Prospecto e instrucciones de AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA.

1. ¿Qué es AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml

Nº Registro: 75426
Descripción clinica: Amidotrizoato sodio/meglumina 100 mg/ml + 660 mg/ml solución/suspensión oral y rectal 100 ml 20 frascos
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml + 660 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL Y RECTAL
Tipo de envase: Botella
Contenido: 20 frascos de 100 ml
Principios activos: AMIDOTRIZOATO SODIO, AMIDOTRIZOATO MEGLUMINA
Excipientes: EDETATO DISODICO DIHIDRATADO, SACARINA SODICA DIHIDRATO, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75426/75426_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75426/75426_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IBEROINVESA PHARMA, S.L.
Dirección: Zurbaran 18, piso 6º
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBEROINVESA PHARMA, S.L.
Dirección: Zurbaran 18, piso 6º
CP: 28010
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG, 20 frascos de 100 ml

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa
Pharma 370 mg/ml solución oral y rectal EFG.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma y para
qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de
meglumina Iberoinvesa Pharma
3. Cómo tomar Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa
Pharma
6. Contenido del envase e Información adicional


1. Qué es Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma y
para qué se utiliza

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma pertenece al grupo
de medicamentos denominado Medios de contraste para RX, de alta osmolaridad, hidrosolubles
y nefrotrópicos,
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma es un medio de
contraste radiológico para la representación del tracto gastrointestinal. Es apto tanto para la
administración oral, como para uso rectal y está indicado en el diagnóstico por exploración
radiológica del tracto gastrointestinal, particularmente cuando el uso de sulfato de bario está
contraindicado o no es aceptado por el paciente:
- Cuando existe sospecha de estenosis parcial o completa
- En presencia de hemorragia aguda u otras situaciones aguas
- En situaciones de post-reserción gástrica o intestinal (riesgo de perforación o pérdidas),
Megacolon. PIL-Iberoinvesa_370-Clean-v07-IbPh-18012012 2
- En el diagnóstico precoz de la presencia de perforación o anastomosis esofágica cuando
éstas no son visibles por rayos X
- En la visualización de cuerpos extraños y tumores previa a la realización de una
endoscopia, así como en la visualización de fistulas gastrointestinales.
- En la delimitación del tracto gastrointestinal en técnicas de tomografía computarizada
(TC) abdominal y pélvica
- Además, Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se
utiliza para las mismas indicaciones que el sulfato de bario, a excepción de la
visualización de afecciones mucosas.
- Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se utiliza
junto con la administración de sulfato de bario para acelerar el tránsito gastrointestinal.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amidotrizoato de sodio y
amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

No tome Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

- si es alérgico (hipersensible) al amodotrizoato de sodio o meglumina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- -si es alérgico a los medios de contraste iodados
- si padece hipertiroidismo manifiesto (hiperfuncion de la glándula tiroides)
- en niños, recien nacidos lactantes, así como en pacientes que padecen deshidratación.
- Vía oral en pacientes en los que existe riesgo de aspiración, posible penetración del
contraste en el tracto respiratiorio (p. ej. Dificultades para tragar, dificultad de atencion o
vigilancia alterada)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Amidotrizoato de sodio y
amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma.
- En pacientes con un estado general debilitado.
- En pacientes con hipertiroidismo latente (hiperfuncion de la glandula tiroides) o con
nodulos tiroideos (bocio) El contenido en iodo de los medios de contraste iodados puede
influir en la función de la glándula tiroides, pudiendo causar hipertiroidismo en pacientes
susceptibles
- En pacientes con predisposición a reacciones alérgicas asma, o reacciones adversas leves o
moderadas a medios de contraste iodados.
- En pacientes con enfermedades cardíacas graves puede verse aumentado el riesgo de
reacciones de hipersensibilidad graves.
- Antes de iniciar el tratamiento con Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina
Iberoinvesa Pharma, y después del tratamiento se debe asegurar la hidratación adecuada del
paciente. El riesgo de deshidratación y desequilibrio electrolítico es especialmente
importante en pacientes con distintas patologías como mieloma múltiple (un cáncer de la
médula ósea), diabetes, insuficiencia renal, poliuria (aumento del número de veces que
necesita orinar), oliguria (disminución de producción de orina), hiperuricemia (niveles
elevados de ácido úrico en sangre) y pacientes de edad avanzada. PIL-Iberoinvesa_370-Clean-v07-IbPh-18012012 3
- En pacientes de edad avanzada y en pacientes caqueticos (malnutrición severa) debe diluirse
con agua a partes iguales.
- En pacientes con retención prolongada de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de
meglumina Iberoinvesa Pharma en el tracto gastrointestinal (por ej. obstrucción, estasis), se
aumenta el riesgo de que se produzca daño tisular, sangrado, necrosis y perforación
intestinal.
- Si le van a realizar pruebas de la funcion de la tiroidea, tenga en cuenta que los medios de
contrastes con iodo, como Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina
Iberoinvesa Pharma, pueden disminuir la captacion de radioisotopos (formas de iodo
utilizadas en estas pruebas diagnósticas) durante varias semanas tras la administración del
medio de contraste


Interacción de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma
con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamentos

Los pacientes tomando medicamentos del tipo beta-bloqueantes (indicados para el tratamiento
de enfermedades cardíacas) pueden presentar mas riesgo de desarrollar reacciones de
hipersensibilidad.

Los pacientes que estan tomando Interleucina-2 (medicamento indicado para el tratamiento de
distintos tipos de cancer) pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones retardadas a los
medios de contraste (p. ej., fiebre, exantema, síntomas pseudogripales, dolor articular y prurito).

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma con alimentos
y bebidas

Antes de usar Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se
recomienda la limpieza del intestino, ya que facilita la realización y validez de la prueba
diagnóstica

Embarazo y lactancia

Si está embaraza o en periodo de lactancia, o cree qu podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los
procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre
supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad de que el uso de
Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma sea seguro en
mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas
cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas PIL-Iberoinvesa_370-Clean-v07-IbPh-18012012 4

No se han descrito riesgos sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de
Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma contiene hidroxido
de sodio, sacarina sódica, y edetato de disodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben
tener en cuenta que este medicamento contiene 386 mg (16,8 mmol) de sodio por cada 100 ml
de suspensión sin diluir.

3. CÓMO TOMAR Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina
Iberoinvesa Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amidotrizoato de sodio y
amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma indicadas por su médico. Consulte a su
médico o enfermero si tiene dudas.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma es un medicamento
que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cuál deberá realizarse por
personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada
momento las instrucciones a seguir.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se administra por
vía oral y rectal. La dosis recomendada puede variar dependiendo del tipo de exploración. Su
médico le indicará cúal es la dosis más adecuada.

Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de Amidotrizoato de sodio y
amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma solución, para asegurar un adecuado estado de
hidratación y un correcto balance de electrolitos.

Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante
por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este
tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Si toma más Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma
del que debiera

Si existen alteraciones electrolíticas debido a una sobredosis del producto, empezar, si fuera
necesario, con terapia de infusión especifica para lograr un balance de los fluidos y electrolitos
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si interrumpe el tratamiento con Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina
Iberoinvesa Pharma

Si se interrumpe el uso de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa
Pharma, es posible que la cantidad ya ingerida no sea suficiente para la realización de la prueba
diagnóstica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero. PIL-Iberoinvesa_370-Clean-v07-IbPh-18012012 5

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina
Iberoinvesa Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como con todos los medios de contraste, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo
reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata. Hinchazón
moderada de la cara, labios, lengua o garganta, tos, secreción nasal, estornudos, prurito y
urticaria (del tipo de la causada por ortigas) pueden ser los primeros síntomas de que se está
produciendo una reacción grave.

Avise al personal sanitario inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas o tiene
dificultad para respirar.

Después de horas o días de la administración de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de
meglumina Iberoinvesa Pharma se pueden producir reacciones retardadas.

Los efectos adversos más frecuentes (pueden afecta hasta 1 de cada 10 pacientes) son :vómitos,
náuseas y diarrea que desaparece cuando se vacía el intestino.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Síntomas alérgicos en forma de reacciones cutáneas (urticaria, enrojecimiento,
erupciones cutáneas agudas )
- Trastornos endocrinos, como crisis tirotóxicas en pacientes con hiperfuncion tiroidea
manifiesta.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Shoc anafilactoide (reación alergica grave)
- Desequilibrio hidroelectrolítico
- cefaleas, mareos o trastornos de la conciencia.
- taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)o paro cardiaco.
- hipotensión o shock (Es una afección grave que se presenta cuando el cuerpo no está
recibiendo un flujo de sangre suficiente)
- edema pulmonar (acumulación de agua en los pulmones) y neumonia como
consecuencia de la inhalación accidental de la medicación, broncoespásmo
(estrechamiento u obstrucción de la musculatura bronquial) o disnea (sensación de
dificultad para respirar).
- dolor abdominal, perforación de intestinal o formación de ampollas en la mucosa oral.
- prurito, o edema facial.
- sudoración y pirexia (temperatura corporal por encima de lo normal)


Otros posibles efectos adversos
• Se pueden intensificar temporalmente procesos inflamatorios en la mucosa intestinal.
• Por via rectal en forma de enema se pueden producir cambios en la membrana mucosa,
sangrado y destruccion del tejido intestinal, en caso de extreñimiento..
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si setrata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto

5. CONSERVACIÓN DE Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina
Iberoinvesa Pharma.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y radiacione sionizantes.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa
Pharma.

- 1 ml de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma
(correspondiente a aprox. 1,42 g) contiene 660 mg de amidotrizoato de meglumina y 100
mg de amidotrizoato de sodio (que se corresponden con 370 mg de iodo enlazado).
- Los demás componentes son: hidroxido de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, aceite
de anís estrellado, edetato de disodio, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables
(ver sección 2 “Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa
Pharma contiene hidroxido de sodio, sacarina sódica, y edetato de disodio”

Aspecto del producto y contenido del envase

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma esta disponible en
envases que contienen:
- 1 botella de 100 ml de solución.
- 10 botellas 100 ml de solución cada una.
- 20 botellas 100 ml de solución cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Responsable de la fabricación:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha, Austria

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Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa
Pharma se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de
proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre
la administración y el uso de este medicamento

Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).