal, complicaciones durante cirugía de cataratas, daños en el hígado,
enfermedad hepática colestásica, malestar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA MYLAN

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina MYLAN 10 mg comprimidos de liberación prolongada
El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg
de alfuzosina hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona K25 y estearato
de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Alfuzosina MYLAN 10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos, redondos, con los bordes
biselados y sin recubrimiento.

Están disponibles en blísters de PVC/PVDC-aluminio de 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos y en
blísters unidosis de 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
310/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Ó

Generics [UK] Ltd,
Station Close, Potters Bar, Herts,
EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Lafunomyl 10 mg
Austria Alfuzosin ’Arcana’ 10 mg Retardtabletten
Bélgica Alfuzosine Mylan 10 mg
República Checa Alfuzosin Mylan 10 mg
Finlandia Lafunomyl 10 mg
Alemania Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten
Grecia Alfuzosin/Generics 10 mg
España Alfuzosina MYLAN 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Hungría Alfugen 10 mg
Irlanda Xatger 10 mg prolonged release tablet
Italia Alfuzosina Mylan 10 mg
Países Bajos Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Polonia Alugen 10 mg
Portugal Alfuzosina Mylan 10 mg
Suecia Lafunomyl 10 mg
Eslovaquia Alfuzosin Mylan 10mg
Reino Unido Taurazil SR 10 mg Tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/