Prospecto e instrucciones de ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g, compuesto por los principios activos RETAPAMULINA.

1. ¿Qué es ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g?
2. ¿Para qué sirve ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g?
3. ¿Cómo se toma ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g

Nº Registro: 7390002
Descripción clinica: Retapamulina 10 mg/g pomada 5 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 5 g
Principios activos: RETAPAMULINA
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/07390002/07390002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/07390002/07390002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXO GROUP LTD
Dirección: 980 Great West Road
CP: TW8 9GS
Localidad: Brentford, Middlesex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STIEFEL FARMA, S.A.
Dirección: P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos, Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALTARGO 1 % POMADA, 1 tubo de 5 g

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 10 mg/g pomada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1 p/p).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada gramo de pomada contiene hasta 20 microgramos de butilhidroxitolueno (E321).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

Pomada fluida, de color blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes,
niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):

• Impétigo.

• Pequeñas heridas infectadas, excoriaciones o heridas suturadas.

Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de
retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de medicamentos
antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años)

Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días. Se puede cubrir la
zona tratada con un vendaje o gasa estéril.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:

• Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de
100 cm
2
.
• En lesiones infectadas que superen los 10 cm de longitud o una superficie total de más de 100
cm
2
.

2 En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2 de la superficie
corporal.

Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe
considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)

No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis. Ver sección 5.3.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis. Ver sección 5.3.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en lactantes menores de nueve
meses. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede
hacer una recomendación posológica.

Forma de administración

Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sensibilización o irritación local grave

Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se
debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa
apropiada para la infección.

Ojos y membranas mucosas

Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas. Se han comunicado casos
de epistaxis al aplicar Altargo en la mucosa nasal.

Ingestión

Se deben tomar precauciones para evitar la ingesta.

Reevaluación del tratamiento

Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se
debe considerar una terapia alternativa.


3 Uso prolongado y crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles

El uso prolongado de retapamulina puede ocasionar crecimiento excesivo de microorganismos no
susceptibles, incluyendo hongos. Si se sospecha de una sobreinfección por organismos no
susceptibles, el tratamiento debe ser dirigido de acuerdo a la evaluación clínica y microbiológica.

Abscesos

Retapamulina no se debe utilizar en el tratamiento de abscesos.

Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR)

Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que
puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).
En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la
eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR. Se
desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.

Butilhidroxitolueno

Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej.
dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado el efecto del uso concomitante de retapamulina y otros medicamentos tópicos en el
mismo área de la piel, por lo que no se recomienda.

Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos. Sin
embargo, dado que las concentraciones plasmáticas de retapamulina durante la aplicación tópica han
sido bajas (ver sección 5.2), no es esperable que la administración concomitante por vía sistémica de
sustratos del CYP3A4 produzca una inhibición clínicamente importante del metabolismo de éstos por
parte de retapamulina.

La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral,
aumentó el AUC
(0-24)
y la C
max
media de retapamulina en un 81 tras la aplicación tópica de
retapamulina 10 mg/g pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos. No obstante, las
mayores concentraciones plasmáticas obtenidas fueron bajas ( =10,5 ng/ml en ausencia de ketoconazol
y =17 ng/ml en presencia de ketoconazol).

La exposición sistémica ha sido baja tras la aplicación tópica de retapamulina pomada 10 mg/g en
pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más (concentración máxima en plasma 20 ng/ml). Por
tanto, no se esperan aumentos clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de
retapamulina en pacientes de 2 años o más que reciban inhibidores del CYP3A4.

Población pediátrica

En niños de 9 meses a 2 años es posible que ocasionalmente aparezcan concentraciones plasmáticas
más altas durante el tratamiento con retapamulina 10 mg/g pomada en comparación con niños mayores
y adultos. Se aconseja tener precaución si se administra retapamulina 10 mg/g pomada a niños de este
grupo de edad que estén recibiendo también inhibidores del CYP3A4 ya que puede provocar un
incremento en la exposición sistémica a retapamulina por la inhibición del CYP3A4.

Ver sección 5.2 acerca de las concentraciones plasmáticas de retapamulina observadas en pacientes de
diferentes grupos de edad.


4

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina. Los estudios en animales
han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para
determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver sección 5.3).

Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana
esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración
de un medicamento antibacteriano sistémico.

Lactancia

Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna. Se observa una mínima exposición
sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable. No se ha
estudiado en animales la excreción de retapamulina a través de la leche. La decisión de continuar o
interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar
teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.

Fertilidad

No existen datos sobre los efectos de retapamulina sobre la fertilidad humana. En los estudios
realizados en animales no han aparecido efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad
masculina o femenina (ver sección 5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Altargo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó
Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó
aproximadamente al 1 de los pacientes.

Listado tabulado de reacciones adversas

Para la clasificación de frecuencias se ha utilizado la siguiente convención:
muy frecuentes (1/10), frecuentes ( = 1/100 a 1/10), poco frecuentes ( = 1/1.000 a 1/100), raras
(1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles)

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Sistemas de
clasificación de
órganos
Frecuentes Poco frecuentes

Frecuencia no
conocida

Trastornos del sistema
inmunológico
Hipersensibilidad,
incluyendo
angioedema
Trastornos de la piel y Dermatitis de contacto
5 del tejido subcutáneo
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Reacciones en la zona
de aplicación

Irritación
Reacciones en la zona de
aplicación

Dolor
Prurito
Eritema
Irritación en la
zona de
aplicación
(incluyendo
sensación de
ardor)


Población pediátrica

La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas
que en la población adulta.

4.9 Sobredosis

Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por
ingestión accidental.
No se conoce un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
uso tópico, código ATC: D06AX13

Mecanismo de acción

Retapamulina es un derivado semisintético del compuesto pleuromutilina, que se aisla de la
fermentación de Clitopilus passeckerianus (anteriormente Pleurotus passeckerianus).

Retapamulina inhibe de forma selectiva la síntesis de proteínas bacterianas por interacción en un único
lugar de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, que es distinto de los sitios de unión de otros
antibacterianos no-pleuromutilina que interactúan con el ribosoma.

Los datos indican que el sitio de unión incluye a la proteína ribosómica L3 y se encuentra en la región
del ribosoma P y en el centro peptidiltransferasa. Debido a la unión a este sitio, las pleuromutilinas
inhiben la peptidil transferasa, bloquean parcialmente las interacciones con el sitio P y, previenen la
formación normal de las subunidades ribosómicas 50S activas. Por tanto, las pleuromutilinas inhiben
la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.

Retapamulina es principalmente un agente bacteriostático frente a S. aureus y S. pyogenes.

Mecanismo de resistencia
Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras
clases de agentes antibacterianos.

In vitro, se han identificado tres mecanismos que reducen la susceptibilidad a retapamulina. Uno de
ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el segundo es un mecanismo de
salida no específico (transportador ABC vgaAv). También se ha demostrado que este mecanismo de
salida no específico reduce la actividad in vitro de estreptogramina A.

6 La sensibilidad a pleuromutilinas también puede verse afectada por la Cfr ARNr metiltransferasa, lo
que confiere una resistencia cruzada a fenicoles, lincosamidas y estreptogramina A en los
estafilococos.

Se han notificado CMIs para retapamulina de 2-64 µg/ml en aislados clínicos de S. aureus que poseen
o bien un mecanismo de salida o mecanismos de resistencia cfr, descritos anteriormente. Para aislados
de S. aureus con mutaciones de la proteína ribosómica L3 provocadas en el laboratorio, las CMIs de
retapamulina fueron de 0,25-4 µg/ml. Aunque el valor del corte epidemiológico de S. aureus para
retapamulina es de 0,5 µg/ml, la significación clínica de aislados con CMIs elevadas para retapamulina
es desconocida debido al potencial de obtener concentraciones locales elevadas (20.000 µg/ml) de
retapamulina en la piel.

En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante el
tratamiento con retapamulina, y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones de
retapamulina = 2 µ/ml.

Espectro antibacteriano

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para
determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre
todo en el tratamiento de infecciones graves. Se deberá solicitar la opinión de un experto si la
prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
infecciones, sea cuestionable.

Especies frecuentemente sensibles

Staphylococcus aureus*
$


Streptococcus pyogenes*

Streptococcus agalactiae

Organismos intrínsecamente resistentes

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Enterococcus faecalis

$
In vitro, retapamulina fue igualmente activo frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y
resistentes a meticilina. Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica de
retapamulina frente a SAMR ver sección 4.4. No se debe usar retapamulina para el tratamiento de
infecciones que se sepa o se crea que son debidas a SAMR.

* Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.

Información de ensayos clínicos

En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos
(100: 8/8).
En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas
infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados
con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100: 11/11) o S. aureus resistente a ácido
fusídico (96,7: 29/30). Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesiones
abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fue
7 inadecuada (75,7). No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S.
aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.

La explicación para la menor eficacia clínica frente a SAMR en lesiones abiertas secundariamente
infectadas no es clara y puede estar influenciada por la presencia de un clon SAMR específico. En el
caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas
que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).

Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones
abiertas secundariamente infectadas por S. aureus
Fenotipo/ tipo
PFGE
RETAPAMULINA Cefalexina
n/N Tasa de
eficacia
()
95
IC exacto
n/N Tasa de
eficacia
()
S. aureus (todos) 337/379 88,9 (85,3;91,9) 155/186 83,3
SARM
$
28/37 75,7 (58,8;88,2) 21/26 80,8
SASM 309/342 90,4 (86,7;93,3) 133/159 83,6
IC: Intervalo de confianza. El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F.
$
: La tasa de respuesta para MRSA debido a MRSA PVL+ fue de 8/13 (62)

En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada
frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria. El
ensayo no cumplió el criterio principal de valoración, que era la tasa de éxito clínico durante el
seguimiento (día 12-14) para pacientes dentro de la población por intención de tratar (ver tabla a
continuación).

Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis de población

Retapamulina Placebo Diferencia
en las tasas
de éxito ()
IC 95 ()
Análisis de
la población
n/N Tasa de
éxito
n/N Tasa de
éxito
ITTC 184/246 74,8 75/113 66,4 8,4 (-1,6 , 18,4)
PPC 170/215 79,1 72/97 74,2 4,8 (-5,2 , 14,8)
ITTB 139/182 76,4 54/84 64,3 12,1 (0,6 , 23,6)
PPB 128/158 81,0 51/69 73,9 7,1 (-4,4 , 18,6)
IC: Intervalo de confianza. El intervalo de confianza no fue ajustado por multiplicidad.
ITTC - Población Principal de Eficacia Clínica por intención de tratar; PPC – Por Protocolo Clínico
Primario.
Población de Eficacia; ITTB- por intención de tratar bacteriológica evaluable, Población Principal de
Eficacia;
PPB – Por Protocolo Bacteriológicamente evaluable, Población Principal de Eficacia.

Sin embargo, cuando se ajustaron las características basales de la herida incluyendo agente patógeno,
tamaño y gravedad de la herida, la tasa de éxito clínico de retapamulina fue superior a la de placebo
para la variable principal de eficacia (p = 0,0336). Las lesiones de los sujetos tratados con
retapamulina se curaron más rápidamente en la visita de fin de terapia (día 7-9), con una reducción en
el tamaño de las lesiones del 77,3 en comparación con el 43,5 de los sujetos tratados con placebo.
Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6 vs 81 para
los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).

En la población por intención de tratar bacteriológica evaluable, la tasa de éxito clínico de
retapamulina (76,4: 139/182) fue estadísticamente superior a la del placebo (64,3: 54/84). Esta
diferencia se debió principalmente a la mayor tasa de éxito observado en los sujetos tratados con
retapamulina con infecciones causadas por S. aureus en comparación con los sujetos tratados con
placebo (ver tabla a continuación). Sin embargo, retapamulina no mostró ninguna ventaja sobre el
placebo en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente por S. pyogenes.
8
Tasas de Éxito Clínico durante el Seguimiento por intención de tratar bacteriológica evaluable
lesiones abiertas con infección secundaria en sujetos con S. aureus y S. pyogenes

Agente Patógeno  Retapamulina Placebo 
  n/N  Tasa de
éxito ()
IC 95 Exacto n/N  Tasa de
éxito ()
S. aureus (todos)  117/147  79,6 72,2 , 85,8 43/65  66,2
SAMR  15/24  62,5 40,6 , 81,2 2/8  25,0
SAMS  102/123  82,9 75,1 , 89,1 41/57  71,9
S. pyogenes  29/36  80,6 64,0 , 91,8 12/15  80,0
IC: interval de confianza. El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. 

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Adultos sanos
En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 10 mg/g pomada diariamente en la piel intacta
y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días. La exposición sistémica fue muy baja tras la
aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta. La media geométrica del valor de la C
max

plasmática tras la aplicación en 200 cm
2
de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos/ml (ng/ml) en el
día 1 y de 8,79 ng/ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (C
max
) fue de 22,1 ng/ml.

Pacientes a partir de 2 años de edad
Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que
recibieron tratamiento tópico con retapamulina 10 mg/g pomada dos veces al día durante 5 días para el
tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas. Las muestras se tomaron en los
adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la
última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4. La mayoría de muestras (89) estuvieron por debajo
del límite inferior de cuantificación (0,5 ng/ml). Dentro de las muestras con concentraciones medibles
el 90 tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ml. Las máximas concentraciones
plasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ml en adultos y 18,5 ng/ml en los pacientes
pediátricos (con edades de 2 a17 años).

Pacientes de 2 a 24 meses
Se obtuvo una única muestra plasmática al cabo de 4-8 horas tras la primera aplicación en los días 3 ó
4 de pacientes de 2 meses a 2 años con impétigo o con lesiones traumáticas con infecciones
secundarias o dermatosis (se debe tener en cuenta que retapamulina no está indicada para su uso en
dermatosis infectadas secundariamente). Las concentraciones de retapamulina se pudieron medir en el
46 de las muestras (36/79) (rango de 0,52 a 177,3 ng/ml) pero la mayoría de estas muestras (27/36;
75) contenían 5,0 ng/ml.

Entre los niños de 9 meses a 2 años las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron
medir en un 32 de las muestras (16/50). Una concentración única de retapamulina (95,1 ng/ml)
sobrepasó la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml). Esta
concentración plasmática fue observada en un niño con dermatosis con infección secundaria,
enfermedad para la cual no está indicada retapamulina.

No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses. En niños de 2 a 9 meses las
concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 69 de las muestras (20/29).
9 Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9; 80,3; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la
concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Distribución

Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución
tisular de retapamulina.

In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10
mg/g de pomada sobre 200 cm
2
de piel erosionada (C
max
= 22 ng/ml; AUC
(0-24)
= 238 ng.h/ml) fue 660
veces menor que el IC
50
de retapamulina para la inhibición de la Pgp.

Retapamulina se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 94 aproximadamente.

Biotransformación

El metabolismo oxidativo in vitro de retapamulina en los microsomas hepáticos humanos fue
inicialmente mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C8 y CYP2D6 (ver sección 4.5).

Eliminación

No se ha investigado la eliminación de retapamulina en humanos.

Poblaciones especiales

No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Sin embargo,
debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadas no se preveen problemas de
seguridad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad a dosis repetidas

En estudios de toxicidad oral (50, 150 ó 450 mg/kg) a 14 días realizados en ratas, se evidenciaron
cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides. Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
relevante.

En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con
la dosis.

Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva
No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de
retapamulina.

No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos
cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre
periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
micronúcleos de rata.

No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó
450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor
exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm
2
de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).
10
En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del
peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales = 150
mg/kg/día, lo que corresponde a = 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente). En
las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.

Retapamulina se administró mediante perfusión intravenosa continua en conejas gestantes en los días
7 a 19 de la gestación. Se demostró toxicidad materna a dosis = 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a =
8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente). No hubo efectos relacionados
con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.

No se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de retapamulina sobre el desarrollo pre-
/postnatal. Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica de
retapamulina pomada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina blanca blanda.

Butilhidroxitolueno (E321).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

Tubo y sobre sin abrir: 2 años.

Tras la apertura del tubo: 7 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Sobre de aluminio de 0,5 g. Envase con 12 sobres.

Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico. Envase con 1 tubo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
11 Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/001
EU/1/07/390/002
EU/1/07/390/003
EU/1/07/390/004


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2007
Fecha de la última renovación:


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
12
ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


13
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Durham, DL12 8DT
Reino Unido


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN


Sistema de Farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGRincluido en el Módulo
1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada
por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, debe presentarse un PGR actualizado:
• Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
• Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.


• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.
14
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

15
A. ETIQUETADO

16
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR


CARTONAJE PARA LOS TUBOS DE 5 g, 10 g y 15 g


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 10 mg/g pomada
Retapamulina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1 p/p)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene:
Parafina blanca blanda
Butilhidroxitolueno (E321)
Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Pomada
5 g x 1 tubo
10 g x 1 tubo
15 g x 1 tubo

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

No ingerir.
Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Únicamente para uso cutáneo.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en los ojos ni en membranas mucosas.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
17 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/002, 5 g
EU/1/07/390/003, 10 g
EU/1/07/390/004, 15 g

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

altargo

18
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE PARA EL SOBRE DE 0,5 g


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Altargo 10 mg/g pomada
Retapamulina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1 p/p)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene:
Parafina blanca blanda
Butilhidroxitolueno (E321)
Para mayor información consultar el prospecto

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Pomada

0,5 g x 12 sobres

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

No ingerir.
Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Únicamente para uso cutáneo.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No usar en los ojos ni en membranas mucosas.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
19 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/390/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

altargo

20
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Altargo 10 mg/g pomada
Retapamulina
Uso cutáneo.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 g

10 g

15 g

6. OTROS

No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
21 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE DE 0,5 g


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Altargo 10 mg/g pomada
Retapamulina
Uso cutáneo.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 g

6. OTROS

No usar en los ojos ni en membranas mucosas.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
22

B. PROSPECTO
23 Prospecto: Información para el usuario

Altargo 10 mg/g pomada

Retapamulina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efctos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Altargo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo
3. Cómo usar Altargo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Altargo
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Altargo y para qué se utiliza

Altargo pomada contiene un antibiótico llamado retapamulina, que se aplica sobre la piel.
Altargo se utiliza para tratar infecciones bacterianas que afectan a pequeñas zonas de la piel. Las
infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas
infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.

Altargo se utiliza en adultos y niños mayores de 9 meses.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo

No use Altargo
- si es alérgico a retapamulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Si nota un empeoramiento de la infección o un incremento del enrojecimiento, irritación u otros signos
y síntomas en el lugar de aplicación deje de utilizar Altargo y consulte a su médico. Vea la sección 4
de este prospecto.

si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.

Niños
Altargo no debe utilizarse en niños menores de 9 meses de edad.

Uso de Altargo con otros medicamentos
No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos
que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
24

Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su
médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta
médica. Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos
(como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de
Altargo en sangre más altas de lo normal. Esto podría ocasionar efectos adversos. Su médico decidirá
si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su
médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y
membranas mucosas.


3. Cómo usar Altargo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo aplicar Altargo
Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.
Tras aplicar la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su
médico le recomiende no cubrirla.
Utilice Altargo durante el período recomendado por su médico.

Altargo se utiliza únicamente sobre la piel. No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la
nariz o en la parte interna de la zona genital femenina. Si de forma accidental la pomada llega a estas
zonas, lave el área con agua y si nota molestias consulte a su médico. Si de forma accidental utiliza
Altargo dentro de la nariz, podría tener una hemorragia nasal.

Lávese las manos antes y después de la aplicación de la pomada.

Si usa más Altargo del que debe
Retire cuidadosamente la pomada sobrante.

Si olvidó usar Altargo
Aplique la pomada tan pronto como lo recuerde y luego aplique la siguiente dosis a la hora habitual.

Si accidentalmente ingiere Altargo
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Altargo
Si deja de utilizar Altargo demasiado pronto, las bacterias podrían volver a crecer de nuevo y su
infección podría volver. No deje de utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su médico o
farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


25
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Altargo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos a tener en cuenta

Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida)
Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave,
hinchazón de la cara, labios o lengua):
• deje de utilizar Altargo
• retire la pomada cuidadosamente
• contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos han ocurrido en piel donde se aplicó Altargo:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- irritación de la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- dolor, picor, enrojecimiento o erupción cutánea (dermatitis de contacto)

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede ser estimada con los datos disponibles):

- sensación de ardor en la piel

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Altargo

Mantener este medicmaneto fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura, incluso si no están vacíos. No se deben
guardar para utilizarlos en un futuro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Altargo

- El principio activo es retapamulina. Cada gramo de pomada contiene 10 miligramos de
retapamulina.
26 - Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un
conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

Altargo es una pomada blanquecina y suave. Se presenta en un tubo de aluminio con boquilla y tapón
de plástico, que contiene 5, 10 ó 15 gramos de pomada, o en un sobre de aluminio que contiene 0,5 g
de pomada.

Envase de un tubo
Envase con 12 sobres

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de
comercialización

Responsable de la fabricación
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido
Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como
Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

????????
?????????? ????? ????
Te ?.: + 359 2 953 10 34

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Ceská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
[email protected]
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
[email protected]
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
27 28
????da
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100

Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España
Stiefel Farma, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
[email protected]
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
[email protected]

Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Simi: + 354 530 3700

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
[email protected]

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

??p???
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
[email protected]
Fecha de la última revisión de este prospecto:


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.