Prospecto e instrucciones de AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml, compuesto por los principios activos AMIKACINA SULFATO.

1. ¿Qué es AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml

Nº Registro: 58048
Descripción clinica: Amikacina 500 mg inyectable 2 ml 50 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales de 2 ml
Principios activos: AMIKACINA SULFATO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, SODIO, METABISULFITO DE, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58048/58048_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de AMICACINA BRAUN 500 mg , 50 viales de 2 ml

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Amicacina Braun 500 mg
(Amicacina)
Especialidad de uso hospitalario

Composición:
Amicacina base 500 mg
(en forma de amicacina sulfato)
Metilparabeno 1,44 mg
Propilparabeno 0,16 mg
Metabisulfito sódico 3,20 mg
Edetato disódico 0,10 mg
Agua para inyección c.s.p. 2 ml

Propiedades.- Amicacina Braun 500 mg (amicacina), es un antibiótico del grupo de los aminoglúcosidos,
semisintético derivado de la Kanamicina de acción bactericida.
Amicacina Braun 500 mg (amicacina), se absorbe rápidamente tras la administración intramuscular. En
adultos con función renal normal a la hora de la inyección intramuscular de 250 mg (3,7 mg/kg), 375 mg
(5 mg/kg), 500 mg (7,5 mg/kg), las concentraciones séricas máximas son de 12, 16 y 21 mcg/ml,
respectivamente. A las 10 horas los niveles séricos son de alrededor de 0,3 mcg/ml, 1,2 mcg/ml y 2,1
mcg/ml, respectivamente.
La función renal normal, un 91,3 de una dosis i.m. se excreta sin cambios en la orina a las 8 horas y el
98,2 a las 24 horas. Las concentraciones medias en orina durante 6 horas son de 563 mcg/ml tras una
dosis de 250 mg, 697 mcg/ml tras una dosis de 375 mg y 832 mcg/ml tras una dosis de 500 mg.
Las dosis usuales producen concentraciones terapéuticas en diversos líquidos del organismo que
fundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan.
Dosis únicas de 500 mg (7,5 mg/kg) administradas a adultos normales, en perfusión durante un período
de 30 minutos, lograron concentraciones séricas máximas de 38 mcg/ml al finalizar la perfusión y niveles
de 24 mcg/ml, 18 mcg/ml y 0,7 mcg/ml, a los 30 minutos, 1 hora y 10 horas después de la misma,
respectivamente. El 84 de la dosis administrada se excretó en la orina a las 9 horas y aproximadamente
el 94 dentro de las 24 horas. Infusiones repetidas de 7,5 mg/kg cada 12 horas en adultos normales
fueron bien toleradas y sin acumulación.
La vida media sérica es de un poco más de 2 horas con un volumen de distribución total aparente de 24
litros (28 de peso corporal).
Según la técnica de ultrafiltración, la ligazón a las proteínas séricas fue de 0 al 11. El ritmo de
aclaración sérico medio está alrededor de 100 ml/minuto y el ritmo de aclaramiento renal, de 94
ml/minuto en sujetos con función renal normal.
Amicacina Braun 500 mg (amicacina), se excreta principalmente por filtración glomerular. Pacientes con
alteraciones de la función renal o presión glomerular disminuida, excretan la droga mucho más
lentamente (prolongación de la vida media sérica). Se debe vigilar cuidadosamente la función renal y
ajustar la dosis (ver dosificación en el apartado “Posología” de acuerdo con ésta).
La amicacina se manifiesta activa “in vitro” frena a los siguientes microorganismos:
Gram-negativos: Especies de Pseudomonas, Escherichia coli, especies de Proteus (indol-positivos e indol-
negativos), especies de Providencia, especies de Klebsiella: Enterobacter-Serratia, especies de Actinobac
(Mina-Herrellea) y Citrobacter freudii.
Gram-positivos: Especies de Estafilococos y no productores de penicilinasa, incluyendo cepas resistentes
a la Meticilina.
No obstante, la amicacina es poco activa frente a otros Gram-positivos: Streptococcus pyogenes
Enteracacci y Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae).

Titular.-
B.BRAUN MEDICAL SA
Ctra. de Terrassa, 121






08191 Rubí (Barcelona)

Fabricante

B BRAUN MEDICAL S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela II, Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén (Jaén), España


Indicaciones.- Amicacina Braun 500 mg está indicaao en el tratamiento de corta duración de las
infecciones bacterianas, simples o mixtas, causadas por cepas sensibles de los microorganismos antes
citados, tales como:

- Septicemias (incluyendo sepsis neonatal).
- Infecciones severas del tracto respiratorio.
- Infecciones del sistema nervioso central (meningitis).
- Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
- Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y en
quemaduras.
- Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario, cuyo tratamiento no sea posible con otros
antibióticos de menor toxicidad.

Antes de iniciar el tratamiento con Amicacina Braun 500 mg, es aconsejable realizar un antibiograma,
previo aislamiento e identificación del germen causante.
Cuando la gravedad del proceso lo requiera, y el cuadro clínico permita sospechar una infección por
gérmenes sensibles a la amicacina, puede iniciarse la terapéutica con Amicacina Braun 500 mg, ya antes
de conocerse el resultado del antibiograma.
Si la gravedad de la infección puede suponer un riesgo vital, podrá estar indicada una terapéutica inicial
simultánea de amicacina con un antibiótico tipo penicilina o cefalosporina, bajo control de la función
renal, estableciéndose la dosis de ambos de acuerdo con la gravedad del cuadro infeccioso, y el estado
general del paciente. En la sepsis neonatal esta terapéutica concomitante puede estar indicada en
infecciones debidas a microorganismos Gram-positivos tales como Streptococcus o Pneumococcus.
Si se sospecha además la presencia de organismos anaerobios debe reconsiderarse la posibilidad de
administrar simultáneamente la apropiada terapéutica antimicrobiana antianaerobia con la amicacina.

Posología.- Dosis, vía y pauta de administración, se establecen según la gravedad de la infección, la
sensibilidad del germen infectante, la edad, peso y estado general del paciente.
Amicacina Braun 500 mg (amicacina), puede ser administrada por vía intramuscular o intravenosa. La vía
intravenosa se reserva en general para situaciones especiales (Véase” Vía Intravenosa”).
La dosis recomendada para ambas vías es la misma.
La pauta es la siguiente:

- Función renal normal:
a) Vía intramuscular. Adultos y niños:
- La dosis normal en infecciones graves es de 15 mg/kg/días en 2 ó 3 dosis iguales (7,5mg/kg cada 12
horas ó 5 mg/kg cada 3 horas).
- Infecciones del tracto urinario: En caso de infecciones no complicadas del tracto urinario puede
utilizarse una dosis de 250 mg 2 veces al día.

Recién nacidos:
- Se administrará de entrada 10 mg/kg para seguir con






7,5 mg/kg cada 12 horas.
La duración usual del tratamiento es de 7-10 días. La dosis total diaria no debe sobrepasar 15 mg/kg/día y
en ningún caso 1,5 g/días. En infecciones difíciles o complicadas en las que es necesario un tratamiento
prolongado, se recomienda controlar las funciones renal, auditiva y vestibular.
Las infecciones no complicadas producidas por microorganismos sensibles a la amicacina deberán
responder a las 24 horas. Si no se observa respuesta clínica definitiva en 3-5 días se suspenderá la terapia
y se revisará la sensibilidad del microorganismo al antibiótico.

b) Vía intravenosa:
Puede utilizarse en situaciones especiales cuando la vía intramuscular no sea factible o resulte difícil,
septicemia pacientes en shock, quemaduras graves, trastornos hemorrágicos, etc. La posología a emplear
es la misma que para la vía intramuscular.

- Función renal alterada:
A fin de disminuir los riesgos de las concentraciones elevadas, potencialmente tóxicas, que en el plasma
de estos pacientes pueden producirse con las pautas normales de dosificación, a dosis y/o los intervalos
entre las inyecciones deben de ajustarse al grado de insuficiencia renal (Véase “Precauciones”).
El intervalo en horas para la dosis normal, puede aproximadamente reducirse multiplicando el valor de la
creatinemia (mg/100 ml) por 9. Por ejemplo si el valor de creatinina es de 2 mg, se le administraría una
dosis de 7,5 mg/kg cada 18 horas.
Cuando se administre a intervalos fijos, las dosis deberán ser reducidas, las concentraciones séricas de
amicacina en estos pacientes, deben ser medidas para administrar las dosis correctas y evitar
concentraciones superiores a 35 mcg/ml (Véase “Precauciones”).
Inicialmente se administrará la dosis normal de 7,5 mg/kg.
Para determinar la cantidad de las dosis de mantemiento administradas cada 12 horas, la dosis de base
(7,5 mg/kg) deberá reducirse en proporción con la reducción del aclaramiento de creatinina.
Dosis de mantenimiento (cada 12 horas) =
= A.C. observado en ml/min x dosis de base calculada en mg.
A.C. normal en ml/min
A.C. = Aclaramiento de Creatinina.

En el caso de que se conozca el valor de la creatinina sérica del paciente, la manera de determinar las
dosis es dividir la dosis normal (7,5 mg/kg) por el valor de la Creatinina.

Normas para la correcta administración.- Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse
el contenido de un vial de 500 mg en 100-200 ml de un diluyente compatible.
En lactantes y niños el volumen de diluyente, dependerá de las necesidades de líquido del paciente.
La infusión debe administrarse normalmente en un período de 30-60 minutos, excepto en los lactantes en
los que la administración se hará a lo largo de 1-2 horas.
La amicacina es compatible a una concentración de 0,25 y 5 mg/ml con las siguientes soluciones,
pudiendo mantenerse a temperatura ambiente sin menoscabo de su actividad hasta 24 horas.

- Dextrosa al 5
- Dextrosa al 5 y Cloruro sódico al 0,2
- Dextrosa al 5 y Cloruro sódico al 0,45
- Cloruro sódico 0,9.
- Solución de lactato de Ringer

Advertencias.-La amicacina es potencialmente nefrotóxica y ototóxica. El riesgo mayor de presentar
estos efectos tóxicos lo constituyen los pacientes con función renal alterada, en tratamientos con dosis
altas, o más largos que los recomendados.




Por contener metilparabeno y propilparabeno como excipiente este medicamento puede causar urticaria.
Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones
pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.

Este medicamento contiene sulfitos como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico
incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en
aquellos con historial asmático o alérgico.

Contraindicaciones.- Amicacina Braun 500 mg (amicacina) está contraindicada en pacientes con historia
de hipersensibilidad y reacciones graves a la amicacina o a otros aminoglucósidos. No debe administrarse
simultáneamente con productos neuro o nefrotóxicos ni con potentes diuréticos.
Embarazo: No se ha demostrado su inocuidad durante el mismo, por lo que no se recomienda su uso.
Sólo debe utilizarse en aquellos casos en los que previamente la valoración de la relación riesgo-beneficio
de su aplicación, aconseje su utilización.

Lactancia: No se tienen datos sobre la excreción por la leche materna, pero como regla general no debe
realizarse la lactancia si la madre se encuentra bajo tratamiento.

Precauciones.- La amicacina debe administrase con cautela a los pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a otros aminoglucósidos, así como a aquellos de fondo alérgico fundamentalmente
medicamentoso.
Deben observarse cuidadosamente las funciones tanto renal como del nervio auditivo en los pacientes que
presenten, o en los que se sospeche una insuficiencia renal (edad avanzada, etc.) cuando se use durante
períodos largos, o cuando se administre en dosis superiores a las recomendadas ya que han sido
comunicados trastornos del VIII par craneal así como de la función renal.

Con el fin de prevenir potenciales efectos tóxicos en determinados pacientes deben estudiarse los niveles
plasmáticos de amicacina, ajustando su dosificación para evitar prolongados niveles superiores a 35
mcg/ml (Ver “Posología. Función renal alterada”.)
La orina deberá examinarse para detectar incrementos en la excreción de proteínas, la presencia de células
o cilindros y disminución de la densidad.
La ototoxicidad en niños no está bien determinada.
La aparición de signos de nefro u ototoxicidad determinará un reajuste de la dosificación o la suspensión
del tratamiento según los casos.
Los pacientes deben ser bien hidratados durante el tratamiento.
La amicacina deberá ser utilizada con precaución en pacientes con trastornos musculares, tales como
miastenia gravis o parkinsonismo, ya que la amicacina puede agravar la debilidad muscular a causa de su
potencial efecto de tipo curare.
En caso de aparecer sobreinfecciones producidas por gérmenes resistentes, debe suspenderse el
tratamiento y aplicarse la terapia adecuada.

Interacciones.- No debe mezclarse la amicacina con ningún otro producto en la misma jeringa antes de
su administración.
Debe evitarse el uso sistémico o tópico concomitante y/o consecutivo de medicamentos neuro o
nefrotóxicos, tales como cisplatino, polimixina B, colistina, otros aminoglucósidos, viomicina y
vancomicina así como el uso simultaneo de diuréticos potentes, como el ácido etacrínico o la furosemida.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria cuando se
administra amicacina simultáneamente con drogas anestésicas o bloqueantes neuro-musculares. Las sales
de calcio pueden neutralizar ese efecto.







Efectos secundarios.- Aunque el riesgo de reacciones tóxicas es bajo en los pacientes con función renal
normal que reciban amicacina en las dosis y durante los períodos recomendados, se han descrito las
siguientes reacciones adversas:
- Nefrotoxidad: Se han comunicado albuminuria, presencia de células rojas y blancas, cilindros,
azotemia y oliguria.
- Ototoxicidad sobre la audición y vestibular, puede aparecer en pacientes tratados con dosis altas o
durante un período más largo que el recomendado. El riesgo de ototoxidad con amicacina es mayor en
pacientes con alteraciones renales, siendo la sordera en las frecuencias altas la primera en aparecer,
detectándose por audiometría. Puede aparecer vértigo y poner en evidencia una alteración vestibular.
- Otros efectos secundarios que en escaso número pueden presentarse son: picor de piel (rash), fiebre
medicamentosa, cefaleas, parestesias, temblor, náuseas y vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia e
hipotesión.
- Dolor en el sitio de la inyección.

Intoxicación y su tratamiento.- En caso de presentarse una reacción tóxica por hiperdosificación o
acumulación, a tener en cuenta especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis
peritoneal o homodiálisis pueden favorecer la eliminación del antibiótico.
Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá su administración, aplicándose al
paciente el tratamiento especifico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos,
corticosteroides, adrenalina, etc.)

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20

Caducidad .- Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Presentaciones.- Amicacina Braun 500 mg se presenta en viales de 500 mg de amicacina en 2 ml de
solución inyectable.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MATENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

CON RECETA MÉDICA. USO HOSPITALARIO

Texto revisado: Febrero 2002

B|BRAUN
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)