Prospecto e instrucciones de ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO LISINATO.

1. ¿Qué es ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres

Nº Registro: 63196
Descripción clinica: Ibuprofeno lisina 600 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: IBUPROFENO LISINATO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63196/63196_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63196/63196_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Dirección: GRASSOT, 16
CP: 08025
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Dirección: GRASSOT, 16
CP: 08025
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALGIDRIN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALGIDRIN 600 mg polvo para suspensión oral
Lisinato de ibuprofeno
Sobres monodosis
Contenido del prospecto:

1. Qué es ALGIDRIN 600 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ALGIDRIN 600
3. Cómo tomar ALGIDRIN 600
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALGIDRIN 600
6. Información adicional


1- QUÉ ES ALGIDRIN 600 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALGIDRIN 600 pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos. El ibuprofeno,
principio activo de este medicamento, es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no
esteroideo que se presenta en forma de sal soluble (lisinato de ibuprofeno).

Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de
procesos inflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-
operatorio, dolor musculoesquelético y dolor menstrual.


2- ANTES DE TOMAR ALGIDRIN 600

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
ALGIDRIN 600 más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome ALGIDRIN 600 si
- Es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo, al
ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
- Padece agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa).
- Padece enfermedad de hígado o riñón grave.
- Padece insuficiencia cardiaca grave.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 2
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con ALGIDRIN 600 si

- Precauciones gastrointestinales
• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por
heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Informe a su médico si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el
sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente
diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ALGIDRIN
600 pueden empeorar estas patologías.

- Precauciones con otros medicamentos
• Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación
de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que
podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

- Precauciones cardiovasculares y cerebrovasculares
Los medicamentos como ALGIDRIN 600 se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más
probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la
dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre
diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su
médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente
en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

- Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ALGIDRIN 600 se ha asociado a
un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo
posible.
En el tercer trimestre la administración de ALGIDRIN 600 está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
ALGIDRIN 600 se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

- Otros trastornos y consideraciones
Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado. 3
Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
En otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos, el ibuprofeno debe
administrarse con precaución y bajo control médico. En pacientes ancianos, en pacientes con
alteraciones de la sangre, tendencia a hemorragias, lupus eritematoso sistémico (enfermedad
crónica que afecta al sistema inmunitario que puede afectar distintos órganos vitales, al
sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), o enfermedad mixta del
tejido conectivo ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges
que son la membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por
bacterias).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente furosemida, diuréticos
tiazídicos, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, hipoglucemiantes orales, insulina, zidovudina,
corticosteroides, bifosfonatos u oxipentifilina. El uso de este medicamento junto con salicilatos,
fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las lesiones
gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
• Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA ej. captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).

Toma de ALGIDRIN 600 con los alimentos y bebidas
ALGIDRIN 600 puede administrarse independientemente de las comidas.

Uso en niños
No se recomienda la administración a niños menores de 12 años debido a la dosis de principio
activo que contiene.

Uso en ancianos
Generalmente no se requiere modificar la posología, aunque en algunos casos podría ser necesaria
una reducción de la misma.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el
embarazo y en mujeres en edad fértil).

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia ya que pasa a la leche
materna.Por ello, si está en período de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El ibuprofeno puede presentar, como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o vértigo,
que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ALGIDRIN 600
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,9 g 4
de sacarosa por sobre.

3- CÓMO TOMAR ALGIDRIN 600
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
- Adultos: 1 sobre de ALGIDRIN 600 cada 6-8 horas, según la intensidad de la
sintomatología y la evolución del tratamiento, sin exceder la dosis total diaria de 4 sobres
(2.400 mg de ibuprofeno).
- Ancianos y niños, ver apartado 2 uso en ancianos y uso en niños.
- En caso de insuficiencia renal, se recomienda individualizar la dosis utilizando la más baja,
ya que el ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía.

Verter el contenido de un sobre de ALGIDRIN 600 en medio vaso de agua, agitar y tomar a
continuación. Vía oral.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ALGIDRIN 600. No suspenda el
tratamiento antes de lo indicado.

Si toma más ALGIDRIN 600 del que debiera
Si ha tomado más ALGIDRIN 600 de lo que debe, los síntomas que pueden presentar son
náuseas, vómitos y vértigo, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito
mediante lavado gástrico. Por tratarse de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería
beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón
activado puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ALGIDRIN 600
Si usted olvidó tomar una dosis, tómela. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALGIDRIN 600 puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de la
presentación:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes.
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes.
Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes. 5
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ALGIDRIN 600
son los gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dispepsia. Con poca frecuencia úlceras
pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los
ancianos. También se han observado (frecuencia no conocida) flatulencias, estreñimiento, ardor
de estómago, dolor abdominal, gastritis, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis
ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Cardiovasculares:
Los medicamentos como ALGIDRIN 600, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo
de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
Raramente se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca (frecuencia no conocida) en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo
ALGIDRIN 600.

Cutáneos
Del sistema inmunológico:
Los medicamentos como ALGIDRIN 600 pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (cuadro clínico que afecta a la
piel, mucosas y otros órganos internos) y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (enfermedad cutánea
que se manifiesta con la aparición de ampollas y lesiones exfoliativas de la piel).
Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacción exagerada del sistema
inmunitario), que se manifiestan en forma de erupción cutánea con más o menos picor, y reacción
anafiláctica.
De forma muy rara, y en todo caso en pacientes predispuestos, puede dar lugar a broncoespasmo
(contracción de los bronquios).

Del sistema nervioso central:
Raramente puede observarse sensación de dolor de cabeza y somnolencia. Reacciones de tipo
neurológico como depresión, confusión, aturdimiento.
Muy raramente, se ha descrito meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por
bacterias).

Auditivos:
Raramente puede aparecer zumbido de oídos.

Oculares:
Muy raramente pueden observarse alteraciones visuales como visión borrosa, disminución de la
agudeza visual o cambios en la percepción del color que remiten de forma espontánea.

Sanguíneos:
Raramente puede dar lugar a trastornos hematológicos como trombocitopenia (disminución de la
cantidad de plaquetas), agranulocitosis (disminución de la cantidad de neutrófilos, un tipo de
glóbulos blancos), anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos producida por déficit de su
formación) y anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos producida por una destrucción
prematura).
Hepáticos: 6
Los medicamentos como ALGIDRIN 600 pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones
hepáticas.


Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en el prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.


5-CONSERVACIÓN DE ALGIDRIN 600

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según las instrucciones
de uso.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6-INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALGIDRIN 600
Por sobre monodosis:
- El principio activo es ibuprofeno 600 mg (equivalente a ibuprofeno lisinato 1025 mg).
- Los demás componentes son sacarina sódica, ciclamato sódico, sacarosa 1,9 g, ß-
ciclodextrina, esencia de limón y citrato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
ALGIDRIN 600 se presenta en forma de polvo para suspensión oral. Cada estuche contiene 20
sobres monodosis


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)
Grassot, 16; 08025 BARCELONA

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/