Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 67768
Descripción clinica: Alfuzosina 5 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67768/67768_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67768/67768_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA UR 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ALFUZOSINA UR

5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ALFUZOSINA UR 5 mg y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ALFUZOSINA UR 5 mg
3. Cómo usar ALFUZOSINA UR 5 mg
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ALFUZOSINA UR 5 mg.
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Alfuzosina UR 5 mg y para qué se utiliza

ALFUZOSINA UR 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos o alfa bloqueantes

Se utiliza en el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, causados por el
aumento del tamaño de la próstata, afección también denominada hiperplasia prostática
benigna. El aumento del tamaño de la glándula de la próstata puede causar problemas
urinarios tales como deseos frecuentes y dificultad al orinar, especialmente durante la
noche. Los alfa-bloqueantes relajan los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga
urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alfuzosina UR 5 mg

No tome Alfuzosina UR 5 mg:
? Si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo:
terazosina, doxazosina, prazosina) o a cualquiera de los demás componentes de
Alfuzosina UR 5 mg.
? Si padece fuertes bajadas de la presión arterial al ponerse de pie.
? Si padece alguna enfermedad del hígado.
? Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento
(alfabloqueantes).

Advertencias y precauciones
- Si toma otros medicamentos para la presión arterial elevada. En este caso, su médico le
controlará la presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
- Si padece una súbita bajada de la presión arterial al levantarse acompañada de mareo,
debilidad o sudoración en las siguientes horas a la toma de Alfuzosina UR 5 mg. Si
experimenta un descenso de la presión arterial debe permanecer con las piernas elevadas
hasta la desaparición de los síntomas. Usualmente, estos efectos duran poco tiempo y
suelen aparecer al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir
el tratamiento.
- Si ha sufrido en el pasado una brusca bajada de presión o una reacción de
hipersensibilidad (alérgica) tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los
alfa-bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá
incrementándole la dosis progresivamente.
- Si padece insuficiencia cardiaca aguda.
- Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos ya que éstos pueden
aumentar el riesgo de sufrir una bajada de la presión arterial. Su médico decidirá si
continúa con el tratamiento para la angina con nitratos o interrumpir el tratamiento con
Alfuzosina UR 5 mg, especialmente cuando la angina se repite o empeora.
- Si se va a operar de cataratas (opacidad del cristalino), informe a su oftalmólogo antes
de la operación que está utilizando o ha utilizado previamente Alfuzosina UR 5 mg. Esto
es debido a que Alfuzosina UR 5 mg puede causar complicaciones durante la cirugía que
puede ser tratada si el especialista está preparado previamente.
- Si sufre una anomalía en los latidos del corazón conocida como “intervalo QT
prolongado”

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse masticar, aplastar o pulverizar los
comprimidos, ya que estas acciones podrían provocar una absorción demasiado rápida
del medicamento, y por lo tanto, aumentar el riesgo de aparición de posibles efectos
adversos.

Niños y adolescentes
Alfuzosina UR no está indicado para su uso en niños y adolescentes

Toma de Alfuzosina UR 5 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Alfuzosina UR 5 mg si toma otros medicamentos pertenecientes al grupo
de los alfa-bloqueantes.

Alfuzosina UR 5 mg puede modificar la acción de otros medicamentos tales como:

- Medicamentos que contienen Ketoconazol o itraconazol (medicamentos usados para
tratamiento de infecciones por hongos) o ritonavir (medicamento usado para el
tratamiento de la infección por VIH).
- Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
- Medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina).
Debe tenerse en cuenta que la toma de Alfuzosina UR 5 mg a la vez que ciertos
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y nitratos utilizados para
tratar por ejemplo la insuficiencia cardiaca puede conducir a un descenso de la presión
arterial.
- Medicamentos que reciba antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales).
Su presión arterial puede bajar considerablemente. Si debe someterse a una intervención
quirúrgica, deberá advertir a su médico si está tomando Alfuzosina UR 5 mg.
- Medicamentos que se conoce que incrementan el intervalo QT

Toma de Alfuzosina UR 5 mg con alimentos y bebidas
Alfuzosina UR 5 mg puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia:
Esta información no es relevante ya que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Al comienzo del tratamiento, Alfuzosina UR 5 mg puede causarle vértigo, mareo o
debilidad. No conduzca ni maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber
cómo reacciona su organismo a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina UR 5 mg
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Alfuzosina UR 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es un comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) dos
veces al día. Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Trague el
comprimido entero con suficiente cantidad de líquido. Los comprimidos no deben ser
machacados, masticados o partidos.

La dosis habitual es un comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) dos
veces al día. Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Trague el
comprimido entero con suficiente cantidad de líquido. Los comprimidos no deben ser
machacados, masticados o partidos.

La dosis habitual para ancianos (mayores de 65 años) es un comprimido de liberación
prolongada (5 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el primer comprimido por la
noche antes de acostarse. Su médico puede incrementar la dosis a dos veces al día si es
necesario.

La dosis habitual para pacientes con problemas de riñón leves o moderados es un
comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina). Tome el primer comprimido
por la noche antes de acostarse.

Si toma más Alfuzosina UR 5 mg del que debe:
Si toma grandes cantidades de Alfuzosina UR 5 mg puede sufrir una bajada brusca de la
presión arterial y puede sentir mareos o desmayos. Si empieza a sentirse mareado,
siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su
médico ya que esta bajada de la presión arterial deberá ser tratada en un hospital.

Consulte inmediatamente con a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Alfuzosina UR 5 mg:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ya que esto puede causar una
caída súbita de la presión arterial, especialmente si está tomando medicamentos para
bajar la presión arterial. Tome el próximo comprimido como se indica.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina UR 5 mg:
No debe interrumpir su tratamiento o dejar de tomar Alfuzosina UR 5 mg sin consultar a
su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene dudas sobre el uso de este
producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina UR 5 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes
síntomas::
? Hinchazón de la cara, lengua o garganta;
? Dificultad al tragar;
? Dificultad para respirar y urticaria

Los síntomas arriba mencionados son síntomas de angiedema, y son efectos secundarios
muy raros (estos síntomas se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas).

Otros efectos que se dan con alfuzosina 5 mg son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Desmayos/mareo, dolor de cabeza, sensación que la cabeza le da vueltas (vértigo), fuerte
bajada de la presión arterial al levantarse (especialmente al inicio del tratamiento con
dosis demasiado altas y al reanudar el tratamiento), dolor de estómago, sensación de
mareo (náuseas), diarrea, sequedad de boca, debilidad, malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Somnolencia, síncope, problemas oculares, aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones,
goteo nasal, erupción en la piel, picor, hinchazón en pies y tobillos, enrojecimiento de la
cara (sofocos), dolor en el pecho.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Angina pectoris en pacientes con enfermedades coronarias conocidas, urticaria,
angioedema.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si usted se tiene que someter a una cirugía del ojo debido a una catarata y está tomando
Alfuzosina 5 mg o lo ha tomado en el pasado, pueden ocurrir dificultades durante la
cirugía (ver Tenga especial cuidado con Alfuzosina 5 mg).

Contracciones muy rápidas y no coordinadas del corazón, vómitos, daño hepático,
erección persistente y dolorosa del pene (priapismo), disminución de glóbulos blancos


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Alfuzosina UR 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alfuzosina UR 5 mg

El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberación
prolongada contiene 5 mg de alfuzosina hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464),
povidona K25 y estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

ALFUZOSINA UR 5 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación
prolongada. Los comprimidos son blancos, redondos, de borde biselado y sin
recubrimiento. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Otras presentaciones
ALFUZOSINA UR 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular:
GERMED FARMACEUTICA, S.L.
C/Chile, 8 2ª planta
28290, Las Matas – Madrid
ESPAÑA

Responsable de la Fabricación:

SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ALEMANIA

ó

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

ó

HEXAL Polska Sp. z.o.o.
Ul. Domaniewska 50C
02-672
POLONIA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/