Prospecto e instrucciones de ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos, compuesto por los principios activos DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos?
2. ¿Para qué sirve ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos?
3. ¿Cómo se toma ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos

Nº Registro: 71059
Descripción clinica: Diclofenaco 140 mg 5 apósitos
Descripción dosis medicamento: 140 mg
Forma farmacéutica: APÓSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 5 apósitos
Principios activos: DICLOFENACO SODICO
Excipientes: CARMELOSA SODICA, SULFATO ALUMINIO POTASIO, EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, PROPILENGLICOL, SORBITOL, SULFITO SODICO ANHIDRO, DIBUTIL HIDROXI TOLUENO, POLIACRILATO SODICO (ESPESANTE, POLIMERO)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71059/71059_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71059/71059_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Laboratorio comercializador
Nombre: ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Osi, 7-9
CP: 08034
Localidad: Barcelona
CIF: A08227431

Prospecto e instrucciones de ALGIPATCH 140 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 5 apósitos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Algipatch 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos

Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Algipatch y para qué se utiliza
2. Antes de usar Algipatch
3. Cómo usar Algipatch
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Algipatch
6. Información adicional

1. QUÉ ES Algipatch Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Algipatch es un medicamento que reduce el dolor. Pertenece al grupo de los antiinflamatorios no
esteroides.

Algipatch se utiliza en tratamientos a corto plazo, para el alivio sintomático local del dolor agudo
asociado a esguinces, torceduras o contusiones en brazos y piernas, producidos por lesiones con
objetos contundentes.

Sólo para uso cutáneo.

2. ANTES DE USAR Algipatch

No use Algipatch

- Si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al propilenglicol, al butilhidroxitolueno o a cualquiera
de los demás componentes de Algipatch.
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro antiinflamatorio no esteroide (AINE, p. ej., ácido
acetilsalicílico, ibuprofeno).
- Si ha experimentado asma, hinchazón cutánea o hinchazón e irritación en el interior de la nariz
después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE
.

- Si sufre una úlcera gastroduodenal activa.
- Sobre la piel con alguna herida abierta (p. ej., abrasiones, cortes y quemaduras de la piel), infectada o
eccematosa.
- Durante los tres últimos meses de embarazo.

Tenga especial cuidado con Algipatch

Informe a su médico si usted
• padece o ha padecido anteriormente asma bronquial o alergias, podría experimentar un espasmo
del músculo bronquial (broncoespasmo), que se manifiesta en dificultad para respirar.
• observa erupción cutánea retire de inmediato el apósito adhesivo medicamentoso e interrumpa el
tratamiento. 2
• padece trastornos de los riñones, corazón o hígado o si sufre o ha sufrido previamente una úlcera
gastrointestinal, inflamación intestinal o tendencia al sangrado.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo
posible.

Precauciones IMPORTANTES:
• Si los síntomas persisten durante más de 3 días, informe al médico.
• No utilice el apósito medicamentoso en los ojos o membranas mucosas ni permita que entre en
contacto con dichas zonas.
• El apósito sólo debe aplicarse sobre pieles intactas no enfermas y no debe llevarlo durante el baño o
la ducha.

Evite la exposición directa al sol o a otras fuentes de rayos ultravioletas de la zona tratada,
aproximadamente durante un día tras quitarse el parche de Algipatch, a fin de reducir el riesgo de
sensibilidad a la luz.

No tome al mismo tiempo, ningún otro medicamento que contenga diclofenaco u otros AINE, ni por
vía tópica ni por vía sistémica.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Si Algipatch se utiliza correctamente, la cantidad de diclofenaco absorbida por el organismo es muy
poca, de modo que es poco probable que se produzcan las interacciones producidas por el diclofenaco
administrado por vía oral.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aunque no es frecuente, se han informado anomalías en niños cuyas madres habían tomado AINE
durante el embarazo. Durante los seis primeros meses de embarazo sólo debe utilizarse Algipatch tras
haber consultado al médico.
Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe utilizarse Algipatch, ya que existe un mayor
riesgo de complicaciones para la madre y el recién nacido (véase “No use Algipatch”).
Algipatch no debe ser utilizado por mujeres que intentan o tienen dificultades para quedar
embarazadas o se someten a tratamientos de infertilidad.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Cantidades muy pequeñas de diclofenaco se excretan por la leche materna. En general, no hay
necesidad de interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de Algipatch, ya que no se conocen
efectos adversos para el lactante. Sin embargo, Algipatch no debe aplicarse directamente sobre la zona
del pecho.

Conducción y uso de máquinas
Algipatch no tiene ninguna influencia, o ésta es insignificante, sobre la capacidad de conducir y
utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Algipatch
El propilenglicol puede producir irritación de la piel.
El butilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y las membranas mucosas.

3. CÓMO USAR Algipatch

Siga exactamente las instrucciones de administración de Algipatch indicadas por su médico o de
acuerdo con este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
Aplicar un apósito adhesivo medicamentoso en la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por
la noche. La dosis máxima total diaria es de 2 apósitos medicamentosos, incluso si existe más de una
zona lesionada que deba ser tratada. Trate sólo una zona dolorida cada vez.

Use Algipatch sólo en la piel intacta no enferma.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben utilizar Algipatch con precaución, puesto que son más
propensos a tener efectos adversos.

Pacientes con trastornos del hígado y riñones
Algipatch debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del hígado y riñones.

Niños y adolescentes menores de 16 años de edad
Algipatch no está recomendado para niños o adolescentes menores de 16 años de edad, puesto que no
se dispone de suficientes datos sobre eficacia y seguridad.

Modo de utilización
Sólo para uso cutáneo. No ingerir.

1. Abrir el sobre que contiene el apósito adhesivo medicamentoso cortando por la señal.
2. Sacar un apósito adhesivo medicamentoso y volver a cerrar el sobre cuidadosamente presionando
sobre el cierre.
3. Quitar el papel protector de la superficie adhesiva del apósito adhesivo medicamentoso.



4. A continuación, aplicar el apósito sobre la zona dolorida.
Si es necesario, el apósito medicamentoso puede sujetarse en su sitio utilizando un vendaje de malla
elástica.
No utilice el apósito medicamentoso con un vendaje que no permita la circulación del aire (oclusivo).
No debe cortar el apósito medicamentoso en trozos.
Los apósitos usados deben doblarse por la mitad, con las caras adhesivas hacia dentro.

Duración del uso

Debido a la limitación de datos disponibles, sólo se recomiendan tratamientos a corto plazo.

No utilice Algipatch durante más de 3 días sin consultar a su médico.
No se produce ningún beneficio terapéutico con Algipatch si usted lo usa durante más de 7 días.
En aquellos adolescentes de 16 años y adultos que necesiten aplicarse este producto durante más de 7
días para el alivio del dolor o, que los síntomas empeoren, se recomienda a los padres de los
adolescentes/pacientes consulten a un médico.

Si considera que el efecto de Algipatch es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o
farmacéutico.

Si usa más Algipatch del que debiera

Informe a su médico si aparecen efectos adversos destacados tras un uso incorrecto de Algipatch o por
sobredosis accidental (p. ej., en niños). Su médico le aconsejará sobre cualquier medida adicional que
pueda ser necesaria, según la gravedad de la intoxicación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó usar Algipatch

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Algipatch puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Para la evaluación de los efectos adversos se utilizan las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso del apósito si advierte cualquiera de
los efectos siguientes:
Erupción pruriginosa súbita (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los
labios, la boca o la garganta; dificultad para respirar; descenso de la presión arterial o debilidad.

Puede experimentar los efectos adversos siguientes:

Frecuentes: reacciones en el lugar de aplicación, erupción en la piel, eczema, enrojecimiento de la
piel, dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y de contacto), hinchazón de la piel, sensación de
picor y ardor.

Poco frecuentes: erupción generalizada de la piel, reacciones alérgicas como hinchazón de la piel y
membranas mucosas, sobrerreacción alérgica generalizada y sensibilidad de la piel a la luz.

Raros: ampollas en la piel, piel seca.

Muy raros: ataque de asma, eczema grave, erupción pustular, erupción con ulceración. sensibilidad de
la piel a la luz.

Frecuencia no conocida: hematoma en el lugar de aplicación.

La absorción de diclofenaco por el organismo cuando se utiliza por vía tópica es muy baja, y los
resultados de los niveles de diclofenaco en plasma son muy bajos comparados con los niveles en
plasma después de tomar diclofenaco por vía oral. Por lo tanto, la probabilidad de que ocurran efectos
adversos en el organismo (como por ejemplo, trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales) es muy
baja tras la aplicación tópica, comparado con la frecuencia de efectos adversos asociados con la toma
oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se usa en una amplia zona de la piel y durante un
período de tiempo prolongado, los efectos adversos en el organismo pueden ocurrir.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Algipatch

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en
el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para proteger los apósitos de la desecación y la luz.

Mantener el sobre perfectamente cerrado para proteger los apósitos de la desecación.
Una vez abierto el sobre, puede conservarse durante 4 meses. 6

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Algipatch
El principio activo es diclofenaco sódico. Cada apósito adhesivo medicamentoso contiene 140 mg de
diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: glicerol; propilenglicol (E1520); adipato de diisopropilo; sorbitol líquido
(cristalizable) (E420); carmelosa sódica; sal sódica de ácido poliacrílico; copolímero básico de
metacrilato de butilo; edetato de disodio; sulfito de sodio anhidro (E221); butilhidroxitolueno (E321);
sulfato de aluminio y potasio desecado; sílice coloidal anhidra; caolín ligero (natural); éter laurílico
del macrogol (9 unidades OE); levomentol; ácido tartárico; agua purificada; soporte de poliéster sin
tejer; capa protectora de polipropileno.

Aspecto del producto y contenido del envase
Algipatch es un apósito adhesivo medicamentoso de 10 × 14 cm con una pasta de color blanco a
marrón claro extendida como una capa uniforme sobre un soporte no tejido y con un papel protector
despegable.

Se presenta en cajas de 5 ó 10 apósitos medicamentosos en sobres que pueden volver a cerrarse
herméticamente con 5 apósitos medicamentosos en cada uno. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Angelini Farmacéutica, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemania

Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Stra ße 8
79539 Lörrach, Alemania

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros de la EEA con estos
nombres:
Alemania: Diclo-Mepha Schmerzpflaster
Italia: Momenlocaldol
España: Algipatch 7

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es