Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 63604
Descripción clinica: Alfuzosina 10 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: MANITOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63604/63604_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63604/63604_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alfuzosina Zentiva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Alfuzosina Zentiva
3. Cómo tomar Alfuzosina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alfuzosina Zentiva
6. Información adicional


1. QUÉ ES Alfuzosina Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre la vejiga, uretra
(conducto que comunica el riñón con el exterior a través del pene) y próstata.

Alfuzosina Zentiva está indicado en el tratamiento de algunos de los síntomas funcionales de la
hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de próstata).


2. ANTES DE TOMAR Alfuzosina Zentiva

No tome Alfuzosina Zentiva
? si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina
Zentiva
? si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
? si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa
1
-bloqueantes)
? si padece insuficiencia hepática (enfermedad de hígado)
? si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave de riñón)
? si padece obstrucción intestinal.

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Zentiva
- Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus).

- Antes de iniciar tratamiento con Alfuzosina Zentiva es posible que su médico le haga unas pruebas
para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la
hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le
podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con
anterioridad a la intervención, que está tomando Alfuzosina Zentiva.

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Alfuzosina Zentiva
comuníquelo a su médico.

- Tomar Alfuzosina Zentiva puede hacerle sentir sensación de mareo, sudores o fatiga (debido a un
descenso de la presión arterial al ponerse de pie) en las horas siguientes a la toma del medicamento,
especialmente en pacientes que también toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial
elevada) o nitratos (para el tratamiento de enfermedades del corazón). Si nota estos síntomas deberá
permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del
tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.

- Si padece o ha padecido enfermedades del corazón, ya que puede provocar este medicamento un
aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra
conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón).

- Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar.

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Alfuzosina Zentiva. Esto es debido
a que Alfuzosina Zentiva puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser
tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin
receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que
puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de
aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que
Alfuzosina Zentiva:

Medicamentos que no deben utilizarse:
• Alfa
1
-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento.

Medicamentos que deben tomarse con precaución:
• Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
• Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad coronaria)
? La administración conjunta de Alfuzosina Zentiva con ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y
ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus) debido a que aumenta los niveles de
alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Alfuzosina Zentiva puede
producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá
advertir al anestesista de la toma de Alfuzosina Zentiva.

Toma de Alfuzosina Zentiva con los alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento.
Embarazo y Lactancia
No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse
alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo y cansancio, especialmente
al principio del tratamiento, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar
maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina Zentiva
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR Alfuzosina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina Zentiva a menos que su médico le
haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las
instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alfuzosina Zentiva. No suspenda el
tratamiento antes.

Si estima que la acción de Alfuzosina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como
masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción
inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

Alfuzosina Zentiva es para administración por vía oral.

La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) al día lo que significa un máximo
diario de de un comprimido (10 mg de alfuzosina).
Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.

INSUFICIENCIA RENAL
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con
una dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años. Por tanto, alfuzosina no está
indicada para utilizarse en niños.

Si toma más Alfuzosina Zentiva del que debiera
Si ha tomado más Alfuzosina Zentiva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada de Alfuzosina Zentiva. Podría ser necesario acudir a un Hospital.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Deberá mantenerse acostado.
Si olvidó tomar Alfuzosina Zentiva
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este prospecto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Alfuzosina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada
1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Sistema Nervioso
Frecuentes: debilidad/mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: síncope (pérdida de conocimiento), vértigo

Oculares
Frecuencia no conocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la
contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiacos
Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho
con irradiación al brazo izquierdo) (ver apartado Tenga especial cuidado con Alfuzosina
Zentiva)
Frecuencia no conocida: fibrilación auricular (latidos irregulares muy rápidos no controlados)

Vasculares
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar
tumbado a levantarse) (ver “Tenga especial cuidado con Alfuzosina Zentiva”), sofocos
(enrojecimiento súbito)

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal
Poco frecuentes: diarrea
Frecuencia no conocida: vómitos

Hepatobiliares
Frecuencia no conocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye
el flujo de la bilis del hígado)

Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor
Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por
acumulación de líquidos (angioedema)
Aparato reproductor
Frecuencia no conocida: priapismo (erección del pene)

Generales y en el lugar de administración
Frecuentes: astenia (fatiga)
Poco frecuentes: edema (hinchazón), dolor torácico (dolor en el pecho)

Sangre y sistema linfático
Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos
neutrófilos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE Alfuzosina Zentiva
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Alfuzosina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina Zentiva
- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina
hidrocloruro.

- Los demás componentes (excipientes) son: aceite de ricino hidrogenado, manitol, etilcelulosa,
hipromelosa, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona,
sílice coloidal hidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Alfuzosina Zentiva se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido
es redondo, biconvexo, con tres capas. Cada envase contiene 30 comprimidos para su administración
por vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37000 Tours (Francia)


OTRAS PRESENTACIONES

? Alfuzosina Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases con 60
comprimidos.
? Alfuzosina Zentiva 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: envases con 60
comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/