Prospecto e instrucciones de AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos AMBROXOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 62190
Descripción clinica: Ambroxol 3 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: AMBROXOL HIDROCLORURO
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, CICLAMATO DE SODIO, ACIDO BENZOICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62190/62190_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62190/62190_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Rosario Pino, 14-16 - 6º Dcha.
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMBROXOL RATIOPHARM 3 mg / ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml

Prospecto: Información para el usuario
Ambroxol ratiopharm 3 mg/ ml jarabe EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
??- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (3 días para niños menores de 6
años)

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ambroxol ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol ratiopharm
3. Cómo tomar Ambroxol ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambroxol ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ambroxol ratiopharm y para qué se utiliza

Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su
eliminación..

Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y
gripes, para adultos y niños a partir de 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días (3 días en niños menores de 6
años).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol ratiopharm

No tome Ambroxol ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Ambroxol ratiopharm (incluidos en la sección 6.1)
- El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
- Si padece alguna enfermedad rara hereditaria que pueda ser incompatible con alguno de los
excipientes de este medicamento (ver Ambroxol ratiopharm contiene sorbitol)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol ratiopharm.
Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes
de utilizar este medicamento.

En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente con el médico y
como precaución suspenda el tratamiento con este medicamento.

El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Niños
En niños de 2 a 6 años bajo control médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Ambroxol ratiopharm con otros medicamentos

Toma de ambroxol ratiopharm con alimentos y bebidas
Ambroxol ratiopharm se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las
precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No se
recomienda el uso de Ambroxol ratiopharm especialmente en el primer trimestre del embarazo.
El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no son de
esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Ambroxol ratiopharm contiene sorbitol (E-420)
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ambroxol ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ambroxol ratiopharm contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o
farmacéutico.


Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Se debe tomar 1 medida de 10 ml de Ambroxol ratiopharm, 3 veces al día. Después de 2-3 días, una vez
que vaya mejorando, puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día, cada 12 horas.

Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años
Niños menores de 2 años:

Niños de 2 a 6 años: Se debe tomar bajo control médico 1 medida de 2,5 ml de Ambroxol ratiopharm, 3 veces al día. Después
de 2-3 días, una vez que vaya mejorando, puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día, cada 12
horas.

Niños mayores de 6 años:
Se debe tomar 1 medida de 5 ml de Ambroxol ratiopharm, 3 veces al día.

Este medicamento es únicamente para tomar por vía oral.
Cómo tomar Ambroxol ratiopharm
Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de administración que se adjunta (vaso
dosificador).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños
menores de 6 años).


Si toma más Ambroxol ratiopharm del que debe
Si ha tomado más Ambroxol ratiopharm de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido del
gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o cualquier
otro efecto adverso descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ambroxol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido del
gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor
en el abdomen, sequedad de boca.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): exantema, urticaria.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica
grave, shock causado por una reacción alérgica, reacciones alérgicas, hinchazón de la piel o de las
mucosas, picor, sequedad de garganta.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en ese prospecto.


5. Conservación de Ambroxol ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Ambroxol ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ambroxol ratiopharm

- El principio activo es Ambroxol hidrocloruro. Cada ml de jarabe contiene 3 mg de Ambroxol
hidrocloruro

- Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), propilenglicol, aroma de frambuesa,
sacarina, agua purificada, ácido benzoico (E-210) y ciclamato de sodio.

Aspecto de Ambroxol ratiopharm y contenido del envase
Ambroxol ratiopharm 3 mg/ ml jarabe se presenta en forma de líquido viscoso, dulce, trasparente, incoloro
o ligeramente amarillento con olor a frambuesa.
Cada envase contiene 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación


Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”


ratiopharm

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren D-89134 Alemania

o
ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 -28108- Alcobendas (Madrid), España