Prospecto e instrucciones de ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ALMOTRIPTAN.

1. ¿Qué es ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos

Nº Registro: 355614
Descripción clinica: Almotriptán 12,5 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ALMOTRIPTAN
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/355614-6IP/355614-6IP_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL SAS
Dirección: Inmueble Le Barjac 1 Boulevard Victor
CP: 75015
Localidad: Paris
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BCN FARMA S.L.
Dirección: Eduard Maristany 430-432
CP: 08919
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: B61829370

Prospecto e instrucciones de ALMOGRAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Almogran 12,5 mg Comprimidos recubiertos con película
Almotriptán
Contenido del prospecto
1. Qué es Almogran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Almogran
3. Cómo tomar Almogran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Almogran
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Almogran y para qué se utiliza
Almogran es un fármaco antimigrañoso que pertenece a una clase
de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los recepto-
res de serotonina. Se cree que Almogran reduce la respuesta inama-
toria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de la serotoni-
na de los vasos sanguíneos cerebrales (craneales), provocando su
vasoconstricción.
Almogran se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los
ataques de migraña con o sin aura.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Almogran
No tome Almogran:
- si es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componen-
tes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la
llegada de sangre al corazón como por ejemplo:
- infarto de miocardio
- dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad
física o el estrés
- problemas cardíacos sin dolor
- dolor torácico que ocurre en reposo
- hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada)
- hipertensión no controlada, leve o moderada
- si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la
irrigación sanguínea cerebral
- si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o
piernas (enfermedad vascular periférica)
- si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña,
incluyendo ergotamina, dihidroergotamina y metisergida u otro
agonista selectivo de la serotonina (ej. sumatriptán).
- si padece de enfermedad hepática grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar Almogran:
- si su tipo de migraña no ha sido diagnosticado
- si tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacteria-
nos usados para el tratamiento de las infecciones del tracto
urinario (sulfonamidas)
- si los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de
migraña habituales, por ejemplo, siente ruido en sus oídos o
vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su cuerpo o
parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o
cualquier otro nuevo síntoma
- si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo
presión arterial elevada e incontrolada, nivel de colesterol alto,
obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes familiares de
enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o
es un varón mayor de 40 años
- si tiene una enfermedad hepática leve o moderada.
- si padece de una enfermedad renal grave
- si tiene más de 65 años de edad, ya que tiene mayor probabilidad
de experimentar incrementos de la presión arterial
- si está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación
de serotonina y noradrenalina).Véase también debajo, Toma de
Almogran con otros medicamentos.
Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigraño-
sos puede dar lugar a cefalea crónica.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años no deberían tomar Almogran.
Mayores de 65 años de edad
Si tiene más de 65 años, debería consultar con su médico antes de
tomar este medicamento.
Toma de Almogran con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro tipo de
medicamento.
Por favor, comunique a su médico:
- si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la
depresión como inhibidores de la monoaminooxidasa (por
ejemplo, meclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina (por ejemplo, uoxetina) o inhibidores de la recapta-
ción de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya
que estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgi-
co, una reacción al tratamiento potencialmente muy grave.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: confusión,
agitación, ebre, sudoración, movimientos descoordinados de las
extremidades o los ojos, movimientos incontrolables de los
músculos o diarrea.
- si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad
de padecer efectos adversos.
Almotriptan no debería tomarse al mismo tiempo que otros medica-
mentos que contengan ergotamina, que también se usan para el
tratamiento de la migraña. Sin embargo, ambos medicamentos
pueden tomarse uno después del otro, siempre que un mínimo de
tiempo haya transcurrido entre las tomas:
- después de tomar almotriptán, se recomienda esperar como
mínimo 6 horas antes de tomar ergotamina
- después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como
mínimo 24 horas antes de tomar almotriptán
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo se tiene información muy limitada sobre el uso de almotriptán
durante el embarazo. Almogran sólo debe ser usado durante el
embarazo si es prescrito por su médico y sólo tras haber considerado
cuidadosamente el balance de los benecios y los riesgos.
Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante
la lactancia. Debería evitar dar el pecho durante las 24 horas
posteriores al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Almogran puede producir somnolencia. Si usted la experimenta, no
debería conducir o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar Almogran
Almogran sólo se debe utilizar para tratar un ataque de migraña ya
aparecido y no para prevenir ataques de migraña o cefaleas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este
medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos (18-65 años)
La dosis recomendada es un comprimido de Almogran (12,5 mg de
almotriptán) que debería tomarse tan pronto como sea posible
después del comienzo de una crisis de migraña. Si la crisis no remite
no tome más de un comprimido.
Si usted experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se
puede tomar un segundo comprimido de 12, 5 mg pero siempre que
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que
puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos no mencionados
en este prospecto. Ver sección 4. hayan pasado como mínimo 2 horas entre el primer y el segundo
comprimido.
La dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 12,5 mg en 24
horas.
Los comprimidos, se pueden tomar con líquido (por ejemplo, agua) y
se pueden tomar con o sin alimentos.
Almogran debe tomarse tan pronto como sea posible después del
comienzo de una crisis de migraña, aunque también es efectivo si se
toma algo más tarde.
Enfermedad renal grave
Si tiene enfermedad renal grave no tome más de un comprimido de
12,5 mg en 24 horas.
Si toma más Almogran del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Almogran, o
si otra persona o niño toma este medicamento, consulte inmediata-
mente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Almogran
Intente tomar Almogran tal como le ha sido prescrito. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• mareo
• somnolencia
• náusea
• vómitos
• fatiga
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel
(parestesia)
• cefalea
• zumbidos, ruidos, chasquidos (tinnitus)
• fuertes latidos del corazón (palpitaciones)
• opresión de garganta
• diarrea
• molestias cuando se digiere la comida (dispepsia)
• sequedad de boca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo
• dolor torácico
• sensación de debilidad (astenia)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo
coronario)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo
hinchazón de la boca, cuello o manos (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anaflácticas)
• convulsiones
• alteración visual, visión borrosa (los trastornos visuales también
pueden ocurrir durante un ataque de migraña en sí)
Durante el tratamiento con Almogran, comunique inmediatamente a
su médico:
- si tiene dolor torácico, opresión en el pecho o en la garganta, o
cualquier otro síntoma que haga sospechar un ataque al corazón.
Por favor, comuníquelo inmediatamente a su médico y no tome
ningún otro comprimido de Almogran.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmaco-
vigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.noticaram.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Almogran
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los
niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase, después de “CAD” . La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conserva-
ción.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamen-
tos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. Contendido del envase e información adicional
Composición de Almogran
El principio activo es almotriptán 12,5 mg (en forma de almotriptán
D,L-malato ácido).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E-421), celulosa microcristalina,
povidona, carboximetilalmidón de sodio y fumarato de estearilo y
sodio.
Material de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171),
macrogol 400 y cera de carnauba.
Tinta de impresión: hipromelosa, propilenglicol y carmín de índigo
(E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Almogran está disponible en comprimidos recubiertos con película,
blancos, circulares y biconvexos, para uso oral, con una letra A azul
impresa en una de las caras.
Almogran está disponible en estuches conteniendo 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12,
14 o 18 comprimidos. En España se comercializan los estuches de 4 y
6 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall SAS – 1, Boulevard Víctor – 75015 Paris
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740
Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Belgium Almogran 12,5 mg lmomhulde tabletten
Denmark Almogran 12,5 mg lmovertrukne tabletter
Germany Almogran 12,5 mg Filmtablette
Greece Almogran 12,5 mg ?p??a????a e ?ept?
????? d?s??a
Finland Almogran 12,5 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
France Almogran 12,5 mg comprimé pelliculé
Iceland Almogran 12,5 mg lmuhúðaðar töur
Ireland Almogran 12,5 mg Film-coated tablet
Italy Almogran 12,5 mg compresse rivestite con
lm
Luxembourg Almogran 12,5 mg comprimés pelliculés
Netherlands Almogran 12,5 mg omhulde tablet
Norway Almogran 12,5 mg lmdrasjert tablett
Portugal Almogran 12,5 mg comprimidos revestidos
por película
Sweden Almogran 12,5 mg lmdragerad tablett
Spain Almogran 12,5 mg comprimidos recubiertos
con película
United Kingdom Almogran 12,5 mg Film-coated tablet
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está
disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Distribuido paralelamente por:
BCNFarma, S.L., C/ Eduard Maristany, 430-432, 08918 Badalona
(Barcelona)
Almogran-02-LF-P@Nome del producto:
Artwork:
Medidas:
Gramaje del papel:
Pantone:
Almogran 12,5 mg
Prospecto
160 x 240 mm
60 gr/m2
C:100 M:100 Y:100 K:100