Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 67604
Descripción clinica: Alfuzosina 5 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67604/67604_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67604/67604_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA STADA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Principio activo: hidrocloruro de alfuzosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1 Qué es Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza.
2 Antes de tomar Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
3 Cómo tomar Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
6 Información adicional.


1 QUÉ ES Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los alfa-
adrenorreceptores o alfa bloqueantes.

Alfuzosina se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a graves provocados por un aumento
del tamaño de la próstata, también llamado hiperplasia benigna de próstata. El aumento del tamaño de
la próstata puede provocar alteraciones urinarias como el aumento de la frecuencia y de la dificultad
para orinar, especialmente por la noche. Los alfa bloqueantes relajan la musculatura de la próstata y de
la vejiga. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.


2 ANTES DE TOMAR Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

No tome Alfuzosina STADA:

• Si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina,
doxazosina, prazosina) o cualquier otro de los componentes de Alfuzosina STADA. Los
síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, hinchazón en labios, lengua o garganta,
dificultad para tragar o respirar.
• Si padece cualquier condición que le provoque una marcada disminución de la presión arterial al
ponerse de pie.
• Si padece algún problema del hígado.
• Si está tomando otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los alfa bloqueantes.

Tenga especial cuidado con Alfuzosina STADA:

• Si padece algún problema grave de riñón, dado que en este caso no se ha establecido la
seguridad de Alfuzosina STADA. • Si toma otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada. En este caso, su
médico comprobará su presión arterial de manera regular, especialmente al inicio del
tratamiento.
• Si sufre un descenso brusco de la presión arterial al ponerse de pie caracterizado por mareos,
sudores o fatiga en las horas siguientes a la toma de Alfuzosina STADA. Si experimenta un
descenso en la presión arterial deberá tumbarse con las piernas y pies levantados hasta que los
síntomas desaparezcan completamente. Habitualmente, estos efectos duran poco tiempo y
ocurren al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.
• Si ha sufrido en el pasado un marcado descenso de la presión arterial tras tomar otro
medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico iniciará el
tratamiento con alfuzosina a dosis bajas e irá incrementando la dosis progresivamente.
• Si sufre una alteración del corazón (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si sufre dolor de pecho (angina) y está siendo tratado con nitratos, el tratamiento con alfuzosina
puede incrementar el riesgo de descenso de la presión arterial. Su médico interrumpirá el
tratamiento con alfuzosina si la angina vuelve a aparecer o empeora.
• Su médico decidirá si continuar el tratamiento contra el dolor de pecho o interrumpir el
tratamiento con Alfuzosina STADA, especialmente cuando el dolor de pecho vuelve a aparecer
o empeora.
• Si va a ser operado de cataratas (opacidad del cristalino), informe al especialista de los ojos
antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente Alfuzosina STADA. Esto es
debido a que Alfuzosina STADA puede causar complicaciones durante la operación que pueden
ser evitadas si su especialista está previamente preparado.
• Si usted sufre de un defecto en el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan
causar un defecto en el ritmo cardíaco (el término médico para este defecto es prolongación del
intervalo QTc). En este caso, su médico debe evaluarle antes y durante el período de
administración de Alfuzosina STADA.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Alfuzosina STADA si está en tratamiento con otros medicamentos del grupo de los alfa
bloqueantes.

Alfuzosina STADA y ciertos medicamentos pueden interaccionar entre ellos. Estos incluyen:
• Ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para el tratamiento de las infecciones por
hongos) y ritonavir (medicamentos usado para el tratamiento del VIH).

Si está usando o va a usar cualquiera de los siguientes medicamentos, el tratamiento con Alfuzosina
STADA puede producir un descenso de la presión arterial:
• Medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada.
• Medicamentos (nitratos) utilizados para el tratamiento de los síntomas del dolor de pecho
(angina).
• Medicamentos que deben ser administrados antes de una intervención quirúrgica (anestésicos
generales). Su presión arterial puede descender considerablemente. Si usted va a ser sometido a
una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Alfuzosina STADA.

Toma de Alfuzosina STADA con alimentos y bebidas

Alfuzosina STADA debe administrarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Esta información no es relevante ya que Alfuzosina STADA 5 mg sólo se usa en varones.
Conducción y uso de máquinas

Al inicio del tratamiento con Alfuzosina STADA 5 mg puede sentir mareo, vértigo o debilidad. No
conduzca o utilice máquinas o realice tareas peligrosas hasta que no sepa cómo responde al
tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina STADA 5 mg
comprimidos de liberación prolongada EFG

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3 CÓMO TOMAR Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Ingiera los comprimidos enteros. No rompa, triture o mastique los comprimidos ya que demasiado
principio activo podría llegar a su cuerpo muy rápidamente. Esto podría aumentar el riesgo de sufrir
efectos indeseados.

Tome el primer comprimido justo antes de acostarse. Tome los comprimidos inmediatamente después
de la misma comida cada día y tráguelo entero con suficiente cantidad de líquido. No rompa, mastique
o divida los comprimidos.

Adultos:
La dosis normal es 1 comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) 2 veces al día (por la
mañana y por la noche), sin exceder los 10 mg diarios.

Pacientes Ancianos:
La dosis normal en pacientes ancianos (más de 65 años) es de 1 comprimido de liberación prolongada
(5 mg de alfuzosina) una vez al día. Ésta dosis puede ser incrementada a 10 mg si la alfuzosina es bien
tolerada y se requiere una eficacia mayor.

Pacientes con problemas de riñón:
La dosis normal en pacientes con alteración del riñón de leve a moderado es de 1 comprimido de
liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) una vez al día.

Si usted toma más Alfuzosina STADA 5 mg del que debiera

Si usted toma grandes cantidades de Alfuzosina STADA consulte a su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente. Su presión arterial puede descender repentinamente y sufrir mareos o incluso
desmayos. Si empieza a sufrir mareos, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Alfuzosina STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede provocarle un descenso
brusco de la presión arterial, especialmente si usted está tomado medicamentos para reducir la presión
arterial. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si deja de tomar Alfuzosina STADA
No deje de tomar o interrumpa su tratamiento con Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG sin informar antes a su médico.
Si desea abandonar el tratamiento o si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte
a su médico o farmacéutico.


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo casos aislados
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

En casos muy raros, se ha observado una reacción adversa grave denominada angioedema. Deje de
tomar Alfuzosina STADA y consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de
angioedema como:
• Hinchazón de cara, lengua o garganta.
• Dificultad para tragar.
• Urticaria y dificultad para respirar

Frecuentes:
Cansancio, mareos, dolor de cabeza, vértigos, descenso marcado de la presión arterial al levantarse
(especialmente al inicio del tratamiento con una dosis elevada o cuando se reanuda el tratamiento tras
una interrupción del mismo), dolor de estómago, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, sensación de
debilidad y malestar general.

Poco frecuentes:
Somnolencia, visión anormal, aumento del ritmo cardíaco, pérdida del conocimiento (especialmente al
inicio del tratamiento), palpitaciones, inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), vómitos,
erupción cutánea (enrojecimiento, exantema), picores, incontinencia urinaria, hinchazón de los pies y
tobillos, enrojecimiento de la cara (rubor), dolor de pecho.

Muy raros:
Empeoramiento, recurrencia o aparición de dolor de pecho (angina pectoris), alteraciones en el hígado,
hinchazón de la piel y mucosa, especialmente en cara y alrededor de los ojos, erección continua y
dolorosa del pene (priapismo).

Frecuencia no conocida:
Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia), síndrome del iris flácido intraoperatorio, IFIS (una
complicación que puede aparecer durante la cirugía de cataratas). Ritmo cardíaco anormal, problemas
del hígado o enfermedad del hígado (sus síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o el
blanco de los ojos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Alfuzosina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es hidrocloruro de alfuzosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene
5 mg de hidrocloruro de alfuzosina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona K 25 y estearato
magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos, redondos, de borde biselado y sin recubrimiento.

Alfuzosina STADA está disponible en envases conteniendo 10, 56, 60 y 180 comprimidos de
liberación prolongada.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel (Alemania)

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

AT: Alfuzosin STADA 5 mg – Retardtabletten
DE: Alfuzosin STADA 5 mg Retardtabletten
ES: Alfuzosina STADA 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
IT: Alfuzosina EG 5 mg Comprese a rilasciato prolungato
SE: Alfuzosin STADA 5 mg depottablett

Este prospecto ha sido aprobado en 22 de junio de 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)