Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67855
Descripción clinica: Alfuzosina 10 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67855/67855_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67855/67855_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Alfuzosina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alfuzosina ratiopharm
3. Cómo tomar Alfuzosina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alfuzosina ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALFUZOSINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas alfa-adrenoreceptores o
alfa bloqueantes. Está indicado en el tratamiento de los síntomas causados por el aumento del tamaño de la
próstata, enfermedad que es llamada hiperplasia prostática benigna. El aumento del tamaño de la próstata
puede causar problemas urinarios como frecuencia y dificultad en la micción, especialmente por la noche.
Los bloqueadores alfa relajan el tono muscular en la próstata y el cuello de la vejiga. Esto permite que la
orina salga de la vejiga más fácilmente.


ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA RATIOPHARM

No tome Alfuzosina ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o a
cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina ratiopharm.
- si padece alguna enfermedad que le provoca una marcada disminución de la presión arterial al ponerse
de pie,
- si padece problemas graves en el hígado,
- si está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfa-bloqueantes.

Tenga especial cuidado con Alfuzosina ratiopharm
- si tiene problemas graves de riñón,
- si está tomando otros medicamentos para tratar la presión sanguínea alta. En este caso su médico deberá
controlar su tensión regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento,
- si sufre una bajada repentina de la presión arterial cuando se ponga de pie acompañada de vértigos,
debilidad o sudores, en las primeras horas después de haber tomado Alfuzosina ratiopharm. Si
experimenta una bajada de presión arterial debe tumbarse con las piernas y pies hacia arriba hasta que los
síntomas desaparezcan. Normalmente, estos efectos duran poco tiempo y ocurren al inicio del
tratamiento. Generalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento,
- si ha experimentado importantes bajadas de presión arterial anteriormente después de tomar otro
medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso su médico comenzará el
tratamiento con dosis bajas e irá aumentando la dosis gradualmente, 2
- si padece insuficiencia cardiaca aguda,
- si padece dolor torácico (angina) y está tratado con nitrato puesto que éste puede aumentar el riesgo de
bajada repentina de la presión arterial. Debe discutir con su médico si continúa con el tratamiento para la
angina o si el tratamiento con Alfuzosina ratiopharm debe interrumpirse, especialmente si el dolor
torácico recurre o empeora,
- si padece de un cambio congénito o adquirido de la actividad del corazón (prolongación del intervalo
QT, que resulta en un cambio en el ECG) o está tomando medicamentos que puedan aumentar la
prolongación del intervalo QT en el ECG antes y durante la administración de Alfuzosina ratiopharm
- si va a someterse a una cirugía ocular de cataratas (nubosidad de las lentes), por favor, informe a su
oftalmólogo si está tomando o ha tomado anteriormente Alfuzosina ratiopharm. Esto es debido a que
Alfuzosina ratiopharm puede ocasionar complicaciones durante la cirugía que pueden ser controladas si
su oftalmólogo está preparado previamente.

Trague el comprimido entero. No mastique, ni triture ni divida el comprimido ya que la sustancia activa
alfuzosina puede llegar al organismo demasiado rápido. Esto puede aumentar el riesgo de efectos indeseados.

Toma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Alfuzosina ratiopharm no debe ser tomado si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfa-
bloqueantes.

Alfuzosina ratiopharm y algunos medicamentos pueden interferir entre ellos. Se incluyen:
- medicamentos para disminuir la presión arterial (ver sección “ Tenga especial cuidado con Alfuzosina
ratiopharm”)
- medicamentos (nitratos) que se usan para el tratamiento de los síntomas del dolor torácico (angina de
pecho) (ver sección “ Tenga especial cuidado con Alfuzosina ratiopharm”)
Tenga en cuenta que la administración concomitante de Alfuzosina ratiopharm con otros medicamentos
utilizados para disminuir la tensión arterial elevada y nitratos usados por ejemplo para tratar
enfermedades cardiacas pueden dar lugar a bajada de la presión sanguínea,
- ketoconazol y itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos) y ritonavir
(medicamento utilizado para el tratamiento del VIH),
- medicamentos que haya recibido antes de una operación (anestésicos generales). Su presión arterial
puede disminuir repentinamente. Si va a someterse a una operación, informe al médico que está tomando
Alfuzosina ratiopharm.

Toma de Alfuzosina ratiopharm con alimentos y bebidas
Alfuzosina ratiopharm debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Esta información no es relevante ya que este medicamento solo se prescribe a pacientes hombres.

Conducción y uso de máquinas
Al comienzo del tratamiento con Alfuzosina ratiopharm, puede sentirse desfallecido, mareado, o débil. No
conduzca o maneje maquinaria o realice actividades peligrosas hasta que no sepa cómo responde su cuerpo
al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina ratiopharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ALFUZOSINA RATIOPHARM

Siga exactamente las intrucciones de administración de Alfuzosina ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de 1 comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el primer comprimido del
tratamiento antes de acostarse. Tome el comprimido después de la misma comida todos los días y trague el
comprimido entero. No mastique, ni triture, ni divida el comprimido.

La dosis habitual para pacientes ancianos (mayores de 65 años) es 1 comprimido de liberación prolongada
(10 mg de alfuzosina) una vez al día.

La dosis en pacientes con problemas leves o moderados de riñón es 1 comprimido de liberación prolongada
(10 mg de alfuzosina) una vez al día.

Niños y adolescentes
Alfuzosina ratiopharm no está indicada para su uso en niños o adolescentes.

Si toma más Alfuzosina ratiopharm del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Cuando usted tome grandes cantidades de Alfuzosina ratiopharm su presión arterial puede bajar
repentinamente y se puede sentir mareado o incluso débil. Si usted empieza a sentirse mareado, siéntese o
túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que la bajada de
presión arterial puede requerir tratarse en el hospital.

Si olvidó tomar Alfuzosina ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede causarle una bajada de presión
arterial repentina, especialmente si está tomando medicamentos hipotensores. Tome el comprimido siguiente
según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina ratiopharm
No debe dejar de tomar Alfuzosina ratiopharm sin hablar previamente con su médico. Si quiere interrumpir
el tratamiento pregunte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Debilidad, cansancio, mareos; dolor de cabeza; sensación de que la cabeza da vueltas (vértigo); marcado
descenso de la presión arterial al ponerse de pie, especialmente al inicio del tratamiento con una dosis
demasiado alta y cuando el tratamiento se reanuda); dolor de estómago; sensación de sentirse enfermo
(náuseas), indigestión, diarrea, sequedad en la boca, sensación de debilidad; malestar.

Poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Somnolencia, problemas oculares, latidos rápidos del corazón, desmayos (sobre todo al inicio del
tratamiento), mareos, sensación de latidos fuertes o acelerados, goteo nasal, erupción cutánea (urticaria,
exantema), picores, incontinencia urinaria, hinchazón de pies y tobillos (edema), enrojecimiento de la cara
(rubor), dolor en el pecho.

Muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), 4
Empeoramiento o repetición de dolor en el pecho (angina de pecho)(ver sección 2 “ Tenga especial cuidado
con Alfuzosina ratiopharm”); hinchazón de piel y mucosas, especialmente en la cara y alrededor de la boca
(angioedema); erección persistente y dolorosa.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Cambios en el número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), latidos irregulares del corazón con peligro
para la vida (fibrilación auricular); vómitos, daño hepático, paralización supresión del flujo biliar
(enfermedad hepatica colestásica).

Si va a someterse a una cirugía ocular de cataratas y está tomando o ha tomado previamente Alfuzosina
ratiopharm puede experimentar complicaciones durante la cirugia (ver “Tenga especial cuidado con
Alfuzosina ratiopharm”)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA RATIOPHARM

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Alfuzosina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada

- El principio activo es hidrocloruro de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10
mg de hidrocloruro de alfuzosina.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), povidona K25 y estearato
magnésico (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Alfuzosina ratiopharm 10 mg se presenta como comprimidos de liberación prolongada, blancos, redondos,
de bordes biselados y sin recubrimiento.

Está disponible en envases de PVC/PVDC-aluminio que contienen 10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60 ,60x1,
90, 90x1, 100 comprimidos y en botes de HDPE (polietileno de alta densidad) con 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

Ó

AYANDA OY
Teollisuustie 16
60100 Seinäjoki (Finlandia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca: Alfuzosin Teva 10 mg depottaletter
España: Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finlandia: Alfuzosin hydrochlorid ratiopharm 10 mg depottabletti
Italia: Alfuzosina ratiopharm 10 mg compresse a rilascio prolungato
Países Bajos: Alfuzosin HCL ratiopharm 10 mg, tabletten me verlengde afgifte
Suecia: Alfuzosin ratiopharm, 10 mg depottablett
Reino Unido: Zufal XL 10 mg tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/