Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 62832
Descripción clinica: Alfuzosina 5 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: PROPILENGLICOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62832/62832_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62832/62832_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alfuzosina Zentiva 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Alfuzosina Zentiva
3 Cómo tomar Alfuzosina Zentiva
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Alfuzosina Zentiva
6 Información adicional


1 QUÉ ES Alfuzosina Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que actúan específicamente sobre las vías
urinarias (vejiga, uretra y próstata).

Alfuzosina Zentiva está indicado en el tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia
benigna de próstata (aumento del tamaño de la próstata).

2 ANTES DE TOMAR Alfuzosina Zentiva

Lea atentamente los siguientes apartados.

No tome Alfuzosina Zentiva

? si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina
Zentiva
? si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
? si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes)
? si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado)
? si padece obstrucción gastrointestinal.

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Zentiva

- Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir
(utilizado para tratar las infecciones por virus).

- Antes de iniciar tratamiento con Alfuzosina Zentiva es posible que su médico le haga unas pruebas
para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la
hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le
podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con
anterioridad a la intervención, que está tomando Alfuzosina Zentuiva (ver Uso de otros
medicamentos).

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Alfuzosina Zentiva.

- Si está tomando medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada) o nitratos (para el
tratamiento de enfermedades del corazón), puede producirse un descenso de la presión arterial al
ponerse de pie en las horas siguientes a la toma del medicamento, que puede ir acompañado de
sensación de mareo, sudores o fatiga. Si nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se
encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide
la continuación del mismo.

- Si padece trastornos isquémicos cerebrales (problemas de circulación de la sangre en el cerebro)
debido a que este medicamento puede causar hipotensión (disminución de la presión arterial). Usted
podría tener trastornos isquémicos cerebrales pero que hasta el momento no se hubieran manifestado
(ver Posibles efectos adversos).

- Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón, ya que este medicamento puede provocar un
aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra
conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón). Si reaparece o empeora la
angina de pecho, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

- Si padece insuficiencia hepática de leve a moderada (enfermedad de hígado), su médico le recetará
Alfuzosina Zentiva 2,5 mg (ver apartado Como tomar Alfuzosina Zentiva).

- Si padece insuficiencia renal, su médico puede modificar la dosis a tomar.

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico
antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Alfuzosina Zentiva. Esto es debido
a que Alfuzosina Zentiva puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser
tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico o farmacéutico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente
mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos
(sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin
receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que
puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de
aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que
Alfuzosina Zentiva:

Medicamentos que no deben utilizarse:
? Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento.

Medicamentos que deben tomarse con precaución:
? Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
? Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia coronaria)
? La administración conjunta de Alfuzosina Zentiva con ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y
ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus) debido a que aumenta los niveles de
alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Alfuzosina Zentiva puede
producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá
advertir al anestesista de la toma de Alfuzosina Zentiva.

El médico determinará si debe dejar o no de tomar los medicamentos o si es necesario realizar un
estrecho control o ajustes de las dosis o de las pautas.

Embarazo y lactancia
No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse
alterada por la posibilidad de aparición de efectos adversos como vértigo y cansancio, especialmente
al principio del tratamiento. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina Zentiva
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.


3 CÓMO TOMAR Alfuzosina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina Zentiva a menos que su médico le
haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Alfuzosina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.

La posología recomendada es orientativa y variable. El establecimiento de la pauta posológica se deja
a criterio médico.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como
masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción
inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

ADULTOS:
1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), lo que corresponde a 10 mg de alfuzosina al día.

ANCIANOS:
Como precaución habitual, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1 comprimido por la
noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdo con la
respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.

INSUFICIENCIA RENAL:
En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, como precaución, se recomienda iniciar el
tratamiento con 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido
dos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.
En pacientes con insuficiencia renal grave, se recomienda no utilizar Alfuzosina Zentiva. Por lo tanto
su médico le recetará un tratamiento con una dosis menor, que se incrementará en función de la
respuesta clínica.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA:
En pacientes con insuficiencia hepática (hígado) de leve a moderada, se recomienda no utilizar
Alfuzosina Zentiva 5 mg. Por lo tanto su médico le recetará un tratamiento con Alfuzosina Zentiva 2,5
mg.

En Alfuzosina Zentiva 5 mg la medicación se encuentra en medio de un comprimido no absorbible,
especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se
completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces, por lo que es
posible que encuentre en sus deposiciones el recubrimiento del comprimido.

Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años. Por tanto, alfuzosina no está
indicada para utilizarse en niños.

Si toma más Alfuzosina Zentiva del que debiera
Si ha tomado más Alfuzosina Zentiva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Alfuzosina Zentiva
Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis
doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta uno de cada
1000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Sistema Nervioso
Frecuentes: desfallecimiento/mareo, vértigo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: síncope (pérdida de conocimiento), somnolencia (modorra)
Frecuencia no conocida: trastornos isquémicos cerebrales (problemas de circulación de la sangre
en el cerebro) en pacientes que previamente pudieran tener este problema pero que hasta el
momento no se hubiera manifestado

Oculares
Poco frecuentes: visión anómala
Frecuencia no conocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la
contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiacos
Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con
irradiación al brazo izquierdo) (ver apartado Tenga especial cuidado con Alfuzosina Zentiva)
Frecuencia no conocida: fibrilación auricular (latidos irregulares muy rápidos no controlados)
Vasculares
Frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar
tumbado a levantarse) (ver “Tenga especial cuidado con Alfuzosina Zentiva”)
Poco frecuentes: sofocos

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca
Frecuencia no conocida: vómitos

Hepatobiliares
Frecuencia no conocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el
flujo de la bilis del hígado)

Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor de la piel
Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación
de líquidos (angioedema)

Aparato reproductor
Frecuencia no conocida: priapismo (erección del pene)

Generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga, malestar
Poco frecuentes: edema (hinchazón), dolor en el pecho

Sangre y sistema linfático
Frecuencia no conocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 CONSERVACIÓN DE Alfuzosina Zentiva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Alfuzosina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina Zentiva
- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina
hidrocloruro.
- Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, hidrógeno
fosfato de calcio dihidrato, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, propilenglicol,
dióxido de titanio y óxido de hierro (III) monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Alfuzosina Zentiva se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, redondos,
biconvexos de color amarillo pálido. Envase con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37000 Tours (Francia)


OTRAS PRESENTACIONES:
? Alfuzosina Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase con 60
comprimidos
? Alfuzosina Zentiva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: envase con 30
comprimidos


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/