Prospecto e instrucciones de ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos

Nº Registro: 70731
Descripción clinica: Finasterida 1 mg 98 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 98 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-03-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70731/70731_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70731/70731_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Dirección: Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
CP: 39011
Localidad: Santander (Cantabria)
CIF: A39000914

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Dirección: Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
CP: 39011
Localidad: Santander (Cantabria)
CIF: A39000914

Prospecto e instrucciones de ALOCARE 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 98 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Alocare 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Alocare 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Alocare 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar Alocare 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alocare 1 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ALOCARE 1 mg comprimidos y para qué se utiliza

FINASTERIDA es para uso exclusivo en hombres y no debe ser tomado por mujeres o niños.

Alocare contiene un medicamento llamado finasterida. Alocare se utiliza para el tratamiento de las
primeras fases de la pérdida de pelo de tipo masculino (también llamada alopecia androgenética) en
hombres de 18-41 años. Si después de leer este prospecto, tiene alguna duda sobre la pérdida de pelo
de tipo masculino, consulte a su médico.

La pérdida de pelo de tipo masculino es un trastorno común que se cree que es debido a la
combinación de factores genéticos y a una hormona específica, llamada dihidrotestosterona (DHT).
DHT contribuye a la reducción de la fase de crecimiento del pelo y al adelgazamiento del mismo.

Alocare disminuye los niveles de DHT en el cuero cabelludo mediante el bloqueo de una enzima (5-
alfa reductasa tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solamente los hombres con pérdida de
pelo de leve a moderada, pueden esperar beneficios del uso de Alocare pero no los que tengan pérdida
completa de pelo o recesión bitemporal. En la mayoría de los hombres tratados con Alocare durante 5
años, la evolución de la pérdida de pelo fue lenta y al menos la mitad de ellos tuvieron algún tipo de
mejoría en el crecimiento del pelo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ALOCARE 1 mg comprimidos

No tome ALOCARE
? si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
? si es un niño o adolescente ( 18 años).
? si es una mujer (ver también “embarazo y lactancia”). Se ha observado en ensayos clínicos que
Alocare 1 mg comprimidos recubiertos con película no es eficaz para el tratamiento de la pérdida
de pelo (alopecia androgenética) en mujeres.

Los hombres tratados con otros medicamentos que contengan finasterida, o cualquier otro inhibidor de
la 5a-reductasa para la hiperplasia benigna de próstata o para cualquier otra enfermedad no deben
tomar Finasterida.

Advertencias y precauciones
Las mujeres embarazadas o en edad de concebir no deben manipular los comprimidos rotos o partidos.
Hay una posibilidad de que finasterida pueda absorberse a través de la piel, lo que puede afectar al
desarrollo de los genitales externos de los embriones varones. Si las mujeres embarazadas deben
manipular finasterida (el principio activo), tienen que informar a su médico.

Deberá comunicar inmediatamente a su médico cualquier cambio observado en el tejido de la mama,
como bultos, dolor, agrandamiento de la mama o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una
enfermedad grave como cáncer de mama.

Finasterida puede afectar a la fertilidad en los varones. Los pacientes varones que estén planeando
tener un hijo deben considerar la interrupción del tratamiento.

Finasterida comprimidos puede afectar al resultado de un análisis en sangre llamado APE. Si le van a
realizar un análisis de sangre para comprobar su próstata debe informar a su médico que está tomando
finasterida.

La determinación del antígeno específico de próstata (APE) en suero, debe realizarse antes del inicio
del tratamiento con finasterida y durante el mismo.

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre el metabolismo de la finasterida.

Uso de ALOCARE con otros medicamentos

Alocare puede tomarse normalmente con otros medicamentos.

No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No hay datos disponibles sobre el uso de Alocare junto con minoxidil por vía tópica (aplicación en
piel) en varones con patrón masculino de pérdida de pelo.

Toma de ALOCARE con alimentos y bebidas
Alocare puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Las mujeres no deben tomar Alocare. Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben
manipular comprimidos de finasterida rotos o aplastados. Si una mujer embarazada de un feto
masculino absorbe finasterida a través de la piel o tras haberla ingerido por vía oral, su hijo podría
nacer con anomalías en los órganos sexuales. Los comprimidos están recubiertos para evitar el
contacto con finasterida, siempre y cuando los comprimidos no estén rotos ni aplastados.
Cuando la pareja del paciente esté o puede quedarse embarazada, debe evitarle su exposición al semen
(por ejemplo, mediante el uso de un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que finasterida pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar
máquinas.

ALOCARE contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ALOCARE 1 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alocare indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de comprimidos: los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. No se deben
romper o partir. Se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual para todos los pacientes es de 1
comprimido al día.

Siga las instrucciones que le indique su médico. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin
consultar antes con su médico.

Alocare no actúa ni más rápido ni mejor, si lo toma más de una vez al día. Para conseguir aumentar la
cantidad de pelo o disminuir la pérdida del mismo, debe tomar este medicamento todos los días
durante 3-6 meses o más. Su médico y usted pueden valorar después si el tratamiento con Alocare ha
sido eficaz. Durante el tratamiento con Alocare no es necesario cambiar los cuidados diarios del pelo.
Si considera el efecto de Alocare es demasiado débil o fuerte, informe a su médico o farmacéutico.

Si toma más ALOCARE del que debiera
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, informe a su médico o diríjase a un hospital para
recibir consejo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar ALOCARE
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome el siguiente comprimido a la
hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ALOCARE
Con el fin de mantener la eficacia del tratamiento, se recomienda utilizar este medicamento de forma
continua. Cualquier mejoría obtenida con respecto al aumento de la cantidad de pelo durante el
tratamiento puede desaparecer a los 9-12 meses, si deja de tomar Alocare.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de Alocare son en general de carácter leve y temporales.
Los efectos adversos durante el tratamiento continuo son habitualmente temporales y desaparecen
cuando se interrumpe el tratamiento.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
? disminución del deseo sexual
? dificultad para tener una erección
? problemas en la eyaculación como una disminución de la cantidad de semen.

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
? reacciones alérgicas como erupción, picor, hinchazón de la piel (urticaria), de los labios y de la
cara.
? aumento de las mamas o dolor.
? dolor en los testículos.
? estado de ánimo deprimido.
? latido rápido del corazón.
? dificultad persistente para tener una erección después de la interrupción del tratamiento.
? se ha notificado infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante un largo periodo de
tiempo y que tienen otros factores de riesgo que pueden afectar a la infertilidad. Tras la
interrupción del tratamiento se ha notificado la normalización o mejoría en cuanto a la calidad del
semen. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo en hombres sobre el efecto de
finasterida en la fertilidad.
? incremento de las enzimas hepáticas.
? cáncer de mama en varones (ver también sección 2. Advertencias y precauciones).
? disfunción sexual persistente (disminución de la líbido, disfunción eréctil y trastornos en la
eyaculación) tras la interrupción del tratamiento con finasterida.

Deje de tomar ALOCARE e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los
siguientes síntomas:
? hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta.
? dificultar al tragar.
? hinchazón de la piel (urticaria).
? dificultar al respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso
si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de ALOCARE 1 mg comprimidos

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Alocare después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ALOCARE 1 mg comprimidos

- El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, lauril macrogolglicéridos, almidón glicolato sódico – Tipo A (de patata), estearato
de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alocare 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos biconvexos, de color
marrón rojizo y llevan la marca “F1” en una de las caras.

Cada envase contiene 28, 56, 84 y 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo s/n
39011 Santander

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia

o

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los nombres siguientes:

Alemania Finasterid IFC 1 mg Filmtabletten
España Alocare 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Carefinast 1 mg compresse rivestite on film



Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/