Prospecto e instrucciones de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALOPURINOL.

1. ¿Qué es ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 61829
Descripción clinica: Alopurinol 300 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALOPURINOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61829/61829_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61829/61829_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos EFG


En este prospecto:
1. ¿Qué es ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos y para qué se utiliza?
2. Antes de tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
3. Cómo tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
6. Información adicional

1. ¿QUÉ ES ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA?

ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico
ocurre en el cuerpo, en este caso lo que se produce es una disminución del nivel de ácido úrico en
plasma y en orina. ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos se utiliza para prevenir la
aparición de gota y otras situaciones producidas por el exceso de ácido úrico en el organismo, como
por ejemplo piedras en el riñón y ciertos tipos de enfermedades renales o metabólicas.

2. ANTES DE TOMAR ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos

No tome ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
- Si en alguna ocasión ha presentado una reacción alérgica (erupción cutánea, picor, dificultad
respiratoria) con este mismo medicamento o con alguno de los componentes del mismo.
El tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos se deberá interrumpir tan
pronto como aparezca una erupción cutánea o cualquier otra evidencia de hipersensibildad al
compuesto.

Tenga especial cuidado con ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
Si padece un ataque agudo de gota.
Si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo.
Si padece o ha padecido alguna enfermedad del riñón o del hígado.
Si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del corazón o
para la presión arterial alta.
Si nota que le salen moretones más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros
signos de una infección: ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos puede afectar al sistema
sanguíneo o al linfático, esto ha ocurrido muy raramente en pacientes con alteraciones del hígado o
riñón.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda o no está seguro de alguna cosa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,
puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de aparición de reacciones adversas cutáneas graves con el uso de
Alopurinol (Síndrome de hipersensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis
epidérmica tóxica (NET). Con frecuencia la erupción implica la aparición de úlceras en la boca,
garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (hinchazón y enrojecimiento de los ojos). En un inicio
estas erupciones cutáneas graves comúnmente van precedidas de síntomas gripales como fiebre,
dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede progresar hacia la aparición de ampollas y
descamación de la piel.
Estas erupciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han o
tailandés.
Si usted desarrolla erupción cutánea o alguno de los síntomas mencionados anteriormente, deje
de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico.

Si aparece erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca,
respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento: ESTOS
SÍNTOMAS PUEDEN SIGNIFICAR QUE USTED ES ALÉRGICO A ALOPURINOL
MUNDOGEN 300 mg comprimidos. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamente con su
médico.
Suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si aparece sangre en la orina
Si no está seguro consulte a su médico.

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si, mientras
usted está tomando ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos presentara alguno de los
síntomas descritos a continuación:
? Fiebre alta
? Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello
? Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
? Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre)
? Sensación general de malestar
? Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia
? Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión
? Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso
? Hinchazón (edemas) de los tobillos
? Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.

Es posible que al inicio del tratamiento con ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos se
precipite un ataque agudo de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para
evitarlo. En caso de que se produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con
ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos siempre que conjuntamente se utilice un
medicamento antinflamatorio adecuado.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente los siguientes: aspirina
(disminuye la actividad del alopurinol), teofilina (sus niveles deberán monitorizarse), didanosina,
medicamentos para tratar la epilepsia, ampicilina/amoxicilina (aumento de la frecuencia de erupción
cutánea) anticoagulante warfarina y cumarínicos (aumento del efecto anticoagulante), clorpropamida,
arabinósido de adenina, 6 mercaptopurina y azatioprina, ciclosporina y otros citostáticos (sus dosis
deberán ajustarse).
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico,
dado que algunas combinaciones deben evitarse cuando se toma alopurinol.

Embarazo y Lactancia
No se recomienda ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos si está embarazada ni durante
la lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación),
ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos puede perjudicar su capacidad de conducir
vehículos o de utilizar maquinaria peligrosa. No deberá realizar estas actividades hasta que esté
razonablemente seguro de que el medicamento no limita sus capacidades.


3. CÓMO TOMAR ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar estos comprimidos. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá qué dosis de Alopurinol Mundogen es la
más aconsejable para usted, y la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, aunque se
encuentre mejor.

Alopurinol Mundogen se administra por vía oral. Trague el comprimido entero con la ayuda de un
poco de agua. Se suele tomar una sola vez al día, generalmente después de la comida.

Adultos:
La dosis habitual de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos para comenzar el
tratamiento es de 100 a 300 mg. La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su
caso. En este caso y si apareciesen molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias
tomas al día y acompañarlas de alimentos.

Niños menores de 15 años:
La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 a 400 mg diarios.

Ancianos:
Su médico le recomendará la dosis más baja posible de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg
comprimidos para conseguir reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática o renal:
Si Ud. tiene problemas hepáticos o renales, su médico le recetará la dosis más baja posible de
ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos que consiga reducir los niveles de ácido úrico y
controlar sus síntomas. En caso de insuficiencia renal, su médico puede aconsejarle tomar menos de
100 mg por día o decirle que tome dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día. Si Ud. está
en diálisis 2 ó 3 veces a la semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg
inmediatamente después de cada sesión de diálisis.
Recuerde tomar su medicamento.

Si olvidó tomar ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se
acuerde. Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente, NO tome dos dosis al mismo
tiempo. Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe
hacer Ud. a partir de ese momento.

Si toma más ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos del que debiera: En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a
su médico.

En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda a su médico sin tardanza o al servicio
de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. La probabilidad de que se produzcan es
mayor cuando existen alteraciones renales y/o hepáticas.

En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma: Muy
frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco
frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy
raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Infecciones
Muy rara: Infección del folículo piloso

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy rara: Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infecciones),
glóbulos rojos (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que intervienen
en la coagulación de la sangre, con aparición de moretones o sangrado, más fácilmente
de lo habitual)

Trastornos del sistema Inmunológico
Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad (alergia: posible aparición de erupción cutánea,
descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca u opresión en el
pecho, pérdida de conocimiento)

Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su
médico inmediatamente:
Raras: Reacciones de hipersensibilidad graves, asociadas con exfoliación, fiebre, dolor en las
articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello, ictericia (coloración
amarilla de la piel y de los ojos), y otras alteraciones de la piel y de los tejidos
subcutáneos (ver más adelante)
Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas gripales) y sensación
general de malestar.
Cambios en la piel, por ejemplo, aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz,
genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), aparición de
ampollas y descamación.
Reacciones de hipersensibilidad graves que implican la aparición de fiebre, erupción
cutánea, dolor de articulaciones y alteraciones en la sangre y en los tests de la función
del hígado (pueden ser síntomas de un trastorno de hipersensibilidad multi orgánico).
Muy raras: Linfadenopatía angioinmunoblástica (inflamación en axilas, cuello, ingles)
Muy raramente pueden producirse convulsiones, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión
en el pecho o pérdida de conocimiento.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras: Diabetes mellitus (niveles de azúcar altos en sangre), aumento de los niveles de lípidos
(grasas) en sangre, aumento de compuestos nitrogenados en sangre (uremia)
Trastornos psiquiátricos
Muy raras Depresión

Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, movimientos no
coordinados, alteración de la sensibilidad normal (neuropatía), somnolencia, dolor de
cabeza, alteración en el gusto

Trastornos oculares
Muy raras cataratas, alteraciones visuales

Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras Vértigo

Trastornos cardíacos
Muy raras: Dolor en el tórax o enlentecimiento del pulso

Trastornos vasculares
Muy raras: Presión sanguínea alta

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Náuseas, vómitos
Muy raras: Aparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de la
boca, cambios en los hábitos intestinales

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado
Raras: Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Erupción cutánea
Muy raras Reacciones en la piel potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisi epidérmica tóxica), ver sección 2. Ronchas, erupciones cutáneas de tipo
medicamentoso, pérdida o decoloración del cabello

Trastornos renales y urinarios
Muy raras: Aparición de sangre en la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras: Infertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: Hinchazón (edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre

No se alarme por esta lista de reacciones adversas ya que es posible que en su caso no aparezca
ninguna de ellas.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
Los comprimidos de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos deben guardarse en el
envase original a temperatura inferior a 25ºC, en un lugar seco y seguro.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece después de las siglas “cad” que aparecen en el envase. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol, como principio activo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
ALOPURINOL MUNDOGEN 300 mg son comprimidos biconvexos de color blanco o crema
Los comprimidos se presentan en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS RANBAXY, S.L. RANBAXY IRELAND LIMITED
Passeig de Gràcia, 9 Spafield, Cork Road
08007 – Barcelona Cashel, Co-Tipperary
ESPAÑA Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/