Prospecto e instrucciones de AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas, compuesto por los principios activos AMANTADINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas

Nº Registro: 44541
Descripción clinica: Amantadina 100 mg 20 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: AMANTADINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1967
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1967
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-08-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/44541/44541_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/44541/44541_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de AMANTADINE LEVEL 100 mg CAPSULAS DURAS, 20 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Amantadine Level 100 mg cápsulas duras
Amantadina (amantadina hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amantadine Level y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amantadine Level
3. Cómo tomar Amantadine Level
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amantadine Level
6. Información adicional

1. QUÉ ES AMANTADINE LEVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La amantadina es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
dopaminérgicos que puede actuar como antiviral y como antiparkinsoniano, y que se utiliza
en adultos y niños mayores de 10 años para:

- Tratar los síntomas característicos de la gripe causada por el virus Influenza A, cuando el
virus (Influenza A) está circulando en la comunidad.
- La prevención de la gripe cuando el virus (Influenza A) está circulando en la comunidad.
- Tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, tales como rigidez, temblor,
hipocinesia y acinesia (dificultades en el movimiento).

Amantadina Level no es un sustituto de la vacuna de la gripe. Deberá acudir a su médico para
que éste valore la necesidad de administrarle la vacuna

2. ANTES DE TOMAR AMANTADINE LEVEL

No tome Amantadine Level

- si es alérgico (hipersensible) a la amantadina o a la rimantadina o a cualquiera de los demás
componentes de Amantadine Level
- si padece o ha padecido enfermedades cardíacas (como insuficiencia cardíaca, miocarditis,
bradicardia, arritmias ventriculares graves, incluida torsade de pointes)
- si padece prolongación en el intervalo QT o si tiene familiares con historial de síndrome QT
congénito (defecto del sistema eléctrico del corazón que puede producir un ritmo cardíaco
anormal)
- si está en tratamiento con budipina u otros fármacos que provoquen alteraciones en el
electrocardiograma - si está embarazada o dando el pecho a un bebé
- si padece convulsiones
- si padece o ha padecido sangrado de estómago (úlcera gástrica)
- si no produce o produce muy poca orina (fallo renal grave)
- si tiene un aumento de la presión en el ojo (glaucoma de ángulo cerrado)

Tenga especial cuidado con Amantadine Level

Antes de iniciar el tratamiento con Amantadine Level, tenga especial cuidado:

- si tiene agrandamiento (hipertrofia) de la próstata
- si padece trastorno en los riñones o hígado (insuficiencia renal o hepática), su médico le
ajustará la dosis
- si se ha encontrado agitado o confuso o ha sufrido alucinaciones
- si padece o tiene antecedentes de epilepsia (enfermedad crónica en el cerebro) o trastornos
psiquiátricos, como delirio
- si está en tratamiento con memantina (usada para tratar los síntomas de la enfermedad de
Alzheimer)
- si padece o ha padecido cualquier problema de corazón deberá consultar con su médico
para que tome las medidas de control oportunas
- si padece síndrome orgánico cerebral (disminución de la función mental) o si es propenso a
tener mareos
- si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial producida por un
cambio repentino en la posición del cuerpo) o edema periférico (acumulación anormal de
líquido en tobillos, pies y piernas provocando hinchazón en estas zonas)
- si padece eczemas o erupción cutánea (rash). En algunos casos la amantadina puede agravar
esta condición

Durante el tratamiento de Parkinson con amantadina, no se recomienda la administración
suplementaria de amantadina en la profilaxis y el tratamiento de la infección de la gripe A,
debido al riesgo de sobredosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos
que se hayan tomado antes o pueden tomarse después.

El uso simultáneo de la amantadina y medicamentos que causan prolongación del intervalo
QT está contraindicado, como en los siguientes casos:

- medicamentos que se usan para suprimir o prevenir las alteraciones del ritmo cardíaco
(antiarrítmicos), como antiarrítmicos de la clase A (p.ej., quinidina disopiramida,
procainamida) y de la clase III (p.ej., amiodarona, sotalol)
- antipsicóticos o tranquilizates mayores (p.ej., tioridazina, clorpromazina, haloperidol,
pimozida) - antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (p.ej., amitriptilina)
- antihistamínicos, ayudan a tratar los síntomas que aparecen en las alergias (p.ej., astemizol,
terfenadina)
- antibióticos macrólidos (p.ej., eritromicina, claritromicina)
- algunas quinolonas, que son un grupo específico de antibióticos (p.ej., esparfloxacino y
grepafloxacino)
- medicamentos utilizados en las infecciones por hongos (antimicóticos), concretamente los
denominados azoles
- otros medicamentos como halofantrina y quinina (utilizados para tratar la malaria),
cotrimoxazol (combinación de trimetoprim y de sulfametoxazol, utilizado como antibiótico),
pentamidina (antiprotozooario utilizado para tratar ciertas infecciones), cisaprida (agente
gastrointestinal procinético indicado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico) y
bepridil (bloqueante de los canales del calcio. Se usa para aliviar y controlar la angina de
pecho).

Es posible la administración de amantadina en combinación con otros antiparkinsonianos
(p.ej., Levodopa, Memantina, Budipina). Aunque para evitar reacciones adversas puede ser
necesario reducir la dosis de alguno de los medicamentos o de su combinación.

Existen otros medicamentos que pueden interaccionar con la amantadina y son los siguientes:

- Anticolinérgicos, tienen muchos usos clínicos como antiespasmódicos, broncodilatadores,
en el Parkinson, en oftalmología,… (Trihexifenidil, benzotropina, escopolamina,
biperideno, orfenadrina, etc).
- Simpaticomiméticos del SNC, medicamentos que estimulan las funciones psíquicas (como
la conciencia, la orientación, la atención o la concentración), aumentando los niveles de
actividad motriz (o de movimiento) y cognitiva (o de conocimiento), así como la atención.
- Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina) como
hidroclorotiazida o triamtereno.
- Debe evitar tomar trimetoprim (antibiótico).

Toma de Amantadine Level con los alimentos y bebidas

Se recomienda no tomar alcohol durante el tratamiento con Amantadine Level, puede
producir efectos sobre el sistema nervioso central como disquinesia (movimientos
involuntarios), confusión, desvanecimiento e hipotensión ortostática.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se recomienda no tomar Amantadine Level en caso de estar embarazada o de estar dando el
pecho a un bebé. Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria porque Amantadine Level produce con
cierta frecuencia reacciones adversas (por ej. somnolencia, alteraciones visuales, vértigo,
mareo) que podrían disminuir la capacidad para concentrarse y reaccionar.

3. CÓMO TOMAR AMANTADINE LEVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amantadine Level indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Amantadine Level. No suspenda el
tratamiento sin antes consultar a su médico.

Podrá administrarse una dosis más alta según criterio facultativo y estando sometidos los
pacientes a control médico estricto.

Si estima que la acción de Amantadine Level es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Amantadine Level se administra por vía oral.

Tratamiento de la gripe:
- Una cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) dos veces al día.
No se sobrepasará la dosis de 200 mg/día (dos cápsulas al día).
El inicio y la duración del tratamiento vendrán establecidos por su médico.

Profilaxis de la gripe:
- Una cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) dos veces al día.
El inicio y la duración del tratamiento vendrán establecidos por su médico, de forma
individualizada durante el tiempo necesario para protegerse de la infección hasta un máximo
de 6 semanas.

Cuando se administre junto con la vacuna Influenza A inactivada se continuará con el
tratamiento durante 2-4 semanas después de la inoculación.

Tratamiento de Parkinson:
- Se comenzará el tratamiento con 100 mg diarios la primera semana, continuándolo con una
cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) dos veces al día.
No tomar más de 4 cápsulas al día (400 mg).

Forma de administración
Las cápsulas de Amantadina Level deben tomarse con un poco de líquido.
La amantadina produce insomnio (dificultad para dormir) con cierta frecuencia. Procure
ajustar la posología para que la última toma no tenga que administrarse a últimas horas de la
tarde o por la noche. En el tratamiento de pacientes con Síndrome de Parkinson, se deberá comenzar gradualmente
y no se debe realizar una suspensión brusca del tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Se administrará con gran precaución en estos pacientes. Por lo que en estos casos el médico
realizará el ajuste de la dosis en función del aclaramiento de creatinina (prueba de laboratorio
que valora el funcionamiento de los riñones) del paciente.

Uso en pacientes de edad avanzada
Estos pacientes pueden ser más susceptibles a los efectos de la amantadina, de manera que la
dosis a utilizar debe ser la más baja posible.

Uso en niños
Niños mayores de 10 años: Una cápsula (100 mg de amantadina hidrocloruro) al día.
No se recomienda el empleo en niños menores de 10 años, puesto que la experiencia es
limitada en este grupo de población.

Si toma más Amantadine Level del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, hiperexcitabilidad, temblores,
movimientos descontrolados (ataxia), visión borrosa, somnolencia, depresión, problemas para
hablar (disartria) y convulsiones. También puede originar latidos irregulares (arritmias),
retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar), convulsiones repetitivas (status
epilepticus) y psicosis tóxica (estado de confusión que puede acabar en coma).

En caso de sobredosis se efectuará inmediatamente la inducción del vómito y/o lavado de
estómago. No existe antídoto específico. Se procurará favorecer la eliminación del
medicamento mediante acidificación de la orina y se instaurará tratamiento sintomático,
incluyendo, si es preciso, el empleo de sedantes y anticonvulsivos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf: 915 620 420, indicando
el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Amantadine Level

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es conveniente tomar la dosis lo
más pronto posible.

Si interrumpe el tratamiento con Amantadine Level

Si padece Parkinson debe evitar la suspensión brusca del tratamiento. Puede ocasionar un
efecto rebote con aparición de rigidez, confusión o parálisis bulbar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amantadine Level puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

- Muy frecuentes (1 de cada 10 pacientes tratados): Edema en piernas, manchas de color
rojizo o azulado en la piel denominado como “livedo reticularis” (generalmente después de
dosis elevadas).

- Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100): Somnolencia o insomnio, depresión, estados de
agitación, vértigo, dolor de cabeza, alucinaciones, confusión, mareo, letargia (sueño
continuado y profundo que suele acompañarse de relajación muscular), pesadillas,
movimientos descoordinados (ataxia), dificultad en el habla, disminución de la presión
arterial producida por un cambio repentino en la posición del cuerpo (hipotensión
ortostática), palpitaciones, sequedad de boca, nauseas, pérdida de apetito (anorexia),
vómitos, estreñimiento, sudoración, visión borrosa, mialgia (dolor muscular).

- Raras (entre 1 y 10 de cada 1.000): Convulsiones, desorientación, psicosis (estado mental
alterado), temblor, movimientos anormales (discinesia), síndrome neuroléptico (entre otros
síntomas causa alteración en el estado de conciencia), diarrea, erupciones cutáneas, lesión en
la córnea, retención urinaria o incontinencia urinaria.

- Muy raras (1 de cada 10.000): Disminución glóbulos blancos (leucopenia), aumento
reversible de las enzimas hepáticas, insuficiencia cardíaca congestiva, fallo cardíaco,
fotosensibilidad.

Todos los efectos secundarios cesan al suspender el tratamiento y la mayoría desaparecen
también a los pocos días de terapia continuada.

5. CONSERVACIÓN DE AMANTADINE LEVEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amantadine Level después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amantadine Level

- El principio activo es amantadina (como amantadina hidrocloruro). Cada cápsula contiene
100 mg de amantadina hidrocloruro.
- Los demás componentes son fosfato dicálcico dihidratado, estearato de magnesio y
carboximetilcelulosa sódica. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, índigo
carmín (E132), amarillo quinolina (E104) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amantadine Level es un medicamento que se presenta en forma de cápsulas duras. Cada
estuche contiene 20 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A
Pedro, IV, 499.
08020 – Barcelona, España.

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ERN, S.A.
Peru, 228.
08020 Barcelona - España

Ó

LABORATORIOS ERN, S.A.
Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188
08210 Barberá del Vallés. Barcelona. España
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010.