Prospecto e instrucciones de AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos AMIKACINA SULFATO.

1. ¿Qué es AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 62658
Descripción clinica: Amikacina 5 mg/ml inyectable perfusión 100 ml 1 frasco/bolsa
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: AMIKACINA SULFATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62658/62658_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62658/62658_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de AMIKACINA NORMON 500 mg/ 100 ml solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 100 ml

AMIKACINA NORMON 500 mg/100 ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG


ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

COMPOSICION
Cada 100 ml de solución contienen:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) 500 mg
Excipientes (Cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección), c.s.p. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución para perfusión. Se presenta en bolsas de plástico o frascos de vidrio de 100 ml de 5 mg/ml de concentración.

ACTIVIDAD
Amikacina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, semisintético, derivado de la kanamicina. Su acción es
bactericida. El mecanismo de acción de amikacina se debe a su capacidad de penetrar en la bacteria y unirse a las subunidades
30S y 50S de los ribosomas inhibiendo la síntesis proteica. También induce falsas lecturas del código genético con la producción
de proteínas no funcionales, ya que provoca la incorporación de los aminoácidos en una secuencia equivocada de la cadena
polipeptídica. Amikacina ha demostrado ser activa frente a muchas cepas de los siguientes microorganismos: Gram-negativos:
Pseudomonas sp., Escherichia coli, Proteus sp. (indol positivo e indol negativo), Providencia sp., Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp.,
Acinetobacter sp. (Mima-Herellea) y Citrobacter freundii. Gram-positivos: Staphylococcus sp. productores y no productores de
penicilasa (incluyendo cepas resistentes a meticilina).

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

INDICACIONES
AMIKACINA NORMON solución para perfusión está indicada en el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones bacterianas
graves causadas por microorganismos sensibles:
- Septicemias, incluyendo sepsis neonatal.
- Infecciones severas del tracto respiratorio.
- Infecciones del aparato osteo-articular.
- Infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, quemaduras.
- Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis.
- Infecciones postquirúrgicas.
- Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario cuyo tratamiento no sea posible con otros antibióticos de menor
toxicidad. Amikacina no está indicada en los episodios iniciales no complicados del tracto urinario.
Amikacina se ha mostrado efectiva en infecciones causadas por cepas de microorganismos gram-negativos resistentes a gentamicina
o tobramicina, particularmente Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa. Amikacina puede
considerarse como terapia inicial en el tratamiento de infecciones estafilocócicas en pacientes alérgicos a otros antibióticos y en
infecciones mixtas por Staphylococcus y bacterias gram-negativas.

CONTRAINDICACIONES
Amikacina está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida a cualquier aminoglucósido y en el embarazo y
lactancia.

PRECAUCIONES
Amikacina se administrará únicamente cuando no exista otra alternativa terapéutica y se pueda realizar monitorización, en
pacientes con función renal disminuida, cuando se utiliza durante períodos muy largos o cuando se administran dosis superiores
a las recomendadas, por haber sido comunicados trastornos del octavo par craneal, así como de la función renal. Con el fin de
prevenir potenciales efectos tóxicos en determinados pacientes, deben estudiarse los niveles plasmáticos de amikacina, ajustando la
dosificación en función de las concentraciones terapéuticas de amikacina, evitando concentraciones plasmáticas pico superiores a
35 µg/ml y valle superiores a 10 µg/ml. La aparición de signos de nefro u ototoxicidad determinará un reajuste de la dosificación o la
suspensión del tratamiento, según los casos. La ototoxicidad en niños no está bien determinada. Los aminoglucósidos deben ser
utilizados con precaución en pacientes con trastornos neurológicos o musculares, tales como miastenia gravis o parkinsonismo,
ya que estos medicamentos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función
neuromuscular.
En el caso de aparecer sobreinfecciones producidas por microorganismos resistentes, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse la
terapia adecuada.
Amikacina debe ser administrada con precaución, y solamente si no existe otra alternativa, en pacientes prematuros y recién
nacidos, debido al desarrollo renal incompleto de estos pacientes y al consiguiente aumento de la semivida del medicamento. En
estos casos se recomienda la estricta monitorización de los niveles plasmáticos así como tener en cuenta factores como la edad
y el peso de los pacientes pediátricos. Amikacina debe administrarse con precaución en pacientes geriátricos ya que es más
probable que exista una disminución de la función renal dependiente de la edad. No deben excederse las dosis recomendadas y
debe supervisarse cuidadosamente la función renal del paciente durante el tratamiento. La pérdida de la audición puede
producirse incluso en pacientes con función renal normal.
Los pacientes deben estar bien hidratados durante el tratamiento.

INTERACCIONES
Se debe evitar el uso de amikacina tanto conjuntamente como en forma secuencial con medicamentos neuro o nefrotóxicos, tales
como bacitracina, cisplatino, polimixina B, colistina, cefaloridina, kanamicina, neomicina, estreptomicina, tobramicina, gentamicina,
paromomicina, viomicina y vancomicina. Se ha reportado un incremento de la incidencia de nefrotoxicidad tras la administración
concomitante de aminoglucósidos y cefalosporinas.
Amikacina no debe ser utilizada conjuntamente con diuréticos potentes, como ácido etacrínico o furosemida, ya que puede
producirse ototoxicidad. Cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad potencial de
amikacina al alterar las concentraciones del antibiótico en el suero sanguíneo y en los tejidos.
Cuando se administran simultáneamente aminoglucósidos con indometacina intravenosa en neonatos prematuros puede disminuir el
aclaramiento renal de los aminoglucósidos, produciéndose un aumento de las concentraciones plasmáticas, de las vidas medias de
eliminación y del riesgo de toxicidad por aminoglucósidos.
Debido a la posibilidad de parálisis neuromuscular y respiratoria, debe vigilarse la administración concomitante de anestésicos
y bloqueantes neuromusculares, tales como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, así como las masivas transfusiones de
sangre con citrato como anticoagulante. Si se produce el bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden neutralizar ese efecto.
Los aminoglucósidos pueden potenciar el efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos por un mecanismo de disminución de la
disponibilidad de la vitamina K.
La inactivación de amikacina y otros aminoglucósidos por antibióticos del tipo betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas) ha
sido demostrada in vitro y en pacientes con disfunción renal grave. No se ha observado esta inactivación en pacientes con
función renal normal que reciben dichos antibióticos por diferentes vías de administración.

INCOMPATIBILIDADES
Amikacina no debe mezclarse con ningún otro producto en el frasco infusor o la bolsa para su administración.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos.
Dado que otros aminoglucósidos se han asociado a sordera en el feto, debe considerarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo
cuando se requiera la administración de esta medicación en situaciones de riesgo para la vida del paciente o en enfermedades
graves en las que no se pueda utilizar otra medicación o no sea eficaz. Los aminoglucósidos se excretan en la leche materna en
cantidades pequeñas pero variables. Como regla general no debe iniciarse la lactancia si la madre se encuentra bajo tratamiento
con amikacina.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria; sin embargo, dicha capacidad
puede verse alterada si aparecen reacciones adversas como mareo, vértigo y letargia.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 354,21 mg de sodio por 100 ml, por lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas
pobres en sodio. Amikacina es potencialmente nefrotóxica y presenta acción neurotóxica, particularmente sobre el octavo par
craneal (ramas auditiva y vestibular).

POSOLOGIA
Antes de iniciar el tratamiento con amikacina es aconsejable realizar un antibiograma, previo aislamiento e identificación del
microorganismo causante de la infección. Si la gravedad del proceso lo requiere y el cuadro clínico permite sospechar una
infección por microorganismos sensibles a amikacina, puede iniciarse la terapia con amikacina antes de conocerse el resultado
del antibiograma. Si la gravedad de la infección puede suponer un riesgo vital, se puede indicar una terapia inicial simultánea con
amikacina y otro antibiótico tipo penicilina o cefalosporina, controlando la función renal y estableciendo la dosis de ambos de acuerdo
con la gravedad del cuadro infeccioso y el estado general del paciente. Si se sospecha además la presencia de microorganismos
anaerobios debe reconsiderarse la posibilidad de administrar simultáneamente la terapia antimicrobiana apropiada frente a anaerobios
junto con amikacina. La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del
microorganismo infectante, la edad, peso y estado general del paciente. En pacientes con infecciones graves y en casos de
insuficiencia renal es aconsejable la monitorización de los niveles plasmáticos. El rango terapéutico de amikacina está
comprendido entre 15 y 25 µg/ml, siendo el pico no superior a 30-35 µg/ml (medido de 15 a 30 minutos después de la inyección)
y el valle inferior a 10 µg/ml (medido justo antes de la dosis siguiente). Las dosis se expresan en términos de amikacina base.
Pacientes con función renal normal:
Adultos y niños: La dosis normal en infecciones graves es de 15 mg/kg/día dividida en 2 ó 3 dosis iguales (7,5 mg/Kg cada 12
horas ó 5 mg/Kg cada 8 horas). En caso de infecciones no complicadas del tracto urinario puede utilizarse una dosis de 250 mg 2
veces al día. Recién nacidos: Se administran inicialmente 20 mg/Kg/día (10 mg/Kg cada 12 horas), continuando con 15
mg/Kg/día (7,5 mg/Kg cada 12 horas).
Como ocurre con otros aminoglucósidos, existen estudios que sugieren que la eficacia conseguida es equivalente cuando se
administra la dosis diaria total recomendada en cada caso cada 12 horas ó como dosis única cada 24 horas, sin que se produzca un
incremento de la nefro y ototoxicidad, especialmente en infecciones leves o moderadas y en pacientes con función renal normal. Sin
embargo, en todos los casos no está todavía claro si la dosis única es tan efectiva como la convencional, particularmente en niños o en
pacientes inmunodeprimidos. En casos de endocarditis no está recomendada esta pauta.
La dosis total diaria no debe ser superior a 15 mg/Kg/día y, en ningún caso, a 1,5 g/día.
La duración del tratamiento, por lo general, es de 7 a 10 días. Es deseable limitar la duración del tratamiento a un corto período
de tiempo siempre que sea posible. En infecciones difíciles y complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado.
En estos casos, se vigilarán las funciones renal, auditiva (coclear) y vestibular, ya que aumenta la probabilidad de que ocurra
toxicidad cuando la duración del tratamiento es superior a 10 días, junto con otros factores como la edad, el estado inicial del
paciente o la exposición previa a otros fármacos ototóxicos.
A la dosis recomendada, las infecciones no complicadas producidas por microorganismos sensibles a amikacina deben
responder en 24-48 horas. Si no se obtiene respuesta clínica definitiva en 3-5 días, se suspenderá el tratamiento y se revisará la
sensibilidad del microorganismo al antibiótico.
Pacientes con función renal alterada:
Siempre que sea posible deben monitorizarse las concentraciones séricas de amikacina durante el tratamiento, para establecer
la dosis adecuada y disminuir los riesgos de concentraciones elevadas potencialmente tóxicas. En pacientes con la función renal
alterada, las dosis pueden ser ajustadas administrando la dosis necesaria para obtener el margen terapéutico convencional a
intervalos mayores, o como alternativa en patologías que requieran unos niveles mantenidos (p.ej. endocarditis) administrando
una dosis más baja a intervalos de 8 horas. La dosis recomendada al final de cada sesión de hemodiálisis es de 3 a 5 mg/kg, en
relación con el grado de severidad de la infección.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
AMIKACINA NORMON 500 mg/100 ml solución para perfusión se administra por infusión durante un período de 30-60 minutos
excepto en los lactantes, en los que la administración se hará a lo largo de 1-2 horas.

SOBREDOSIS
En caso de presentarse una reacción tóxica por sobredosificación o acumulación, a tener en cuenta especialmente en pacientes con
insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis pueden favorecer la eliminación de amikacina de la sangre. En niños
recién nacidos puede tenerse en cuenta una transfusión. Si se produjese una reacción de hipersensibilidad se suspenderá su
administración, aplicándose al paciente el tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos,
corticosteroides, adrenalina, etc.)
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: (91) 562 04 20), indicando el
producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
Nefrotoxicidad: Aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, nitrógeno no proteico y creatinina sérica, presencia de glóbulos rojos y
blancos, azotemia, oliguria, cilindruria y proteinuria, especialmente en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en pacientes
que son tratados durante períodos más prolongados o con dosis más altas de las recomendadas. Los cambios en la función renal
suelen ser reversibles cuando se suspende el tratamiento. Neurotoxicidad: Se han notificado reacciones adversas en las
ramificaciones vestibular y auditiva del octavo par craneal, especialmente en pacientes que reciben dosis altas o tratamientos
prolongados. El riesgo de ototoxicidad con amikacina es mayor en pacientes con alteraciones renales, siendo la sordera en las
frecuencias altas la primera en aparecer, detectándose por audiometría. Pueden producirse mareos, ataxia, vértigo, tinnitus, zumbido de
oídos e hipoacusia, que puede ser irreversible. Se han comunicado casos de bloqueo neuromuscular, con parálisis muscular aguda y
apnea. Otras reacciones adversas observadas en raras ocasiones son: rash, erupciones exantemáticas, fiebre medicamentosa,
cefalea, letargo, parestesias, temblor, naúseas y vómitos, estomatitis, neuropatía periférica y/o encefalopatía, eosinofilia, artralgia,
anemia, hipotensión, neuritis óptica, visión borrosa y nistagmo. Alteraciones de las pruebas de laboratorio: Aumento de las
concentraciones séricas de transaminasas (SGOT, SGPT), LDH, fosfatasa alcalina, bilirrubina, nitrógeno ureico y creatinina, disminución
de los niveles séricos de calcio, magnesio, potasio y sodio.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de sordera,
hematuria, respiración dificultosa, aumento o descenso de la frecuencia de micción o del volumen de orina, debilidad muscular,
náuseas, vómitos, inestabilidad, sensación de taponamiento en los oídos y/o aumento de la sed.

CONSERVACION
Frasco: No se precisan precauciones especiales de conservación.

Bolsa: Conservar por debajo de 30ºC.

Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido que contiene.


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE
FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
MAYO 1999