Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALPRAZOLAM.

1. ¿Qué es ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 64877
Descripción clinica: Alprazolam 1 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALPRAZOLAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, BENZOATO DE SODIO (E 211), CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64877/64877_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64877/64877_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM ARISTO 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Alprazolam Aristo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Aristo.
3. Cómo tomar Alprazolam Aristo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Alprazolam Aristo.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Alprazolam Aristo y para qué se utiliza

Alprazolam es un medicamento tranquilizante; pertenece al grupo de las benzodiacepinas.

Este medicamento está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en el
tratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia (fobia a espacios abiertos muy llenos
de gente).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Aristo

No tome Alprazolam Aristo:
- Si es alérgico a alprazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o bien frente al grupo de benzodiacepinas en general.
- Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves.
- Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar alprazolam a menos que su médico se
lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.

Alprazolam no debe administrarse a niños.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alprazolam Aristo.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o de riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias

Riesgo de dependencia
El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia (ver sección 3). Esto ocurre,
principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para
prevenir al máximo este riesgo deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:
- la toma de benzodiacepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque haya dado
resultado en otros pacientes) y nunca debe aconsejarse a otras personas
- no aumentar en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado (en general, es un tratamiento de duración limitada).
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Siga estrictamente las recomendaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del
tratamiento.

Uso de Alprazolam Aristo con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente
importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su
efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que alprazolam a menos que su
médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del
sueño y medicamentos similares que actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el
efecto de alprazolam.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la
sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita
información adicional sobre este punto consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si usted está o sospecha
estar embarazada o bien si desea estarlo, comuníqueselo a su médico. El médico decidirá entonces
la conveniencia de que tome alprazolam.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. La benzodiacepinas se
excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar
alprazolam mientras esté criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Alprazolam Aristo puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede
producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de
estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca
ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.

Información importante sobre algunos componentes de Alprazolam Aristo
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Alprazolam Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague el comprimido entero con ayuda de agua u otra bebida no alcohólica. Si es necesario, y así
se lo indica su médico o farmacéutico puede partir el comprimido por la ranura. Siga estas
instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si estima que la acción de este
medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendadas son las siguientes:

Tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada
Dosis inicial: de 0,25 mg (medio comprimido de Alprazolam Aristo 0,5 mg) a 0,5 mg (medio
comprimido de Alprazolam Aristo 1 mg o un comprimido de Alprazolam Aristo 0,5 mg) tres
veces al día.
El rango habitual oscila entre 0,5 mg (medio comprimido de Alprazolam Aristo 1 mg) hasta un
máximo de 4 mg (4 comprimidos/día de Alprazolam Aristo 1 mg), repartido en 3-4 dosis.

Tratamiento de trastornos por angustia, con o sin agorafobia
Dosis inicial: de 0,5-1 mg al acostarse (medio a un comprimidos de Alprazolam Aristo 1 mg).
Posteriormente la dosis debe ajustarse en función de la respuesta. Los ajustes de dosis deben
realizarse mediante incrementos no superiores a 1 comprimido de Alprazolam Aristo 1 mg (1 mg)
cada 3 ó 4 días. Pueden añadirse dosis adicionales hasta alcanzarse el esquema posológico de 3 ó 4
veces al día. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 y 6 comprimidos de Alprazolam
Aristo 1 mg (5 y 6 mg), aunque en algunos casos se han necesitado hasta 10 comprimidos diarios
(10 mg).

En pacientes de edad avanzada o con enfermedades debilitantes se puede comenzar por medio
comprimido de Alprazolam Aristo 0,5 mg (0,25 mg) dos o tres veces al día.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos
que su médico le recete una dosis superior. Su médico le indicará la dosis exacta, que no debe ser
superada, y la duración de su tratamiento, el cual no debe ser suspendido antes.

En todos los casos, la dosis deberá reducirse a la mínima dosis efectiva. Especialmente en pacientes
de edad avanzada o con enfermedades debilitantes o con trastornos de hígado o riñón la función
renal o hepática, el médico decidirá la conveniencia de que tomen una dosis inferior de alprazolam
o que no lo tomen en absoluto.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los efectos de alprazolam pueden ser más fuertes en pacientes de edad avanzada que en pacientes
jóvenes. Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y
comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su
médico.

Las manifestaciones más comunes de una sobredosis son mareos, confusión mental, somnolencia,
letargo, depresión respiratoria, bajada de tensión y ataxia. Estos efectos se potencian con el alcohol.

Si toma más Alprazolam del que debe
Consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,teléfono:
91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Alprazolam Aristo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo que debe hacer es continuar con la
dosis normal.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Aristo
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Para evitarlo
se recomienda en general no interrumpir la medicación bruscamente, sino reducir gradualmente la
dosis, de acuerdo siempre a las instrucciones del médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes toleran bien alprazolam, pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Muy raramente alprazolam puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y
trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web:
notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este mediamento.

5. Conservación de Alprazolam Aristo

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los encases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alprazolam Aristo 1 mg comprimidos
- El principio activo es alprazolam.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), almidón de maíz, povidona, estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico (E-211), óxido de aluminio
hidratado, indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

Otras presentaciones:
ALPRAZOLAM Aristo 0,25 mg comprimidos EFG, envase con 30 comprimidos.
ALPRAZOLAM Aristo 1 mg comprimidos EFG, envase con 30 comprimidos.
ALPRAZOLAM Aristo 2 mg comprimidos EFG, envase con 30 y 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

ó

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España


Este prospecto ha sido aprobado en julio 2002

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/