Prospecto e instrucciones de AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos AMBROXOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 62248
Descripción clinica: Ambroxol 3 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: AMBROXOL HIDROCLORURO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, ACIDO BENZOICO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62248/62248_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62248/62248_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMBROXOL SANDOZ 3mg/ml JARABE EFG , 1 frasco de 200 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ambroxol Sandoz 3mg/ml Jarabe EFG
Ambroxol hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días


Contenido del prospecto
1. Qué es Ambroxol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol Sandoz
3. Cómo tomar Ambroxol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambroxol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ambroxol Sandoz y para qué se utiliza

Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos
denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y
facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en
catarros y gripes, en adultos y niños a partir de 2 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambroxol Sandoz

No tome Ambroxol Sandoz
? Si es alérgico a ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si padece alguna enfermedad rara hereditaria que pueda ser incompatible con alguno de los
excipientes de este medicamento (ver sección 6 contiene glicerol y sorbitol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ambroxol Sandoz.

Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su
médico antes de utilizar este medicamento.

En el caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, consulte inmediatamente con el
médico y como precaución suspenda el tratamiento con este medicamento.

Niños No está indicado su uso en niños menores de 2 años.

Toma de Ambroxol Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Ambroxol Sandoz con alimentos y bebidas
Ambroxol Sandoz se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las
precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No
se recomienda el uso de ambroxol especialmente en el primer trimestre del embarazo.

El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no
son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Ambroxol Sandoz contiene glicerol y sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque
contiene glicerol.


3. Cómo tomar Ambroxol Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico
o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Adultos
Una medida de 10 ml o 15 ml, 3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 120 mg de
ambroxol hidrocloruro. Una vez que el paciente vaya mejorando, la dosis se puede reducir a la
mitad.

Adolescentes mayores de 12 años: Una medida de 10 ml, 2 ó 3 veces al día, lo que significa un
máximo diario de 60 a 90 mg de ambroxol hidrocloruro. Una vez que el paciente vaya mejorando
la pauta posológica se puede reducir a 2 veces al día.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años:
1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día, (cada 8-12 horas, según necesidad), lo que significa un
máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el
paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años: 1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg
de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede
reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Cómo tomar Ambroxol Sandoz
Ambroxol Sandoz se toma por vía oral.

Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la
caja.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días
en niños menores de 6 años).

Si toma más Ambroxol Sandoz del que debe
Si ha tomado más Ambroxol Sandoz de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido
del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o
cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado “4 Posibles efectos adversos ”. En caso de
sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ambroxol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del
sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de
adormecimiento de la boca.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea,
indigestión, dolor en el abdomen, sequedad de boca.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): exantema, urticaria.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción
alérgica grave, shock causado por una reacción alérgica, reacciones alérgicas, hinchazón
de la piel o de las mucosas, picor, sequedad de garganta.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en ese prospecto.


5. Conservación de Ambroxol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ambroxol Sandoz
? El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de jarabe contiene 3 mg de
ambroxol hidrocloruro.
? Los demás componentes (excipientes) son: ácido benzoico, ácido cítrico monohidratado,
glicerol, ciclamato sódico, hidróxido sódico, metabisulfito sódico, polividona, sorbitol,
esencia de frambuesa y agua purificada c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ambroxol Sandoz es un líquido (en forma de jarabe) transparente o casi transparente, sin color o
ligeramente amarillento libre de partículas extrañas, envasado en frascos de plástico de color
topacio con tapón de rosca y vasito dosificador.
Ambroxol Sandoz se presenta en formatos de 125 ml o 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España España

Responsable de la fabricación
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael 3, Políg. Industrial Alcobendas
23108 Alcobendas Madrid
España

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.