Prospecto e instrucciones de ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos CODEINA FOSFATO, PARACETAMOL, ASCORBICO ACIDO.

1. ¿Qué es ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 29792
Descripción clinica: Paracetamol/Ácido ascórbico/Codeína 650 mg/500 mg/10 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 650 mg/500 mg/10 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: CODEINA FOSFATO, PARACETAMOL, ASCORBICO ACIDO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), AZUCAR, CLORURO DE SODIO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1958
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1958
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/29792/29792_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/29792/29792_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de ALGIDOL 650 mg/ 10 mg/ 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

1/6
Prospecto: información para el usuario

Algidol 650 mg/ 10 mg/ 500 mg
Granulado para solución oral

Paracetamol / Codeína fosfato hemihidrato / Acido ascórbico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Algidol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Algidol
3. Cómo tomar Algidol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Algidol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Algidol y para qué se utiliza

Algidol contiene los principios activos paracetamol, codeína y ácido ascórbico, y pertenece al grupo
de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos (para el tratamiento del dolor y la fiebre).

Algidol está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, así
como en estados febriles.

Debe consultar a un médico si el dolor empeora o si no mejora después de 5 días o la fiebre no
mejora después de 3 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Algidol

No tome Algidol
• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Algidol.
No tome más dosis de las recomendadas en la sección 3.
Tenga precaución si le afecta alguna de las siguientes situaciones:
• En caso de padecer anemia (disminución de los glóbulos rojos en la sangre), alguna enfermedad
del corazón, de los pulmones, del riñón, una enfermedad del tiroides llamada hipotiroidismo, o de
una glándula denominada suprarrenal, si es usted anciano o se encuentra débil, si ha sufrido un
traumatismo craneal, o si tiene un aumento del tamaño de la próstata. En estos casos evite sobre
todo tratamientos prolongados, ya que el medicamento contiene paracetamol.
• Si usted es asmático y además tiene cierta sensibilidad o alergia al ácido acetilsalicílico ya que la
toma de paracetamol puede provocar asma. Evite tomar dosis altas. 2/6
• También se deben evitar los tratamientos prolongados en enfermedades del hígado, con o sin
insuficiencia hepática (incluyendo hepatitis por virus). La dosis máxima en caso de sufrir
insuficiencia hepática son 2 g/día de paracetamol (un sobre de Algidol cada 8 horas).
• Si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que puede aumentar su
toxicidad en el hígado. Como norma general deberá tener la precaución de no tomar más de 4
g/día de paracetamol.
• El consumo de bebidas alcohólicas (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar que el
paracetamol produzca daño en el hígado. En pacientes alcohólicos se deberá tener la precaución
de no tomar más de 2 g/día de paracetamol (lo cual equivale a una dosis máxima de un sobre de
Algidol cada 8 h).
• Si padece algún trauma craneal (lesiones en la cabeza) y presión intracraneal elevada, o si tiene
depresión respiratoria (problemas para respirar), ya que pueden empeorar sus síntomas debido a
la codeína.
• Evite la administración prolongada y excesiva del preparado, ya que la codeína puede ocasionar
dependencia psíquica, dependencia física y tolerancia con síntomas de abstinencia después de la
suspensión del fármaco. Por lo tanto, después de tratamientos prolongados, debe interrumpirse
gradualmente su administración.
• Si ha padecido cálculos (piedras) en el riñón o gota, si tiene exceso de hierro en la sangre, o si es
diabético, ya que el ácido ascórbico puede empeorar estas situaciones.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis
de sangre u orina) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar
los resultados.
Este medicamento puede interferir con los siguientes tests de diagnóstico:
- ácido úrico
- glucosa en sangre
- glucosa en orina
- sangre en heces
- determinaciones de paracetamol en orina

Niños y adolescentes
No debe usarse en niños menores de 12 años ni en adolescentes de peso inferior a 43 kg.

Uso de Algidol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales (utilizados para fluidificar la sangre) como el acenocumarol y la warfarina,
ya que dosis superiores a 2 g/día de paracetamol pueden aumentar el efecto anticoagulante de
estos medicamentos.
Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga), porque pueden retrasar o reducir la acción del paracetamol.
Anticonceptivos orales (utilizados para evitar el embarazo) y tratamientos con estrógenos, ya que
reducen el efecto del paracetamol.
Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas), como fenitoína u otras
hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina, porque pueden retrasar o
reducir el efecto del paracetamol. En el caso de la lamotrigina, el paracetamol puede reducir el
efecto de este medicamento.
Antivirales utilizados para el tratamiento de las infecciones por VIH como zidovudina. El
paracetamol puede reducir los efectos de este medicamento.
Beta-bloqueantes (utilizados para el tratamiento de la hipertensión y de la taquicardia) como el
propranolol, ya que pueden aumentar la acción del paracetamol. 3/6
El antibiótico cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones) ya que el paracetamol puede
aumentar su toxicidad.
Diuréticos del asa, como los del grupo furosemida u otros (utilizados para aumentar la eliminación
de orina), porque el paracetamol puede reducir el efecto de estos medicamentos.
Antituberculosos (utilizados para el tratamiento de la tuberculosis) como por ejemplo la isoniazida
y la rifampicina, ya que pueden potenciar la acción y toxicidad del paracetamol.
Antieméticos (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos) como metoclopramida y
domperidona, porque estos medicamentos pueden aumentar la absorción del paracetamol.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota, como probenecida y sulfinpirazona, ya que
el primero puede aumentar la acción del paracetamol y el segundo la puede disminuir
Resinas de intercambio iónico (utilizadas para disminuir los niveles de colesterol en sangre) como
colestiramina, porque pueden reducir la cantidad de paracetamol en la sangre.

La codeína puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
Analgésicos narcóticos (utilizados para tratar el dolor) como la nalbufina, buprenorfina y
pentazocina. No tome Algidol si está tomando analgésicos narcóticos ya que la codeína puede
reducir el efecto de estos medicamentos.
Ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad), antidepresivos (utilizados para tratar la depresión),
antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar la alergia), medicamentos utilizados para tratar la
hipertensión y la migraña, como la clonidina, hipnóticos neurolépticos (utilizados para tratar el
insomnio), sedantes (utilizados para tratar la depresión, la ansiedad), el medicamento talidomida
(utilizado para tratar algunos tipos de cáncer). La codeína puede aumentar los efectos de estos
medicamentos sobre el sistema nervioso reduciendo la capacidad de alerta.
Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas (utilizados para tratar el dolor), junto
con la codeína pueden dificultar la respiración.

Por su parte, el ácido ascórbico puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes orales (utilizados para fluidificar la sangre), ya que cantidades elevadas de ácido
ascórbico (más de 2 g/día) pueden dificultar la absorción de estos medicamentos.
Antiácidos que contengan aluminio (utilizados para aliviar la acidez de estómago), ya que el ácido
ascórbico puede aumentar la absorción de aluminio y causar toxicidad.
Anticonceptivos orales (utilizados para evitar el embarazo), como etinilestradiol, porque dosis
elevadas de ácido ascórbico puede dificultar su absorción. Es recomendable utilizar métodos
anticonceptivos adicionales (por ejemplo, de barrera).
Antivirales con indinavir (utilizados para el tratamiento de personas infectadas por el VIH), porque
el ácido ascórbico puede reducir la eficacia de estos medicamentos.
Medicamentos o complementos alimenticios con cianocobalamina (vitamina B
12
), porque el ácido
ascórbico puede reducir su efecto.
Otros medicamentos que contengan ácido ascórbico (vitamina C), porque puede aumentar la
aparición de efectos adversos debidos al ácido ascórbico.
Medicamentos o complementos de la dieta con amigdalina (vitamina B
17
), porque pueden
aumentar su toxicidad.
Preparados quelantes del hierro (utilizados para reducir la cantidad de hierro y aluminio del
organismo) como deferoxamina, ya que puede causar problemas del corazón.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al
médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con
anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Toma de Algidol con alimentos, bebidas y alcohol
No deben ingerirse bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Algidol. Si usted toma
alcohol de forma habitual informe a su médico o farmacéutico ya que puede aumentar el riesgo de los
efectos tóxicos del paracetamol sobre el hígado y aumentar la alteración que la codeína produce
sobre el estado de alerta.

4/6
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Debido a que los principios activos pasan a la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia
cuando se utilice el producto, o bien interrumpir el tratamiento y continuar con la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tenga especial precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general, en
aquellas actividades donde la falta de concentración y de destreza supongan un riesgo, ya que este
medicamento puede producir somnolencia.

Algidol contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo
anaranjado S (E-110.) Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Algidol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología:
La dosis de Algidol debe ser la que su médico le indique en función de sus necesidades individuales.
La dosis recomendada en adultos es de 1 sobre cada 4/6 horas no excediendo los 6 sobres cada 24
horas.

Pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 1 sobre cada 8 horas.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tiene que consultar a su
médico. Debe tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo
entre cada toma de 8h. No debe tomar más de 2 gramos de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su
médico.
Debido a la dosis, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.

Población pediátrica:
La dosis será según prescripción médica y se ajustará a la gravedad del proceso y la respuesta del
paciente. Las dosis recomendadas son:
Adolescentes a partir de los 15 años: 1 sobre cada 4-6 horas no excediendo los 6 sobres cada 24
horas.
Adolescentes a partir de los 13 años de edad:
- peso entre 43 y 54 kg: 1 sobre cada 6 horas no excediendo los 4 sobres cada 24 horas (2,600 g de
paracetamol)
- peso superior a 54 kg: 1 sobre cada 4-6 horas no excediendo los 5 sobres cada 24 horas (3,250 g
de paracetamol).
Algidol no debe administrarse a niños menores de 12 años ni adolescentes de menos de 43 kg de
peso.

Forma de administración:
Para su administración, el contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua. Algidol puede
tomarse antes, durante o después de las comidas.
5/6
Si estima que el efecto de Algidol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


Si toma más Algidol del que debiera
Si toma más Algidol del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Algidol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada
cuando se acuerde, y tome las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso
(al menos 4 horas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Algidol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), raros (puede afectar hasta 1 de cada
1.000 pacientes) y muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos producidos por paracetamol:
Raros: Malestar, niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas) e hipotensión
(disminución de la tensión arterial).
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan entre una simple erupción cutánea
(enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (un tipo de
reacción alérgica grave), hepatotoxicidad (toxicidad del hígado) e ictericia (color amarillento de piel y
mucosas), hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia (reducción de
plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en
sangre), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos en sangre), piuria estéril (orina turbia) y
efectos renales adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por codeína:
Raros: Malestar, somnolencia (sensación de sueño), estreñimiento, náuseas y vértigo,
broncoespasmo (espasmos en los bronquios que dificultan la respiración) y depresión respiratoria
(respiración lenta).
Muy raros: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan entre una simple erupción cutánea o
una urticaria y shock anafiláctico, fiebre, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre), trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia,
neutropenia, anemia hemolítica.

Se han descrito los siguientes efectos adversos producidos por el ácido ascórbico:
Muy raros: hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre)
Efectos adversos de frecuencia no establecida: formación de piedras en el riñón (cálculos renales),
ataques agudos de gota (en personas predispuestas), diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal,
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), síndrome de asma alérgico (que se presenta con sarpullidos,
urticaria, edema, prurito y más raramente shock anafiláctico).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


6/6
5. Conservación de Algidol

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Algidol
Los principios activos son paracetamol, codeína y ácido ascórbico.
Cada sobre de Algidol contiene: 650 mg de paracetamol, 10 mg de codeína fosfato hemihidrato y
500 mg de ácido ascórbico.

Los demás componentes son sacarosa, sacarina de sodio, sílice coloidal, povidona, maltosa, celulosa
microcristalina, aroma de naranja y colorante amarillo anaranjado S (E–110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Algidol se presenta en forma de sobres monodosis con granulado para solución oral. Cada envase
contiene 12 ó 20 sobres de aluminio y polietileno de baja densidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

El responsable de la fabricación es:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).


Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mod. P.04.4 (12/11/12)