Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALPRAZOLAM.

1. ¿Qué es ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 61810
Descripción clinica: Alprazolam 0,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALPRAZOLAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, BENZOATO DE SODIO (E 211), CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61810/61810_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61810/61810_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Alprazolam Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Mylan.
3. Cómo tomar Alprazolam Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Alprazolam Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Alprazolam Mylan y para qué se utiliza

Los comprimidos contienen alprazolam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas. Se cree que alprazolam puede incrementar la acción de una sustancia natural, llamada
GABA, en el cerebro. Alprazolam se usa para el tratamiento a corto plazo del trastorno grave de ansiedad. El
tratamiento con alprazolam se debe realizar a corto plazo ya que puede ocasionar dependencia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Mylan

No tome Alprazolam Mylan
- Si es alérgico (hipersensible) a alprazolam o a cualquiera de los demás componentes de Alprazolam
Mylan.
- Si padece miastenia gravis (una forma de debilidad muscular).
- Si ha tomado antes benzodiazepinas y le han producido reacciones adversas o inusuales.
- Si padece dificultades respiratorias o enfermedades del pulmón.
- Si padece apnea del sueño (respiración irregular mientras duerme).
- Si tiene alteraciones hepáticas severas.
- Si padece alcoholismo o adicción a las drogas.
- Si está tomando otra medicación con acción conocida sobre el sistema nervioso central (p.e.
benzodiazepinas, neurolépticos).
- Si padece glaucoma.

Tenga especial cuidado con Alprazolam Mylan
- Si tiene problemas de pulmón, hígado o riñones.
- Si padece depresión o ansiedad asociada a depresión, ya que alprazolam puede aumentar cualquier
sentimiento suicida que pueda tener.
- Si está tomando cualquier otro medicamento para la ansiedad o insomnio.
- Si tiene antecedentes de alcoholismo, drogadicción o le resulta difícil dejar de tomar medicamentos, de
beber o de consumir drogas. Su médico puede ayudarle a dejar de tomar este medicamento.
- Si padece desórdenes de personalidad.
- Si nota cualquier cambio en su personalidad, ya que alprazolam ha sido asociado con reacciones poco
comunes tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, confusión, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis y conducta inadecuada. Si esto le ocurre, por favor póngase en contacto con su
médico, ya que deberá parar el tratamiento.

Uso de Alprazolam Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que le comunique a su médico si está tomando
cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para tratar la ansiedad, depresión o para ayudarle a dormir, tales como la imipramina y la
desimipramina, ya que éstos pueden aumentar los efectos de alprazolam.
- Medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedantes, analgésicos narcóticos como el propoxifeno, o
antidepresivos, ya que éstos también pueden aumentar los efectos de alprazolam.
- Medicamentos para tratar enfermedades mentales como esquizofrenia (clozapina o nefazodona).
- Cualquier antidepresivo conocido como Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS)
como la fluoxetina y sertralina (usadas para tratar la depresión).
- Medicamentos para tratar la epilepsia.
- Medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
- Medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, itraconazol y otros derivados azoicos).
- Cimetidina (para tratar úlceras de estómago), nefazodona (para tratar la depresión) o fluvoxamina (para
tratar Trastorno obsesivo-compulsivo, TOC), ya que su dosis de alprazolam puede tener que ajustarse.
- Anticonceptivos orales (la “píldora”).
- Diltiazem (usado para tratar angina de pecho y tensión alta).
- Determinados antibióticos (p.e. eritromicina, troleandomicina).
- Medicamentos conocidos como Inhibidores de proteasas utilizados para tratar VIH (ritinovir).

Si va a ser sometido a una operación en la que le vayan a suministrar anestesia general, comuníquele a su
médico que está tomando Alprazolam Mylan.

Toma de Alprazolam Mylan con los alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras está tomando alprazolam, el alcohol aumenta los efectos de este medicamento y
por tanto debería evitarse.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o está planeando quedarse embarazada, no tome Alprazolam Mylan a menos que
usted y su médico hayan evaluado los riesgos y beneficios implicados.

Si toma alprazolam regularmente durante los 3 últimos meses de embarazo, su bebé podría desarrollar una
dependencia a alprazolam y estar en riesgo de sufrir síntomas de síndrome de abstinencia después de su
nacimiento.

Si su médico ha decidido que debe tomar este medicamento al final del embarazo o durante el parto, su bebé
podría sufrir una bajada de temperatura corporal, flacidez y dificultades respiratorias y de alimentación.

Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna por lo que no se recomienda su uso en mujeres durante la
lactancia.

Niños y adolescentes
Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje maquinaria después de tomar alprazolam porque puede perder la concentración o el
control muscular, tener vértigo, sentirse adormecido o mareado.

Información importante sobre algunos de los componentes de Alprazolam Mylan
Alprazolam Mylan contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado que sufre intolerancia a algunos
azúcares acuda a su médico antes de tomar Alprazolam Mylan.

3. Cómo tomar Alprazolam Mylan

Dosis
Alprazolam Mylan debe tomarse vía oral. Siga exactamente las instrucciones de administración de
Alprazolam Mylan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Alprazolam
Mylan no debe tomarse durante más tiempo del establecido por su médico y generalmente no deberá exceder
las 8-12 semanas.

Adultos (mayores de 18 años)
La dosis normal está entre 0,25 mg y 0,5 mg tres veces al día.

Si es necesario, su médico puede decidir aumentar su dosis hasta un máximo de 3 mg por día. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. El aumento de la dosis debe hacerse con precaución y debería
aumentarse la dosis de la noche antes que la dosis de día.
Si nunca antes ha tomado este tipo de medicamentos o tiene un historial de alcoholismo podría ser necesaria
una dosis más baja.

Si usted tiene problemas de hígado o riñones, su médico debería comenzar su tratamiento con una dosis
menor de la indicada anteriormente.

Pacientes de edad avanzada
La dosis normal en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Si está bien físicamente
y fuese necesario, su médico podría decidir aumentar la dosis 0,5 mg cada 3 días hasta un máximo de 1,5 mg
al día. Los pacientes débiles de edad avanzada no deben tomar más de 0,75 mg al día.

Si toma más Alprazolam Mylan del que debe
Si por alguna circunstancia usted ha tomado más Alprazolam Mylan de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Alprazolam Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Mylan
Se recomienda en general no interrumpir la medicación bruscamente, sino reducir gradualmente la dosis, de
acuerdo siempre a las instrucciones del médico.
Al cesar la administración pueden aparecer efectos adversos como ansiedad, cansancio e insomnio. Consulte
inmediatamente a su médico si sufre cualquiera de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Alprazolam Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se ha detectado comportamiento dañino u hostil en personas con un historial de violencia, trastorno límite de
la personalidad, historial de alcoholismo y en personas que han tomado medicamentos que afectan al Sistema
Nervioso Central. Si sufre trastorno de estrés post-traumático, parar el tratamiento con alprazolam podría
causarle irritabilidad, hostilidad e ideas y pensamientos desagradables.

Algunos de los efectos adversos más comunes que se observan al inicio del tratamiento son somnolencia,
aturdimiento e inestabilidad (similares a cuando se está bebido), emociones adormecidas, pérdida de
concentración y disminución del estado de alerta, confusión, cansancio, dolor de cabeza, mareo, vértigo,
espasmos musculares o debilidad muscular, movimientos bruscos o falta de coordinación, visión doble o borrosa, insomnio (incapacidad de dormir o trastornos del sueño), nerviosismo o ansiedad, estremecimiento o
temblores, pérdida de apetito o cambio de peso. Generalmente estos efectos adversos desaparecen durante el
tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
? Sueño o somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
? Visión borrosa.
? Estreñimiento.
? Náuseas.
? Confusión.
? Depresión.
? Irritabilidad.
? Disminución del apetito.
? Dificultad para controlar los movimientos (ataxia).
? Pérdida de la coordinación.
? Pérdida de fuerza.
? Dificultad para recordar.
? Dificultad para hablar.
? Falta de concentración.
? Sensación de mareo.
? Dolores de cabeza.
? Mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Niveles altos de prolactina en sangre (hiperprolactinemia).
? Vómitos.
? Alucinaciones.
? Furia.
? Comportamiento hostil o agresivo.
? Ansiedad.
? Agitación.
? Cambios en su deseo sexual (hombres y mujeres).
? Dificultad para dormir.
? Pensamientos anormales.
? Nerviosismo.
? Sensación estimulada.
? Debilidad muscular.
? Pérdida de la memoria (amnesia).
? Movimientos involuntarios (distonia).
? Temblores.
? Disfunción sexual.
? Períodos irregulares en las mujeres.
? Incontinencia urinaria.
? Dificultad para orinar (retención urinaria).
? Inflamación de la piel (dermatitis).
? Tensión baja.
? Ritmo cardiaco alto (taquicardia).
? Diarrea.
? Aumento de saliva.
? Sequedad de boca.
? Función hepática anormal.
? Piel y ojos amarillentos causados por problemas de hígado (ictericia).
? Variaciones de peso. ? Congestión nasal.
? Reacciones en la piel.
? Aumento de la presión intraocular.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Trastornos sanguíneos (discrasia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida
? Hinchazón debido a un exceso de líquido en el cuerpo (edema periférico).
? Hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua, boca o garganta que puede causar dificultad al
tragar o respirar.
? Problemas asociados con el sistema nervioso autónomo.
? Emociones adormecidas.
? Disminución de la atención.
? Anorexia.
? Visión doble.
? Fatiga.
? Hepatitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Alprazolam Mylan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Proteger de la luz y de la humedad.

No utilice alprazolam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alprazolam Mylan
- El principio activo es 0,5 mg de Alprazolam.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona,
almidón de patata, estearato de magnesio, docusato de sodio, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio
(E-211)
- Los comprimidos de 0,5 mg contienen el colorante Índigo de carmín (E-132) y Eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 0,5 mg son rosas, ovalados, marcados “AL ranura 0,5”en un lado y “G” en el reverso.

Alprazolam Mylan está disponible en frascos de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 y 100 y blísteres de 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial State
Grange Road, Dublín 13- Irlanda

Ó

Merck Farma y Química, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Alprazolam ‘Arcana’ 0.5 mg Tabletten
Dinamarca: Alprazolam Mylan 0.25 mg
Alprazolam Mylan 0.5 mg
Alprazolam Mylan 1.0 mg
Finlandia: Alprazolam Mylan (0.25 mg, 0.5 mg y 1.0 mg)
Grecia: Alprazolam/Generics TAB 0.25 mg/TAB
Alprazolam/Generics TAB 0.5 mg/TAB
Alprazolam/Generics TAB 1.0 mg/TAB
Italia: Alprazolam Mylan Generics (0.25 mg, 0.5 mg y 1.0 mg)
Luxemburgo: Alprazolam Mylan Comprimes 0.25 mg
Alprazolam Mylan Comprimes 0.5 mg
Alprazolam Mylan Comprimes 1.0 mg
Países Bajos: Alprazolam Mylan 0.25 mg Tabletten
Alprazolam Mylan 0.5 mg Tabletten
Portugal: Alprazolam Mylan 0.25 mg Comprimidos
Alprazolam Mylan 0.5 mg Comprimidos
Alprazolam Mylan 1.0 mg Comprimidos
España: Alprazolam Mylan 0.25 mg comprimidos EFG
Alprazolam Mylan 0.5 mg comprimidos EFG
Alprazolam Mylan 1.0 mg comprimidos EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/