Prospecto e instrucciones de AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIMEPIRIDA.

1. ¿Qué es AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos

Nº Registro: 61409
Descripción clinica: Glimepirida 4 mg 120 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61409/61409_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61409/61409_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS, 120 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Amaryl 4 mg comprimidos
glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amaryl
3. Cómo tomar Amaryl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amaryl
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amaryl y para qué se utiliza

Amaryl es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre, activo vía oral. Este
medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre
llamados sulfonilureas. Amaryl produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por su páncreas.
La insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.

Para qué se utiliza Amaryl:
- Amaryl se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el
ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en
sangre.


2. Qué necesita saber antes de tomar Amaryl

No tome Amaryl y hable con su médico si:
- Es alérgico a: glimepirida u otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir sus
niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones
bacterianas como sulfametoxazol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Padece diabetes insulino-dependiente (diabetes mellitus tipo 1).
- Tiene cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se elevan en
su cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, malestar (náuseas), deseos
de orinar frecuentemente y rigidez muscular).
- Sufre un coma diabético.
- Tiene una enfermedad grave de los riñones.
- Tiene una enfermedad grave del hígado.
No tome este medicamento si cualquiera de las circunstancias mencionadas anteriormente le afectan. 2
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amaryl.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar su medicamento si:
- Se está recuperando de alguna enfermedad, operación, infección con fiebre, o de otras formas de
estrés. Informe a su médico ya que puede que sea necesario hacer algún cambio en su tratamiento.
- Sufre alguna alteración grave en el hígado o en los riñones.

Si no está seguro si algo de lo mencionado anteriormente le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Amaryl.

Puede ocurrir que bajen los niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia
hemolítica) en pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

La información disponible acerca del uso de Amaryl en personas menores de 18 años es limitada. Por
tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si usted está tomando Amaryl, puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre). Mire por
favor a continuación para más información acerca de la hipoglucemia, sus signos y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que usted sufra hipoglucemia:
• Desnutrición, horario irregular de las comidas, eliminación o retraso de las comidas o periodos de
ayuno
• Cambios en su dieta
• Si toma más Amaryl del que necesita
• Si tiene la función renal disminuida
• Si tiene enfermedad grave de hígado
• Si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de
la glándula pituitaria o de la corteza adrenal)
• Si toma alcohol (especialmente si se salta una comida)
• Si toma ciertos medicamentos (ver ‘Toma de Amaryl con otros medicamentos’)
• Si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de
lo normal.

Los signos de hipoglucemia incluyen:
• Sensación de estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño,
alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la alerta y
tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, temblores, hablar
arrastrando palabras, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo.
• Los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del
corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede
irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardíacas).

Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede sufrir confusión considerable (delirio), padecer
convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y su ritmo cardíaco más lento, y
puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una bajada grave de azúcar se parece a un derrame
cerebral. 3

Tratamiento de la hipoglucemia:
En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido cuando toma
algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.
Por tanto, debe llevar siempre encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los
edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar
azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.

Análisis de sangre
Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le
pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amaryl en niños menores de 18 años.

Toma de Amaryl con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede desear cambiar su dosis de Amaryl si está tomando otros medicamentos, los cuales
pueden aumentar o disminuir el efecto de Amaryl sobre el nivel de azúcar en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de Amaryl. Esto puede dar
lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

- Otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina)
- Medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y
derivados de la aspirina)
- Medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción
prolongada)
- Medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, cloramfenicol,
fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)
- Medicamentos para diluir la sangre (derivados cumarínicos como la warfarina)
- Medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes)
- Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres
- Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO)
- Medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos)
- Medicamentos para disminuir los niveles altos de presión sanguínea (inhibidores de la ECA)
- Medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anormal del corazón
(disopiramida)
- Medicamentos para tratar la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)
- Medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida)
- Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina)
- Medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión
intravenosa (pentoxifilina)
- Medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina)
- Medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar alta presión sanguínea, insuficiencia cardíaca
o síntomas prostáticos.
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Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de Amaryl. Esto puede dar
lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

- Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos)
- Medicamentos para aumentar la capacidad de orinar (diuréticos tiazídicos)
- Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina)
- Medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides)
- Medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la
fenotiazina)
- Medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y
resfriados, o utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida
(adrenalina y simpaticomiméticos)
- Medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico)
- Medicamentos para tratar el estreñimiento cuando se hace un uso prolongado (laxantes)
- Medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína)
- Medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos)
- Medicamentos para aumentar la presión en el ojo (acetazolamida)
- Medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada o bajos niveles de azúcar en sangre
(diazóxido)
- Medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina)
- Medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de Amaryl:

- Medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2).
- Medicamentos para tratar presión cardíaca elevada o insuficiencia cardíaca como beta-
bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de
hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos.

Amaryl puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como la warfarina).

Colesevelam, un medicamento usado para reducir el colesterol, ejerce un efecto sobre la absorción de
Amaryl. Para evitar este efecto,se aconseja tomar Amaryl al menos 4 horas antes de colesevelam.

Toma de Amaryl con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de Amaryl de una forma no
predecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Amaryl no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está usted embarazada, cree que
pudiera estarlo o si está pensando en quedarse embarazada.
Lactancia
Amaryl puede pasar a la leche materna. Amaryl no debe utilizarse durante el periodo de lactancia
materna.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. 5

Conducción y uso de máquinas
Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse perjudicada si sus niveles de azúcar en
sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultado
de esas condiciones. Tenga en cuenta que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando
conduzca o maneje maquinaria). Por favor consulte con su médico si usted puede conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• tiene ausencia o pocas señales de aviso de hipoglucemia.

Amaryl contiene lactosa
Amaryl contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Amaryl

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento
• Tome este medicamento por vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente
el desayuno). Si no toma el desayuno, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico.
Es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando Amaryl.
• Trague el comprimido al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los
comprimidos.

Cuánto tomar
La dosis de Amaryl depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y
orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.
• La dosis inicial es de un comprimido de 1mg de Amaryl al día.
• Si fuese necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1-2 semanas de
tratamiento.
• La dosis máxima recomendada son 6 mg de Amaryl al día.
• Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más
insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e
insulina de manera individualizada para usted.
• Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, puede
que necesita cambiar las dosis de Amaryl, por lo que debe informar a su médico.
• Si estima que la acción de Amaryl es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis
y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Amaryl del que debe
Si ocurre que usted ha tomado demasiado Amaryl o una dosis de más existe un peligro de hipoglucemia
(para ver síntomas de hipoglucemia ver Sección 2), y por tanto, debe consumir inmediatamente
suficiente azúcar (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado), e informar a su médico
inmediatamente. Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la
cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de
producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos
ni bebidas. 6

Como la hipoglucemia puede durar durante un tiempo es muy importante que el paciente sea
monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea
necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el
médico pueda saber lo que usted ha tomado.

Los casos graves de hipoglucemia acompañada de pérdida de conocimiento y fallo neurológico grave,
son casos de emergencia médica que requieren tratamiento médico inmediato e ingreso hospitalario.
Debería asegurarse que hay siempre una persona preinformada que pueda llamar a un médico en caso de
urgencia.

Si olvidó tomar Amaryl
Si olvida una dosis no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amaryl
Si interrumpe o cesa el tratamiento, debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en
sangre no se conseguirá o que la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Amaryl hasta que su
médico le diga que debe parar.

Si tuviese cualquier otra pregunta acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas
las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:
• Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con
erupción cutánea) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria,
bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock.
• Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas
en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad
a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.
• Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando Amaryl:

Efectos adversos raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2).
• Reducción en el número de células en sangre:
o Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas).
o Glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones).
o Glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel o producir debilidad o
dificultad en respirar).
En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con Amaryl.

Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas) 7
• Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con
erupción cutánea) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria,
bajadas de la presión sanguínea y algunas veces acabar en shock. Si experimenta alguno de
estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
• Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas
en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si
experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
• Sensación de náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y
dolor de estómago.
• Disminución de los niveles de sodio en sangre (visible en los análisis de sangre).

Otros efectos adversos incluyen:
• Alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e
hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones
con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en
caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
• Reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
• Puede usted experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con Amaryl.
Esto se debe a los cambios del nivel de azúcar en sangre y debe mejorar pronto.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Sangrado intenso inusual o morados bajo la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Amaryl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece tras ‘CAD’ en el blister y
en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conserve Amaryl en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Amaryl si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
8

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amaryl
• El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene, 4 mg de glimepirida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, glicolato-almidón-sódico (tipo A), estearato
magnésico, celulosa microcristalina y povidona 25000.
• Además, los comprimidos contienen agentes colorantes: Comprimidos de 4 mg contienen laca
de aluminio indigotina (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido de Amaryl es oblongo y marcado en ambas caras. Cada comprimido se puede
dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de 4 mg son azul claro.

Se comercializan en envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 y 300 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y algunas dosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla 2
08019 Barcelona

Fabricante:
- Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France.
- Sanofi-Aventis S.p.A, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L´Aquila), Italy.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los
siguientes nombres:

• Amaryl: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany,
Iceland, Ireland, Italy, Malta, Netherlands, Norway, , Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom
• Amaryl Comprimate: Romania
• Amaryl Tablete: Slovenia
• Amaryl Tabletes: Latvia
• Amaryl Tabletès: Lithuania
• Amarylle: Belgium, Luxembourg
• Amarel: France
• Solosa: Greece

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/