Prospecto e instrucciones de ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos BRIMONIDINA TARTRATO.

1. ¿Qué es ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 62010
Descripción clinica: Brimonidina 2 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase cuentagotas
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: BRIMONIDINA TARTRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62010/62010_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62010/62010_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALPHAGAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO
PROSPECTO

Alphagan 2 mg/ml colirio en solución.
Tartrato de brimonidina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo usted a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Alphagan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Alphagan
3. Cómo usar Alphagan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alphagan
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALPHAGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alphagan se utiliza para disminuir la presión intraocular.
Se puede usar sólo, cuando los colirios beta-bloqueantes estén contraindicados, o con otros colirios,
cuando el medicamento por sí solo no sea suficiente para disminuir un incremento de la presión
intraocular en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
El principio activo en Alphagan es tartrato de brimonidina, que actúa disminuyendo la presión en el
globo ocular.


2. ANTES DE USAR ALPHAGAN

No use Alphagan

• Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes
de Alphagan.
• Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o ciertos antidepresivos. Debe
informar a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
• Si está en periodo de lactancia.
• En niños/bebés (hasta los 2 años de edad).

Tenga especial cuidado con Alphagan
Antes de iniciar el tratamiento con Alphagan, informe a su médico:
• Si sufre o ha sufrido depresión, disminución de la capacidad mental, reducción de riego sanguíneo
al cerebro, problemas cardiacos, una alteración del suministro de sangre a las extremidades o un
trastorno de la presión sanguínea.
• Si tiene o ha tenido en el pasado problemas renales o hepáticos.
• En caso de que se esté dando a un niño de edad comprendida entre los 2 y 12 años debido a que el
uso de Alphagan no está recomendado en este grupo de edad.

.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
• analgésicos, sedantes, opiáceos, barbitúricos o está consumiendo regularmente alcohol.
• anestésicos.
• medicamentos para tratar una afección cardiaca o para disminuir la presión sanguínea.
• medicamentos que pueden afectar el metabolismo, como la clorpromazina, metilfenidato y
reserpina.
• medicamentos que actúen en el mismo receptor que Alphagan como, por ejemplo, isoprenalina y
prazosina.
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) y otros antidepresivos.
• medicamentos para cualquier afección, incluso los no vinculados a su afección ocular.
• o si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Estos pueden afectar a su tratamiento con Alphagan.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si
está embarazada o planea quedarse embarazada.
Alphagan no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
• Alphagan puede causar visión borrosa o anormal. Este efecto se puede agravar por la noche o
con una iluminación reducida.
• Alphagan también puede causar somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
• Si experimenta cualquiera de estos síntomas, no conduzca o use maquinaria hasta que los
síntomas hayan remitido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alphagan

Un conservante de Alphagan
®
(cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y también se
sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes
blandas. Si usa lentes de contacto blandas retírelas antes de utilizar este colirio y luego espere 15
minutos tras la aplicación de Alphagan para volver a ponérselas.

3. COMO USAR ALPHAGAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alphagan indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
La dosis normal es de una gota dos veces al día en el ojo(s) afectado(s), aproximadamente con 12
horas de diferencia.

Niños menores de 12 años
Alphagan no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
Alphagan no está recomendado para uso en niños con edad comprendida entre 2 años y 12 años.

Instrucciones de uso
Alphagan se presenta como colirio. Lávese siempre las manos antes de aplicar el colirio. Su receta le
indica cuantas gotas ha de utilizar en cada dosis. Si utiliza Alphagan con otro colirio, espere 5-15
minutos antes de aplicar el segundo colirio.
Aplique su colirio de la siguiente manera:


1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
3. Apriete el envase invertido para que caiga una gota en su ojo.
4. Mantenga el ojo afectado cerrado, presione su dedo contra la esquina del ojo cerrado (la parte donde
el ojo se une a la nariz) y manténgalo durante 1 minuto.

Evite tocar el gotero con su ojo o cualquier otra cosa.
Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más Alphagan del que debiera

Adultos
En adultos que se aplicaron más gotas de las prescritas, los efectos adversos notificados fueron
aquellos que ya se conocen con Alphagan

Los adultos que accidentalmente ingirieron Alphagan, experimentaron una disminución de la presión
sanguínea, que en algunos pacientes fue seguido de un incremento de presión sanguínea.

Niños
Se notificaron efectos adversos graves en niños que habían ingerido accidentalmente Alphagan. Los
signos incluían somnolencia, hipotonía, baja temperatura corporal, palidez, y dificultades en la
respiración. Si sucede esto, contacte con su médico inmediatamente.

Adultos y niños
Si se ha ingerido accidentalmente Alphagan o si se ha utilizado más Alphagan del que debiera, por
favor, contacte con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Alphagan
Si olvida administrar una dosis, aplíquela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora
de su próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada por completo y luego siga su pauta habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alphagan
Para ser eficaz Alphagan debe utilizarse todos los días. No deje de usar Alphagan hasta que su médico
se lo diga.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alphagan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La probabilidad de tener un efecto adverso se describe por las siguientes categorías:

Muy frecuente Ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Ocurre en menos de uno de cada 10 pacientes
Poco frecuente Ocurre en menos de uno de cada 100 pacientes
Raras Ocurre en menos de uno de cada 1000 pacientes
Muy raras Ocurre en menos de uno de cada 10000 pacientes


Se pueden observar los siguientes efectos adversos con Alphagan.

Que afectan al ojoMuy frecuentes: Irritación del ojo (enrojecimiento del ojo, quemazón, ardor,
sensación de cuerpo extraño en el ojo o picor) Folículos o manchas blancas de
la capa translucida que cubre la superficie del ojo)
Visión Borrosa
Una reacción alérgica en los ojos
Frecuentes: Irritación local( inflamación e hinchazón del párpado, , ojos pegajosos,
hinchazón del párpado o de la capa translúcida que cubre la superficie dolor y
lagrimeo)
Sensibilidad a la luz
Erosión en la superficie del ojo y coloración
Sequedad ocular
Blanqueamiento de la capa translucida que cubre la superficie del ojo.
Visión anormal
Inflamación de la capa traslúcida que cubre la superficie del ojo.

Muy raros: Inflamación en el ojo
Reducción del tamaño de la pupila.

Frecuencia no conocida: Picor de los párpados
Que afectan al cuerpo:

Muy frecuentes: Dolor de cabeza,
Sequedad de boca
Cansancio/somnolencia.
Frecuentes: Mareo
Síntomas de enfriamiento
Síntomas que afectan el estómago y la digestión
Alteración del gusto
Debilidad general.
Poco frecuentes: Depresión
Palpitaciones o cambios en la frecuencia cardiaca
Sequedad de nariz
Reacciones alérgicas generales.
Raros: Insuficiencia respiratoria.
Muy raras: Insomnio
Desmayos
Alta presión sanguínea.
Baja presión sanguínea.

Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas incluidas enrojecimiento, inflamación de la cara, picor,
erupción y dilatación de los vasos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALPHAGAN

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
• No utilice Alphagan si observa que el cierre de seguridad del frasco está roto antes del primer uso.
• No utilice Alphagan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Deseche la botella 28 días después de la apertura, incluso si hay solución restante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alphagan
• El principio activo es tartrato de brimonidina. Un ml de solución contiene 2,0 mg de tartrato de
brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio como conservante, poli (alcohol vinílico),
cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, agua purificada e hidróxido de sodio
o ácido clorhídrico para ajuste de pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alphagan es un colirio en solución clara de color amarillo verdoso a ligeramente amarillo verdoso en
un frasco de plástico.

Cada frasco contiene 2,5 ml, 5 ml o 10 ml del medicamento.
Alphagan está disponible en packs de 1, 3 ó 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Allergan S.A.
Plaza de la Encina 10-11
Tres Cantos 28760
Madrid

Responsable de la fabricación:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Westport, Co. Mayo,
Irlanda.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Alphagan 0,2 Augentropfen
Alemania Alphagan 0,2 m/V (2 mg/ml)
Augentropfen
Bélgica, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal
Alphagan
Dinamarca, Irlanda, Italia, Países Bajos,
Suecia, Reino Unido
Alphagan 0.2
España Alphagan
®
2 mg/ml colirio en solución


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011