Prospecto e instrucciones de AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos TRANEXAMICO ACIDO.

1. ¿Qué es AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 53940
Descripción clinica: Ácido tranexámico 500 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: TRANEXAMICO ACIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-08-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53940/53940_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53940/53940_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de AMCHAFIBRIN 500 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos
Ácido tranexámico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


AMCHAFIBRIN pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos.

AMCHAFIBRIN está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre asociadas a
un sangrado anormal excesivo, tales como: cualquier tipo de operación sobre la próstata o la vejiga de la
orina, menstruaciones anormalmente abundantes y duraderas, pacientes con predisposición a sangrar de
forma anormal (hemofílicos) y que son sometidos a cirugía dental (extracciones), hinchazón localizada
que afecta a la boca y las vías respiratorias superiores (edema angioneurótico hereditario).

2. ANTES DE TOMAR AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos

No tome AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos:

• Si es alérgico (hipersensible) al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de
AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos.
• Si tiene tendencia a la formación de trombos (coágulos en la sangre).
• Si sufre riesgo de sangrado excesivo como consecuencia de un trastorno de la coagulación llamado
coagulopatía de consumo.
• Si padece deterioro renal severo.
• Si tiene historia de convulsiones.

En caso de duda consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos:

• Si usted tiene la función renal alterada.
• Si presenta hematuria (sangre en la orina) de origen renal, porque se puede formar un coágulo en la
uretra que impida la salida de la orina.
• Si toma anticonceptivos orales, por el riesgo aumentado de trombosis.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya
utilizado antes o que pueda utilizar después. No se recomienda la administración conjunta de
AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos con los siguientes medicamentos:

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

- Medicamentos hormonales como los estrógenos.

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños

La principal utilización del ácido tranexámico en niños es la extracción dental. Utilizar con precaución.
La dosis de AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos en niños y adolescentes deberá calcularse en función
del peso corporal.


Conducción y uso de máquinas:

No se conocen o no existen datos de cómo afecta AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos a la hora de
conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención
especial hasta que se compruebe cómo se tolera el medicamento.


3. CÓMO TOMAR AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos
indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Dosis terapéutica usual:

Adultos:

Tomar de 2 a 3 comprimidos, 2-3 veces al día.

Dosis en algunos casos particulares:

- Extirpación total o parcial de la próstata (prostatectomia): durante los primeros 3 días después de la
operación, tomar 2-3 comprimidos, dos a tres veces al día, hasta que no exista sangre en la orina.

- Menstruación anormalmente abundante y duradera (metrorragia): tomar de 2 a 3 comprimidos, 3-4
veces al día, durante 3 ó 4 días.

Niños y adolescentes:

La dosis estándar recomendada es de aproximadamente 20 mg/kg/día.

Ancianos:

No son necesarias reducciones de dosis salvo en caso de insuficiencia renal.

Insuficiencia renal:

Amchafibrin 500 mg puede acumularse en pacientes con afectación renal, por lo que se deberá reducir la
dosis en estos casos.

En caso de duda, consulte a su médico.


Si toma más AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos del que debiera

Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos y/o hipotensión. En este caso, se debe
provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar el tratamiento con carbón activado. Mantener una
toma elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Tlfno. 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.


Si olvidó tomar AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas sino que debe seguir tomando el sobre en la
forma habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Con una frecuencia muy baja, se han descrito los siguientes efectos adversos:

- Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas.
- Alteraciones cardiovasculares: malestar con descenso de la presión arterial, acompañado o no de
pérdida del conocimiento (este efecto adverso sigue, por lo general, a una inyección intravenosa
demasiado rápida); trombosis venosa o arterial.
- Alteraciones del sistema nervioso: convulsiones.
- Alteraciones generales: reacciones alérgicas (hipersensibilidad), a veces generalizadas
(anafilaxis).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No utilice AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AMCHAFIBRIN 500 mg comprimidos


- El principio activo es ácido tranexámico. Cada comprimido contiene 500 mg de Acido
tranexámico (DCI).
- Los demás componentes son: polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhídro, celulosa
microcristalina, talco y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, planos y con ranura.

Cada envase contiene 30 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

Rottapharm, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
(Barcelona) - 08019 - España


Responsable de la fabricación

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Carretera M-300 Km 29,920. Apartado de Correos 37.
28802 Alcalá de Henares – Madrid (España)


Este prospecto fue aprobado en abril de 2010