Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, LISINA MONOHIDRATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, SERINA.

1. ¿Qué es AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

Nº Registro: 67055
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, LISINA MONOHIDRATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67055/67055_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67055/67055_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Aminoplasmal B.Braun 5
Solución para perfusión
En este prospecto:
1. Qué es Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión
3. Cómo usar Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión
6. Información para el personal sanitario
• Por cada litro los principios activos en Aminoplasmal B.Braun 5 son:

Isoleucina 2,50 g
Leucina 4,45 g
Lisina acetato 2,87 g
(equivalente a Lisina, 2,03 g)
Lisina monohidrato 1,56 g
(equivalente a Lisina, 1,39 g)
Metionina 2,20 g
Fenilalanina 2,35 g
Treonina 2,10 g
Triptófano 0,80 g
Valina 3,10 g
Arginina 5,75 g
Histidina 1,50 g
Alanina 5,25 g
Glicina 6,00 g
Acido aspártico 2,80 g
Acido glutámico 3,60 g
Prolina 2,75 g
Serina 1,15 g
Tirosina 0,40 g
• Los demás componentes son:
Acetilcisteína, ácido cítrico, agua para inyección, nitrógeno (gas inerte)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse,1
D-34212 Melsungen, Alemania
Qué es Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión y para qué se utiliza
Aminoplasmal B.Braun 5 es una solución para perfusión intravenosa. Se presenta en frascos de
vidrio de 250 ml y 500 ml (envases de 10 frascos) y de 1000 ml (envases de 6 frascos).
Contiene 50 gramos por litro de aminoácidos (indicados anteriormente) y proporciona 200 kilocalorías
por litro.
Aminoplasmal B. Braun 5 aporta aminoácidos como parte de la nutrición parenteral cuando la
alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. La administración de esta
solución deberá ir siempre acompañada de un aporte adecuado de calorías (soluciones de glucosa o
emulsiones grasas).
Antes de usar Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión
No use Aminoplasmal B.Braun 5 :
Si usted tiene:
? alergia a alguno de los componentes presentes en la solución
? alguna anomalía congénita de su metabolismo de aminoácidos
? una alteración grave de la circulación con riesgo vital (shock)
? aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia)
? sustancias acídicas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)
? enfermedad del hígado grave o
? insuficiencia del riñón grave sin posibilidad de ser tratada por hemofiltración o hemodiálisis

Esta solución no se debe administrar a niños menores de 2 años de edad.

Usted no debería recibir perfusiones si tiene:
– insuficiencia cardíaca descompensada
– acumulación de fluidos en sus pulmones (edema pulmonar)
– exceso de agua en su organismo (hiperhidratación)
Tenga especial cuidado con Aminoplasmal B.Braun 5
Si usted sufre alguna alteración del metabolismo de aminoácidos causada por una condición diferente
a las indicadas en la sección anterior (“No use Aminoplasmal B.Braun 5 ”).
Antes de administrarle esta solución, se debe controlar que los niveles de fluidos, electrolitos y
equilibrio ácido-base sean correctos.
Si usted tiene niveles demasiado bajos de de sodio (hiponatremia) o potasio (hipocalemia), usted
deberá recibir cantidades adecuadas de estos electrolitos.
Si usted padece una alteración de la función del hígado o riñón, se deberá ajustar la dosis que recibirá.
Mientras que usted esté recibiendo Aminoplasmal B. Braun 5 , se deberán controlar regularmente
sus niveles de fluidos, electrolitos y equilibrio ácido-base, azúcar sanguíneo, proteínas séricas así
como su función del hígado y riñón.
Si usted tiene una alteración de la función del corazón, debe tener precaución en cuanto al volumen de
fluido recibido en la perfusión.
Habitualmente usted recibirá Aminoplasmal B Braun 5 como parte de un régimen de nutrición
parenteral que también incluye suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones
grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Se le deben controlar diariamente, en el lugar de perfusión, los posibles signos de inflamación o
infección.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
No existen datos disponibles sobre la administración de Aminoplasmal B. Braun 5 durante el
embarazo o la lactancia. Su médico valorará la necesidad de utilizar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.
Cómo usar Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión
Aminoplasmal B.Braun 5 será administrado por personal sanitario únicamente por perfusión
intravenosa. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aminoplasmal B.Braun 5 .
En general, la dosis será de 20 – 40 ml por kg de su peso corporal y por día (máximo de 40 ml por kg
de su peso corporal y por día).
Las cantidades a administrar en niños de 3 – 14 años de de edad serán aproximadamente:
3º – 5º año: 30 ml por kg de su peso corporal y por día
6º – 14º año: 20 ml por kg de su peso corporal y por día
Si le han administrado más Aminoplasmal B.Braun 5 del que debiera:
Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted
recibiera una sobredosis o se le administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted perderá
parte de los aminoácidos en la orina y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos síntomas
desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la misma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o con el
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos Aminoplasmal B.Braun 5 puede tener efectos adversos.
Aunque dichos efectos no estén relacionados con esta solución, se pueden producir en general en
nutrición parenteral, especialmente en el inicio.
Acerca de menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados puede sufrir dolor
de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas o vómitos.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

Conservación de Aminoplasmal B.Braun 5 Solución para perfusión
Mantenga Aminoplasmal B.Braun 5 fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.

Conservar en frío la solución, por debajo de 15ºC, puede provocar la formación de cristales que
pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25ºC hasta la completa
disolución. Se debe agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.

No utilizar Aminoplasmal B.Braun 5 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Información para el personal sanitario
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión.
Solución para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
El producto no debe ser utilizado si la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase
presenta signos visibles de deterioro.
Una vez abierto el envase la solución debe administrarse inmediatamente.
Si es necesario añadir al producto otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y
oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la
inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad. Desde un punto de vista
microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente después de su preparación. En caso
contrario, las condiciones y tiempos de almacenamiento de las mezclas antes de su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2·C-8·C a menos
que la mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Este prospecto ha sido aprobado: Octubre 2010

CON RECETA MÉDICA
USO HOSPITALARIO

B|BRAUN