Prospecto e instrucciones de ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml, compuesto por los principios activos EPINEFRINA.

1. ¿Qué es ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml

Nº Registro: 67263
Descripción clinica: Epinefrina 150 microgramos inyectable 1 jeringa/pluma precargada
Descripción dosis medicamento: 150 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 2 ml
Principios activos: EPINEFRINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67263/67263_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67263/67263_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALTELLUS 150 MICROGRAMOS NIÑOS, SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALTELLUS 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

Adrenalina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Altellus niños y para qué se utiliza
2. Antes de usar Altellus niños
3. Cómo usar Altellus niños
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Altellus niños
6. Información adicional


1. QUÉ ES ALTELLUS niños Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Altellus niños es una solución estéril en pluma precargada para inyección intramuscular en casos de
emergencia.

Altellus niños está indicado en el tratamiento de emergencia de reacciones anafilácticas (“shock”
anafiláctico) o reacciones alérgicas producidas por mordeduras o picaduras de insectos, alimentos o
medicamentos.

Los síntomas que señalan el comienzo de una reacción anafiláctica incluyen: picor en la piel, erupción
(como una urticaria); sofocos; hinchazón de los labios, garganta, lengua, manos y pies; silbidos; ronquera;
náuseas; vómitos; calambres abdominales y, en algunos casos, pérdida del conocimiento.

El medicamento en el autoinyector (pluma precargada) es adrenalina, que es un fármaco adrenérgico.

Altellus niños actúa directamente sobre el sistema cardiovascular (corazón y circulación sanguínea) y
respiratorio (pulmones), contrarrestando los posibles efectos mortales de la anafilaxia mediante una
rápida constricción de los vasos sanguíneos, relajando la musculatura pulmonar para mejorar la
respiración, reduciendo el hinchazón y estimulando el ritmo cardíaco.


2. ANTES DE USAR ALTELLUS niños

No use Altellus niños
No hay razones conocidas por las cuales no se deba utilizar Altellus niños durante una emergencia de tipo
alérgico.

Tenga especial cuidado con Altellus niños
Si padece una enfermedad cardíaca, hiperfunción del tiroides, tensión arterial alta o diabetes,
comuníqueselo a su médico.

A pesar de estos casos, la adrenalina es esencial para el tratamiento de la anafilaxia. Los pacientes que
sufren cualquiera de las condiciones señaladas, o cualquier persona que esté en situación de administrar
Altellus niños a un paciente que sufre una reacción alérgica, deben ser instruidos adecuadamente sobre
las situaciones en las que debe administrarse.

Las instrucciones de uso deben seguirse cuidadosamente a fin de evitar la inyección accidental.

Altellus niños sólo debe inyectarse en la parte externa del muslo. No se debe inyectar en la nalga debido
al riesgo de inyección accidental en vena.

Precauciones: la inyección accidental en las manos o dedos puede dar lugar a la pérdida de riego
sanguíneo en la zona afectada. Si se produce una inyección accidental en estas zonas, debe acudir
inmediatamente al servicio de urgencias más cercano para ser tratado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, especialmente si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
• Antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la monoaminooxidasa
(inhibidores de la MAO), ya que los efectos de la adrenalina se pueden aumentar.
• Medicamentos que pueden hacer sensible al corazón a latidos irregulares (arritmias), como la
digital, los diuréticos mercuriales, o la quinidina.

Los pacientes diabéticos deben controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa tras el uso de Altellus
niños ya que la adrenalina puede afectar a la cantidad de insulina producida por el organismo,
aumentando así el nivel de glucosa en sangre.

Uso de Altellus niños con los alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Altellus niños.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La experiencia del uso de adrenalina durante el embarazo es limitada. Si está embarazada, no dude en
utilizar Altellus niños en una situación crítica, ya que su vida y la de su hijo pueden estar en peligro. Si
está embarazada, consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No procede.

Información importante sobre algunos de los componentes de Altellus niños
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de
ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.


3. CÓMO USAR ALTELLUS niños

Cuando el médico le prescriba Altellus niños, usted debe asegurarse de que comprende la razón por la
cual se le ha recetado. Debe estar completamente seguro de que sabe cómo usar el dispositivo. Use
siempre Altellus niños exactamente como le ha indicado el médico. Si no está seguro de cómo usarlo,
pídale a su médico, enfermera o farmacéutico que le repitan las instrucciones.

Altellus niños está destinado a niños con un peso corporal comprendido entre 15-30 kg.

Dosis
La dosis la decidirá el médico, quien la ajustará de forma individual para usted. La dosis pediátrica (15 –
30 kg) normal para emergencias de tipo alérgico es de 150 microgramos de adrenalina por vía
intramuscular, dependiendo del peso corporal del paciente (0,01 mg/kg peso corporal).

Si detecta signos de una reacción alérgica aguda, use Altellus niños inmediatamente.

Cada autoinyector Altellus niños libera una dosis única de 0,3 ml de líquido, equivalente a150
microgramos de adrenalina. Tras la utilización, un volumen de 1,7 ml permanece en el autoinyector, pero
no debe ser reutilizado.

A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una
reacción alérgica. Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de Altellus niños.
Pueden administrarse inyecciones repetidas. Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 –
15 minutos tras la primera inyección, podría necesitar un segundo Altellus niños. Por esta razón puede
ser recomendable llevar consigo siempre más de una unidad de Altellus niños.

Método de administración
Altellus niños está diseñado para poderse utilizar fácilmente por personas sin formación médica. Altellus
niños simplemente se debe clavar enérgicamente en la parte externa del muslo, desde una distancia de
unos 10 cm. No hay necesidad de una colocación exacta en el mismo. Al clavar Altellus niños
enérgicamente en el muslo se acciona un muelle que activa el émbolo, la aguja se libera en dirección al
músculo del muslo y libera una dosis de adrenalina. Altellus niños puede utilizarse, en caso necesario, a
través de la ropa.

Las instrucciones de uso de Altellus niños deben seguirse cuidadosamente.

Altellus niños SOLO debe inyectarse en la parte externa del muslo. No se debe inyectar en la nalga.

Instrucciones de uso
Familiarícese bien con Altellus niños, cuándo y cómo se debe utilizar (ver Figura 1).

Siga estas instrucciones únicamente cuando vaya a utilizar el medicamento.

Sujete el autoinyector por el centro, nunca por los extremos. Para la correcta administración, observe los
dibujos y siga estos pasos:

- No ponga nunca el pulgar, los dedos o la mano sobre el extremo naranja. Nunca presione o empuje el
extremo naranja con el pulgar, los dedos o la mano.
- La aguja sale por el extremo naranja.

- NO quite nunca la tapa azul de seguridad hasta que el producto vaya a utilizarse.


1. Agarre la unidad Altellus niños con la mano dominante (la mano con la que escribe), con el
pulgar al lado de la tapa azul y el puño cerrado alrededor de la unidad (con el extremo naranja
apuntando hacia abajo).
2. Con la otra mano quite la tapa azul de seguridad.
3. Sujete la unidad Altellus niños a una distancia aproximada de 10 cm de la parte externa del
muslo, como se muestra en la Figura 2a. El extremo naranja debe apuntar hacia la parte externa
del muslo.
4. Clave la unidad Altellus niños enérgicamente en la parte externa del muslo, en ángulo recto
(ángulo de 90 grados) con el mismo, como se muestra en la Figura 2b (escuche el clic).
5. Manténgalo firmemente contra el muslo durante 10 segundos. La inyección ahora es completa y
la ventana del autoinyector se oscurece. El autoinyector Altellus niños debe retirarse (la cubierta
naranja de la aguja se extenderá cubriendo la aguja) y desecharse de forma segura.
6. Masajee el área de inyección durante 10 segundos.
Puede aparecer una pequeña burbuja en el autoinyector Altellus niños. Esto no afecta a la eficacia del
producto.

Aunque la mayor parte del líquido (cerca del 90) permanece en el autoinyector tras su uso, no puede
reutilizarse. Sin embargo, usted ha recibido la dosis correcta de la medicación si la tapa naranja de la
aguja se extiende y la ventana se oscurece. Tras su uso, deseche Altellus niños de manera segura en el
tubo que se suministra y llévelo consigo cuando acuda a su médico, hospital o farmacia.

Dado que Altellus niños se ha diseñado únicamente como tratamiento en situaciones de emergencia,
siempre debe buscar ayuda médica inmediatamente después de haber usado Altellus niños acudiendo a su
médico o al hospital más próximo. Asegúrese de informar al personal sanitario que ha recibido una
inyección intramuscular de adrenalina o muéstrele el envase y/o el prospecto.

Si usa más Altellus niños del que debiera
En caso de sobredosis o inyección accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Altellus niños puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes incluyen: Alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial elevada,
sudoración, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, debilidad, temblor, nerviosismo o ansiedad.

Pueden aparecer reacciones alérgicas en pacientes sensibles al metabisulfito sódico. En raros casos, han
sido observadas cardiomiopatías en pacientes tratados con adrenalina.

Se han descrito casos de inyección accidental en manos o pies, lo que puede causar una pérdida de riego
sanguíneo en la zona afectada. En caso de inyección accidental busque siempre ayuda médica de
inmediato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALTELLUS niños

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Altellus niños después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar ni congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Al exponerse al aire o a la luz, la
adrenalina se degrada rápidamente y se vuelve de color rosa o marrón. Recuerde examinar
periódicamente el contenido del cartucho de vidrio en el autoinyector Altellus niños, para
asegurarse de que el líquido sigue siendo transparente e incoloro. Sustituya el autoinyector en su
fecha de caducidad o antes si la solución ha cambiado de color o contiene un precipitado (partículas
sólidas).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
Ver también sección 3- Instrucciones de uso.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Altellus niños
- El principio activo es adrenalina 150 microgramos por dosis.
- Los demás componentes son: cloruro sódico, metabisulfito sódico, ácido clorhídrico, agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente e incolora en una pluma precargada (autoinyector).
El autoinyector contiene 2 ml de solución para inyección. Cada Autoinyector libera una dosis única (0,3
ml) de 150 microgramos de adrenalina.

Presentaciones:
1 Autoinyector
2 x 1 Autoinyector.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MEDA Pharma S.A.
Av. Castilla, 2 (P.E San Fernando)
28830 San Fernando Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Alemania)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento
Islandia, Noruega, Finlandia, Suecia, Dinamarca,
República Eslovaca, República Checa, Hungría y
Polonia
EpiPen Jr.
Austria, Bélgica, Holanda. EpiPen Junior
España ALTELLUS 150 microgramos niños.


Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2012.