Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 67765
Descripción clinica: Alfuzosina 5 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-09-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67765/67765_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67765/67765_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Alfuzosina Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Alfuzosina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo..
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Alfuzosina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina Sandoz.
3. Cómo tomar Alfuzosina Sandoz.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alfuzosina Sandoz.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Alfuzosina Sandoz y para qué se utiliza

Alfuzosina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-
adrenérgicos o alfa-bloqueantes.

Se utiliza en el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, causados por el aumento del tamaño de
la próstata, afección también denominada hiperplasia prostática benigna. El aumento del tamaño de la
glándula de la próstata puede causar problemas urinarios tales como deseos frecuentes y dificultad al orinar,
especialmente durante la noche. Los alfa-bloqueantes relajan los músculos de la próstata y del cuello de la
vejiga urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina Sandoz.

No tome Alfuzosina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (p. ej.,terazosina, doxazosina prazosina)
o a cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina Sandoz 5 mg,
- si padece cualquier condición que le provoque una marcada disminución de la presión arterial al
ponerse de pie,
- si padece alguna enfermedad del hígado,
- si está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los alfa-bloqueantes.


Advertencias y precauciones
- Si toma medicamentos para la tensión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la
tensión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
- Si experimenta una fuerte disminución de la tensión arterial al ponerse de pie con mareos, debilidad o sudoración a las pocas horas de tomar alfuzosina 5 mg. Si experimenta una caída en la presión
arterial debe acostarse con las piernas y los pies en el aire hasta que los síntomas desaparezcan por
completo. Por lo general, estos efectos duran poco tiempo y se producen al inicio del tratamiento.
Normalmente, no hay necesidad de suspender el tratamiento.
- Si ha sufrido en el pasado una disminución brusca de tensión arterial o una reacción de
hipersensibilidad (alergia) tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-
bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole
la dosis progresivamente.
- Si padece insuficiencia cardiaca aguda.
- Si padece dolor en el pecho (angina) y está en tratamiento con nitratos ya que éstos pueden aumentar
el riesgo de sufrir una disminución de la tensión arterial. Su médico decidirá si debe continuar el
tratamiento de su angina con nitratos o interrumpir el tratamiento con alfuzosina, si su angina se
repite o empeora.
- Si experimenta una operación en el ojo por cataratas (falta de transparencia en el cristalino) informe
al especialista antes de la operación de que está utilizando o ha utilizado previamente alfuzosina.
Esto es debido a que alfuzosina puede causar complicaciones durante la operación que puede ser
controlada si su especialista está preparado previamente.
- Si sufre de un latido de corazón alterado conocido como ”intervalo QT-prolongado”.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse masticar, aplastar o pulverizar los comprimidos, ya que
estas acciones podrían provocar una absorción demasiado rápida del medicamento. Esto podría dar lugar a un
aumento en el riesgo de aparición de efectos adversos.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de alfuzosina en niños y adolescentes.

Uso de Alfuzosina Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe tomar Alfuzosina Sandoz si toma otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfa-
bloqueantes.

Alfuzosina y algunos medicamentos pueden interferir entre ellos. Éstos incluyen:
- medicamentos que contengan ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratamiento de
infecciones por hongos) o ritonavir (medicamento usado para el tratamiento de la infección por
VIH),
- medicamentos que disminuyen la tensión arterial,
- medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina). Se debe tener en cuenta
que tomar Alfuzosina Sandoz junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
arterial y nitratos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca puede producir un descenso de la
tensión arterial,
- medicamentos que reciba antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su tensión
arterial puede bajar considerablemente. Si se debe someter a una intervención quirúrgica, deberá
advertir a su médico si está tomando Alfuzosina Sandoz,
- medicamentos que incrementan el intervalo QT.

Alfuzosina Sandoz con los alimentos y bebidas
Alfuzosina Sandoz se puede tomar con o sin comida


Embarazo y lactancia No procede debido a que su uso es solo para varones.

Conducción y uso de máquinas
Al comienzo del tratamiento, Alfuzosina Sandoz puede producir vértigo, mareo o debilidad. No conduzca ni
maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este medicamento.

Alfuzosina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.


3. Cómo tomar Alfuzosina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) dos veces al día.
Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Trague los comprimidos enteros con suficiente
cantidad de líquido. Los comprimidos no deben ser machacados, masticados o partidos.

La dosis normal para pacientes ancianos (mayores de 65 años) es de 1 comprimido de liberación prolongada
(5 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. En caso
necesario, su médico puede aumentar la dosis a dos veces al día.

En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, la dosificación habitual es de 1 comprimido de
liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome la primera dosis por la noche antes de
acostarse.

Si toma más Alfuzosina Sandoz del que debe

Si toma grandes cantidades de Alfuzosina Sandoz 5 mg puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial
y puede sentir mareos o desmayos. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta
mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que esta bajada de la tensión arterial deberá ser
tratada en un hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Alfuzosina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede provocarle una bajada brusca de la
tensión arterial, especialmente si toma medicamentos que disminuyen la tensión arterial. Tome la siguiente
dosis normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Sandoz
No debe interrumpir su tratamiento o dejar de tomar Alfuzosina Sandoz sin consultarlo antes con su médico.
Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina Sandoz 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- hinchazón de cara, lengua o garganta,
- dificultad para tragar,
- dificultad para respirar y urticaria.

Los síntomas anteriores son síntomas de angioedema, que es un efecto adverso muy raro (puede afectar
hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos que pueden aparecer con alfuzosina son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Desvanecimiento/mareo, dolor de cabeza, sensación de giro de la cabeza (vértigo), fuerte bajada de la tensión
arterial al levantarse (especialmente al inicio del tratamiento con dosis demasiado altas y al reanudar el
tratamiento), dolor de estómago, sensación de estar enfermo (náuseas), diarrea, sequedad de boca, fatiga,
malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Somnolencia, pérdida de conocimiento a causa de un flujo insuficiente de sangre al cerebro, problemas
oculares, aumento del ritmo cardiaco, sensación de aceleración del ritmo cardíaco, goteo nasal, erupción
cutánea, picor, hinchazón en pies y tobillos , rubor en la cara (sofocos), dolor en el pecho.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Angina pectoris en pacientes con enfermedades coronarias conocidas, urticaria, angioedema.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si usted se debe someter a una operación ocular por cataratas y está tomando alfuzosina o la ha tomado en
el pasado, pueden surgir dificultades durante la operación (ver “Advertencias y precauciones”).
Contracciones muy rápidas, no coordinadas del corazón, vómitos, daños en el hígado, erección dolorosa y
persistente (priapismo), descenso de los glóbulos blancos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Alfuzosina Sandoz

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.”
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alfuzosina Sandoz 5 mg

- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina
hidrocloruro.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), povidona K25, estearato de
magnesio (E470b)

Aspecto del producto y contenido del envase

Alfuzosina Sandoz 5 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados y sin recubrimiento.

Alfuzosina Sandoz 5 mg está disponible en envases blister con 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 90, 100 y 180
comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de a autorizacion de comercialcialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro empresarial Osa Mayor
Avenida Osa Mayor , nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
ó
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ALEMANIA
ó
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warsaw
Poland

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Suecia: Urozosin 5 mg
Austria: Alfuzosin Sandoz 5 mg - Retardtabletten
Alemania: Alfuzosin-Sandoz 5 mg Retardtabletten
Dinamarca: Alfuzosin Sandoz
España: Alfuzosina SANDOZ 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Holanda: Alfuzosine HCL Sandoz retard 5

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/