Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ALPRAZOLAM.

1. ¿Qué es ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 63121
Descripción clinica: Alprazolam 0,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ALPRAZOLAM
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, BENZOATO DE SODIO (E 211), LACTOSA, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-05-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-05-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63121/63121_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63121/63121_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a
otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS

ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG


El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina (E460i), docusato sódico, benzoato
sódico (E 211), dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, estearato magnésico, color amarillo
FDC nº6 laca (E 110).

Titular
Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia

Responsable de la fabricación
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. c/ Sant Martí s/n. Polígono Industrial La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)

1. QUÉ ES ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Forma farmacéutica: Comprimidos. Envase conteniendo 30 comprimidos. Alprazolam pertenece a
un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, es un fármaco tranquilizante.
Está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en el tratamiento de
trastornos por angustia con o sin agorafobia (fobia a espacios abiertos muy llenos de gente).

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS
No tome ALPRAZOLAM PENSA en los siguientes casos: alergia o reacción excesiva frente a
cualquiera de las sustancias contenidas en estos comprimidos o bien frente al grupo de las
benzodiacepinas en general.
Tampoco debe tomar ALPRAZOLAM PENSA si padece de dificultades respiratorias
relacionadas o no con el sueño (síndrome de apnea del sueño) desde hace tiempo o sufre problemas
musculares o hepáticos graves y en caso aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo
estrecho).
Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar ALPRAZOLAM PENSA a menos
que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.
ALPRAZOLAM PENSA no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con ALPRAZOLAM PENSA y antes de comenzar el tratamiento
asegúrese de que su médico sabe si usted:

* padece insuficiencia respiratoria crónica, trastornos de hígado o riñón. En estos casos se
recomienda disminuir la dosis.
* sufre debilidad muscular
* padece otras enfermedades
* tiene alergias

No se ha establecido la utilidad de alprazolam en pacientes hospitalizados con depresión grave.

* Riesgo de dependencia: El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia.
Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma continuada del medicamento durante largo
tiempo o con dosis altas del mismo. También es mayor en pacientes con historial de abuso de
drogas o alcohol. Para minimizar el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas
precauciones:

- la toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultados en otros pacientes) y nunca debe aconsejarse a otros pacientes,
- no aumentar nunca la dosis prescrita por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del
recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración,
dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación
sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

Embarazo: Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha
estar embarazada o bien desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome o
no ALPRAZOLAM PENSA. En general no se recomienda la administración de alprazolam
durante el embarazo, ya que se han observado ciertos efectos adversos en los recién nacidos de
madres tratadas con benzodiazepinas y un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas
asociadas al tratamiento con benzodiazepinas en el primer trimestre de embarazo.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Como regla
general, se debe evitar la lactancia natural mientras la paciente esté tomando el medicamento, ya
que las benzodiazepinas son excretadas por leche materna. Su médico decidirá si usted debe tomar
o no ALPRAZOLAM PENSA mientras está criando a su hijo.

Excipientes de acción conocida: Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar
ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de
la piel (ictericia) en recién nacidos.
Este medicamento contiene color amarillo FDC nº 6 laca (E-110) como excipiente. Puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluidos asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil
salicílico.

Conducción y uso de máquinas: Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada
su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar
estas actividades, se asegure de su reacción frente a ALPRAZOLAM PENSA ya que puede
producirle somnolencia y disminución de reflejos.

Uso en ancianos: Los ancianos pueden ser afectados por ALPRAZOLAM PENSA más que los
pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar
su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de ALPRAZOLAM PENSA o que no lo tome en
absoluto.

Uso de otros medicamentos: Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o
farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otras medicinas ( incluyendo aquellas
que no han sido recetadas).Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de
una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos, al mismo tiempo que ALPRAZOLAM PENSA a
menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes,
inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden
reforzar el efecto de ALPRAZOLAM PENSA.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol es potenciar la sedación,
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional
sobre este punto consulte a su médico.

Alprazolam aumenta las concentraciones en sangre de imipramina y desipramina cuando se
administran conjuntamente. Asimismo, alprazolam interacciona con los siguientes fármacos:
analgésicos narcóticos, ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos tipo azol, nefazodona,
fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orales, sertralina, diltiazem y
antibióticos macrólidos, tales como eritromicina y troleandomicina.

3. CÓMO TOMAR ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS
Usted debe siempre tomar ALPRAZOLAM PENSA como se lo indique el médico. Dependiendo
de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada..

En los casos en que el paciente sea anciano o padezca algún trastorno de hígado o riñón, o bien
debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.

Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de ALPRAZOLAM PENSA es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento debe ser lo más corto posible. La duración total del mismo no debe ser superior
a 8-12 semanas.

Los comprimidos de ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg están ranurados, lo que permite
fraccionar la dosis. Para ello, coloque el comprimido sobre una superficie dura y pártalo con
ayuda de un objeto cortante siguiendo la ranura marcada en el mismo. El comprimido o su
parte se ingerirá entero, sin masticar con una cantidad suficiente de líquido.

Las dosis habituales son las siguientes:
Tratamiento de la ansiedad: La dosis inicial es de medio a 1 comprimido (0,25 mg a 0,5 mg)
3 veces al día. El rango habitual de dosis oscila entre 0,5 mg y 4 mg de alprazolam al día,
repartidos en 3 ó 4 dosis.
Tratamiento de la angustia con o sin agorafobia: La dosis inicial es de 1 a 2 comprimidos (0,5
mg a 1 mg) al acostarse. Posteriormente la dosis será ajustada por el médico en función de
la respuesta. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 mg y 6 mg al día, aunque en
algunos casos se han necesitado hasta 10 mg diarios.
Uso en pacientes ancianos o con enfermedades debilitantes: La dosis inicial es de medio
comprimido (0,25 mg) 2 ó 3 veces al día. El rango habitual de dosis oscila entre 1 comprimido al
día (0,5 mg) hasta 1 comprimido y medio al día (0,75 mg), en dosis divididas. El médico
reducirá la dosis a la mínima efectiva, especialmente en pacientes de edad avanzada o con
enfermedades debilitantes, pero podrá incrementarla gradualmente si fuese necesario y tolerado.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco a menos
que su médico le recete una dosis superior.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si Vd. toma más ALPRAZOLAM PENSA del que debiera llame inmediatamente a su
médico, farmacéutico o al hospital más próximo. Pueden aparecer efectos como mareo, confusión
mental, letargo (sueño patológico profundo y continuado), ataxia (falta de coordinación muscular),
hipotonía (tonicidad disminuida), bajada de la tensión, depresión respiratoria y, raramente, coma.
Estos efectos se potencian con el alcohol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. (91) 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Información para el médico: Si el paciente está consciente se recomienda inducir el vómito y
si está inconsciente se recomienda el lavado gástrico. Si no se observan ventajas en el
vaciado del estómago, debe administrarse carbón activado para disminuir la absorción. Debe
prestarse atención especial a las funcionales respiratorias y cardíacas: deberán ser controlados
la respiración, el pulso y la tensión arterial, adoptándose las medidas generales necesarias,
tales como administración intravenosa de líquidos, ventilación pulmonar adecuada, etc.

Si olvidó tomar una dosis ALPRAZOLAM PENSA no debe nunca tratar de corregirlo
tomando doble dosis la vez siguiente. Por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ALPRAZOLAM
PENSA: Si se disminuye rápidamente o se suprime bruscamente la dosis de alprazolam,
puede aparecer síndrome de abstinencia, con calambres abdominales y musculares, vómitos,
sudoración, temblor y convulsiones. Por lo tanto, no se recomienda en general interrumpir la
medicación bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo. Deberá reducir
gradualmente la dosis, de acuerdo siempre a las instrucciones del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de ALPRAZOLAM PENSA, puede ocurrir que aparezcan
efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

La mayoría de los pacientes toleran bien ALPRAZOLAM PENSA pero algunos, especialmente al
principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Si aparecen efectos adversos, se observan generalmente al inicio del tratamiento y normalmente
desaparecen durante el mismo o con una disminución de la dosis.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar
por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.

Muy raramente ALPRAZOLAM PENSA puede producir ansiedad repentina, desilusión,
alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su
médico por si desea que interrumpa el tratamiento.

En pacientes tratados de ansiedad, las reacciones más comunes son: aturdimiento o mareo y
somnolencia.
Menos frecuentemente aparecen: depresión, deterioro de la memoria o amnesia, trastornos de
la coordinación, insomnio, nerviosismo, síntomas propios del sistema nervioso vegetativo,
distonía (alteración del tono muscular), visión borrosa, disartria (trastorno de la expresión),
ictericia (color amarillo de la piel y mucosas), incontinencia, retención urinaria, función
hepática anormal, temblores, debilidad muscular, cambios en la libido, anorexia,
irregularidades menstruales, cambios de peso, dolor de cabeza, fatiga, diversos síntomas
gastrointestinales, irritabilidad. Rara vez se ha notificado un aumento en la presión intraocular.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados de trastornos por angustia
son: ataxia deterioro de la coordinación, disartria, sedación o somnolencia y fatiga. Menos
frecuentemente aparece: problemas de la memoria, confusión, alteración de las funciones
intelectuales, alteraciones del estado de ánimo, disfunción sexual, dermatitis (inflamación de
la piel) y síntomas gastrointestinales.

Al igual que con otras benzodiazepinas, se han observado las siguientes reacciones:
estimulación, agitación, dificultades en la concentración, confusión, alucinaciones y otros
efectos negativos sobre la conducta, como comportamiento hostil o agresivo. En la mayoría de los
casos, los pacientes que manifestaron estos efectos, estaban siendo tratados conjuntamente
con otros fármacos depresores del SNC o padecían un trastorno psiquiátrico. También se han
notificado casos de hostilidad durante la retirada de alprazolam en pacientes con trastorno de
estrés postraumático.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS
Mantenga ALPRAZOLAM PENSA fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz, manteniendo los comprimidos siempre dentro del estuche.

Caducidad: No utilizar ALPRAZOLAM PENSA 0,5 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de
caducidad indicada en el envase.

6. OTRAS PRESENTACIONES
ALPRAZOLAM PENSA 0,25 mg COMPRIMIDOS: Envase conteniendo 30 comprimidos.
ALPRAZOLAM PENSA 1 mg COMPRIMIDOS: Envase conteniendo 30 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en : Octubre 2000.