Prospecto e instrucciones de AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml, compuesto por los principios activos AMIKACINA SULFATO.

1. ¿Qué es AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml

Nº Registro: 57012
Descripción clinica: Amikacina 500 mg inyectable 2 ml 50 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 50 viales de 2 ml
Principios activos: AMIKACINA SULFATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57012/57012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57012/57012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
3. CÓMO USAR AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION
INYECTABLE
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

El principio activo es amikacina. Cada vial de 2 ml contiene 500 mg de amikacina (D.C.I.)
(sulfato). Los excipientes son: metabisulfito sódico (E-223), citrato sódico, ácido sulfúrico (ajustador
de pH) y agua para inyección, c.s.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 (Tres Cantos)

1. QUÉ ES AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml se presenta en forma de solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de 2 ml.

AMIKACINA NORMON pertenece al grupo de medicamentos antibióticos del grupo de los
aminoglucósidos.
AMIKACINA NORMON está indicado en el tratamiento de corta duración de las infecciones
graves, producidas por gérmenes sensibles a amikacina, estafilococos y bacterias Gram-negativas
resistentes a otros antibióticos del mismo grupo. Las principales indicaciones son:
- Infecciones en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
- Infecciones graves de las vías respiratorias.
- Infección del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
- Infecciones intra-abdominales ( incluyendo peritonitis).
- Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones
- Infecciones en quemados.
- Infecciones producidas tras operaciones (incluidas cirugía post-vascular).
- Infecciones complicadas y periódicas de las vías urinarias cuyo tratamiento no sea posible con
otros antibióticos de menor toxicidad.

2. ANTES DE USAR AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

No use AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE - Si Vd. es alérgico a amikacina o a cualquier otro antibiótico del mismo grupo o a algún
componente del preparado.

Tenga especial cuidado con AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION
INYECTABLE
- Si Vd. utiliza este medicamento, será sometido a controles especiales debido a la posible
toxicidad que puede afectar a oídos y riñones.
- Si Vd. padece alteraciones musculares graves, como miastenia gravis o Parkinson, ya que puede
aumentar la debilidad muscular.
- Si Vd. padece enfermedades del corazón, u otras enfermedades, que produzcan retención de
líquidos.
- Si Vd. padece insuficiencia renal o aparecen síntomas de insuficiencia renal durante el
tratamiento se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el
tratamiento.
- Si aparecen síntomas de toxicidad para los oídos tales como mareo, vértigo, tinnitus (sensación
de campanilleo), zumbidos en los oídos y pérdida de audición o síntomas de toxicidad en los riñones
se realizarán controles analíticos en sangre y orina para ajustar la dosis o bien suspender el
tratamiento.
- Vd. debe permanecer bien hidratado para evitar o reducir al máximo la lesión renal producida
por este medicamento.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. No está
recomendado el tratamiento durante el embarazo aunque el médico valorará la conveniencia de su
utilización. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada
durante el tratamiento, debe ser informada de los posibles riesgos.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. No se tienen
datos sobre la excreción por la leche materna. Como regla general se recomienda que las mujeres en
tratamiento con amikacina suspendan la lactancia, debido a las posibles reacciones adversas sobre el
lactante.

Conducción y uso de máquinas: No se dispone de datos acerca del efecto de AMIKACINA
NORMON sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de AMIKACINA NORMON
500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE: Este medicamento contiene metabisulfito sódico como
excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, especialmente en pacientes con
historial asmático o alérgico.

Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se recomienda la administración de amikacina con los siguientes medicamentos:
- Anestésicos generales (éter, cloroformo).
- Anfotericina B: se puede producir un aumento de la toxicidad en los riñones.
- Antibióticos del tipo de las penicilinas.
- Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina).
- Bloqueantes musculares (pancuronio, tubocurarina).
- Carboxipenicilinas (cefalotina).
- Cisplatino.
- Clindamicina.
- Clodrónico, ácido.
- Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida).
- Indometacina. Amikacina puede producir alteraciones en los valores de análisis de: nitrógeno uréico,
transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa, sodio, potasio,
magnesio y calcio.

3. CÓMO USAR AMIKACINA 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con amikacina.
No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará cual es la dosis más adecuada par Vd. según su edad, peso, estado
general, gravedad de la infección y funcionamiento de los riñones. Amikacina puede administrarse por
vía intramuscular o intravenosa. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el
tratamiento. Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección)
superiores a 35 µg/min y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10
µg/min.
Si la función renal es normal, la dosis recomendada para adultos y niños es de 15 mg/kg/día
dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a intervalos equivalentes. Si son niños prematuros o
recién nacidos la pauta es distinta. También se puede administrar una dosis única diaria de 15
mg/kg/día para adultos y de 20 mg/kg/día para niños.
Si el paciente tiene alterada la función renal el médico controlará cuidadosamente la función
renal y si la situación lo requiere se ampliarán los intervalos entre dosis.

Si Vd. recibe más AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE de
la que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o
administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20),
indicando el producto y la cantidad administrada. Los síntomas más característicos de la
sobredosificación de este tipo de medicamentos es la aparición de sordera y/o alteraciones del
equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria.

Si olvidó el uso de AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE no
reciba una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION
INYECTABLE puede tener efectos adversos.
AMIKACINA NORMON potencialmente induce a riesgo de toxicidad en oídos y riñones y
bloqueo neuromuscular. Estas reacciones se producen más frecuentemente en pacientes en tratamiento
previo con medicamentos que producen toxicidad en oídos y riñones y en pacientes tratados durante
largos periodos y/o con dosis superiores a las recomendadas.
Las reacciones son dependientes de las dosis, la frecuencia y de la duración del tratamiento. Los
síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
A continuación se presenta un listado de reacciones adversas:
Neurológicas. Muy comunes: toxicidad neurológica, en los oídos y parálisis muscular. Raras:
Dolor de cabeza, temblores. Riñones. Muy común: toxicidad en los riñones. Generales. Muy
comunes: Fiebre por medicamentos. Digestivas. Raras: náuseas, vómitos. Piel. Raras: erupción en la
piel. Sistema musculoesquelético. Raras: parestesias, dolor de músculos y articulaciones. Sistema
cardiovascular. Raras: Disminución de la presión arterial y del estomago en sangre. Sangre. Raras:
Anemia. Sistema ocular. Infrecuentemente: infarto permanente con pérdida de visión al administrarse
amikacina por vía intravítrea (inyección dentro de ojo).
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Mantenga AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE fuera del
alcance y de la vista de los niños.
Consérvese en condiciones normales y en su envase original.
Caducidad: No utilizar AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Adultos: Para la administración intravenosa en adultos puede diluirse el contenido de un vial de
500 mg en 100-200 ml de un diluyente compatible. La infusión debe administrarse normalmente en un
período de 30-60 minutos. La dosis diaria total no debe exceder los 15-20 mg/kg/día.
Niños: En pacientes pediátricos, el volumen de diluyente dependerá de la cantidad tolerada por
cada paciente de forma individual. La infusión en niños debe administrarse en un período de 1 h a 2 h.
Amikacina es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentración de 0,25 y 5
mg/ml, en las siguientes soluciones: Dextrosa al 5 inyección, dextrosa al 5 y ClNa al 0,2
inyección, dextrosa al 5 y ClNa al 0,45 inyección, ClNa al 0,9 inyección, solución de lactato de
Ringer, Normosol
®
M en dextrosa al 5 inyección (o Plasma-Lyte 56 inyección en dextrosa al 5 en
agua), Normosol
®
R en dextrosa al 5 inyección (o Plasma-Lyte 148 inyección en dextrosa al 5 en
agua).
Las soluciones así preparadas, pueden conservarse durante 60 días a 4 ºC, y una vez a
temperatura ambiente, pueden utilizarse durante 24 h. A estas mismas concentraciones, las soluciones
pueden mantenerse congeladas durante 30 días a –15ºC, y una vez descongeladas y almacenadas a
25ºC, pueden utilizarse durante 24 h. Los fármacos para administración parenteral deben
inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y decoloración antes de su
administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan. Los aminoglucósidos
administrados por cualquiera de las vías mencionadas no deben mezclarse con ningún otro
medicamento, sino administrarse por separado. Debido a la toxicidad potencial de los
aminoglucósidos, no se aconseja las recomendaciones de dosis fijas que no estén basadas en el peso
corporal. Sin embargo, es esencial calcular la dosificación para fijar las necesidades de cada paciente.

OTRAS PRESENTACIONES
AMIKACINA NORMON 125 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE: envase con 1 vial.
AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE: envase con 1 vial.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2002.