Prospecto e instrucciones de AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALMOTRIPTAN.

1. ¿Qué es AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Nº Registro: 63025
Descripción clinica: Almotriptán 12,5 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALMOTRIPTAN
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63025/63025_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63025/63025_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de AMIGNUL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario
Amignul 12,5 mg Comprimidos recubiertos con película
Almotriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos no mencionados en este prospecto. Ver sección 4


Contenido del prospecto
1. Qué es Amignul y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amignul
3. Cómo tomar Amignul
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amignul
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amignul y para qué se utiliza
Amignul es un fármaco antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos
como agonistas selectivos de los receptores de serotonina. Se cree que Amignul reduce la
respuesta inflamatoria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de la serotonina de
los vasos sanguíneos cerebrales (craneales), provocando su vasoconstricción.

Amignul se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los ataques de migraña con o
sin aura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amignul
No tome Amignul
- si es alérgico al almotriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la llegada de sangre al
corazón como por ejemplo:
- infarto de miocardio
- dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad física o el estrés
- problemas cardíacos sin dolor
- dolor torácico que ocurre en reposo
- hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada)
- hipertensión no controlada, leve o moderada
- si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la irrigación sanguínea
cerebral - si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o piernas (enfermedad
vascular periférica)
- si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña, incluyendo ergotamina,
dihidroergotamina y metisergida u otro agonista selectivo de la serotonina (ej.
sumatriptán).
- si padece de enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Amignul:
- si su tipo de migraña no ha sido diagnosticado
- si tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacterianos usados para el
tratamiento de las infecciones del tracto urinario (sulfonamidas)
- si los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de migraña habituales, por
ejemplo, siente ruido en sus oídos o vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su
cuerpo o parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o cualquier otro
nuevo síntoma
- si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo presión arterial elevada e
incontrolada, nivel de colesterol alto, obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes
familiares de enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o es un varón
mayor de 40 años
- si tiene una enfermedad hepática leve o moderada.
- si padece de una enfermedad renal grave
- si tiene más de 65 años de edad, ya que tiene mayor probabilidad de experimentar
incrementos de la presión arterial
- si está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina).Véase
también debajo, Toma de Amignul con otros medicamentos.

Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea
crónica.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años no deberían tomar Amignul.

Mayores de 65 años de edad
Si tiene más de 65 años, debería consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Toma de Amignul con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro tipo de medicamento.

Por favor, comunique a su médico:
- si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión como inhibidores
de la monoaminooxidasa (por ejemplo, meclobemida), inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de
serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden
causar síndrome serotoninérgico, una reacción al tratamiento potencialmente muy grave. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen: confusión, agitación, fiebre,
sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos
incontrolables de los músculos o diarrea.
- si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que
puede aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.

Almotriptan no debería tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan
ergotamina, que también se usan para el tratamiento de la migraña. Sin embargo, ambos
medicamentos pueden tomarse uno después del otro, siempre que un mínimo de tiempo haya
transcurrido entre las tomas:
- después de tomar almotriptán, se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de tomar
ergotamina
- después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como mínimo 24 horas antes de
tomar almotriptán

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Sólo se tiene información muy limitada sobre el uso de almotriptán durante el embarazo.
Amignul sólo debe ser usado durante el embarazo si es prescrito por su médico y sólo tras
haber considerado cuidadosamente el balance de los beneficios y los riesgos.

Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Debería evitar
dar el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Amignul puede producir somnolencia. Si usted la experimenta, no debería conducir o manejar
maquinaria.


3. Cómo tomar Amignul
Amignul sólo se debe utilizar para tratar un ataque de migraña ya aparecido y no para
prevenir ataques de migraña o cefaleas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos (18-65 años)
La dosis recomendada es un comprimido de Amignul (12,5 mg de almotriptán) que debería
tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña. Si la
crisis no remite no tome más de un comprimido.

Si usted experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se puede tomar un
segundo comprimido de 12, 5 mg pero siempre que hayan pasado como mínimo 2 horas entre
el primer y el segundo comprimido. La dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 12,5 mg en 24 horas.
Los comprimidos, se pueden tomar con líquido (por ejemplo, agua) y se pueden tomar con o
sin alimentos.
Amignul debe tomarse tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de
migraña, aunque también es efectivo si se toma algo más tarde.

Enfermedad renal grave
Si tiene enfermedad renal grave no tome más de un comprimido de 12,5 mg en 24 horas.

Si toma más Amignul del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Amignul, o si otra persona o niño toma
este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Amignul
Intente tomar Amignul tal como le ha sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• mareo
• somnolencia
• nausea
• vómitos
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel (parestesia)
• cefalea
• zumbidos, ruidos, chasquidos (tinnitus)
• fuertes latidos del corazón (palpitaciones)
• opresión de garganta
• diarrea
• molestias cuando se digiere la comida (dispepsia)
• sequedad de boca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor óseo • dolor torácico
• sensación de debilidad (astenia)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la boca,
cuello o manos (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• convulsiones
• alteración visual, visión borrosa (los trastornos visuales también pueden ocurrir durante
un ataque de migraña en sí)

Durante el tratamiento con Amignul, comunique inmediatamente a su médico:
- si tiene dolor torácico, opresión en el pecho o en la garganta, o cualquier otro síntoma que
haga sospechar un ataque al corazón. Por favor, comuníquelo inmediatamente a su médico
y no tome ningún otro comprimido de Amignul.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Amignul

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contendido del envase e información adicional

Composición de Amignul
El principio activo es almotriptán 12,5 mg (en forma de almotriptán D,L-malato ácido).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol (E-421), celulosa microcristalina, povidona,
carboximetilalmidón de sodio y fumarato de estearilo y sodio.
Material de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400 y cera de
carnauba.
Tinta de impresión: hipromelosa, propilenglicol y carmín de índigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Amignul está disponible en comprimidos recubiertos con película, blancos, circulares y
biconvexos, para uso oral, con una letra A azul impresa en una de las caras.

Amignul está disponible en estuches conteniendo 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 o 18 comprimidos.
En España se comercializan los estuches de 4 y 6 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona (España).

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de
la Barca - Barcelona (España).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Germany Amignul 12,5 mg Filmtablette
Italy Almotrex 12,5 mg compresse rivestite con film
Spain Amignul 12,5 mg comprimidos recubiertos con película


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/