Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA.

1. ¿Qué es AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 59755
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA
Excipientes: BISULFITO SODICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59755/59755_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL HEPA, 1 frasco de 500 ml

PROSPECTO

AMINOPLASMAL HEPA
Solución de L-aminoácidos para infusión intravenosa
H

Especialidad de uso hospitalario

COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Aminoácidos esenciales
L-Isoleucina 0,880 g
L-Leucina 1,360 g
L-Lisina acetato 1,060 g
(L-Lisina 0,751 g)
L-Metionina 0,120 g
L-Fenilalanina 0,160 g
L-Treonina 0,460 g
L-Triptófano 0,150 g
L-Valina 1,060 g
Aminoácidos no esenciales
L-Arginina 0,880 g
L-Histidina 0,470 g
Glicina 0,630 g
L-Alanina 0,830 g
L-Prolina 0,710 g
Acido L-Aspártico 0,250 g
L-Asparragina H
2
O 0,055 g
(L-Asparragina 0,048 g)
N-Acetil-L-Tirosina 0,086 g
(L-Tirosina 0,067 g)
Acido L-Glutámico 0,570 g
L-Ornitina HCI 0,166 g
(L-Ornitina 0,135 g)
L-Serina 0,370 g
N-Acetil-L-Cisteína 0,086 g
(L-Cisteína 0,059 g)
Excipientes
Edetato disódico 2H
2
O 0,005 g
Agua p.i., c.s.

Electrolitos mEq/l
Cl
-
10
Acetato
-
51

Aminoácidos 100 g/l
Nitrógeno total 15 g/l
Equivalencia a prot. 96 g/l
Osmolaridad 875 mOsm/l
pH 5,5-6,5
A.A.E./A.A.T. 0,49
Valor energético 398 kcal/l
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable en frascos para infusión intravenosa de 500 ml.

ACTIVIDAD
Cobertura de la demanda diaria de aminoácidos y líquido en Nutrición Parenteral.
Aminoplasmal Hepa, es una solución para nutrición parenteral que contiene los 20 aminoácidos
constituyentes de las proteínas orgánicas y en consecuencia necesarios para la síntesis proteica biológica.
El preparado aporta 8 aminoácidos esenciales y 12 no esenciales, en la configuración levógira natural.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Str. 1
D-34212 Melsungen, Alemania.

INDICACIONES
Profilaxis y terapéutica de la encefalopatía hepática (trastornos de la función cerebral condicionados por
hepatopatías graves).
Nutrición parenteral parcial o total, en presencia de hepatopatías con encefalopatía hepática inminente o
manifiesta.
Normalización del desequilibrio de aminoácidos debido a hepatopatías graves.

CONTRAINDICACIONES
Trastornos del metabolismo de los aminoácidos no dependientes del hígado.
Insuficiencia renal crónica con valores patológicos de nitrógeno residual.
Insuficiencia cardíaca manifiesta.
Hiperhidratación.
Acidosis.
Déficits de agua, sal, sodio y/o potasio (en casos de no sustitución de los electrolitos que faltan).

PRECAUCIONES
Deben realizarse controles del balance hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base.
También debe controlarse que la función renal sea correcta.

INCOMPATIBILIDADES
Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones de soporte para fármacos. La adición
de medicamentos puede provocar alteraciones fisicoquímicas de la solución de aminoácidos y en
consecuencia la presentación de reacciones tóxicas.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
No existen contraindicaciones específicas de uso en mujeres embarazadas, aunque su empleo deberá
valorarse clínicamente según una relación beneficio-riesgo, especialmente durante los tres primeros
meses del embarazo.
Debido a la relación de sustancias nutrientes y aminoácidos no debe utilizarse en lactantes.
Efectos sobre la capacidad de conducción:
No procede.

Uso en ancianos:
En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis para prevenir la sobrecarga líquida.

POSOLOGÍA
A juicio del facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios del paciente, en base a las
pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo.
Si no está prescrito de otra forma, administrar hasta un máximo de 15 ml/kg de peso corporal y día,
equivalentes a 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal y día.
Dosis orientativa: 7-10 ml/kg de peso corporal y día, equivalentes a 0,7-1 g de aminoácidos/kg de peso
corporal y día.
Velocidad de infusión: 10-20 gotas/minuto en individuos de 70 kg de peso.
Administrar exclusivamente en forma de infusión intravenosa.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoria periférica.
Aminoplasmal Hepa es un preparado exento de hidratos de carbono y esencialmente de electrolitos. Por
ello, han de suministrarse de forma simultánea hidratos de carbono y electrolitos equilibradores,
eventualmente mediante “bypass”.
El tratamiento con aminoácidos no excluye las medidas terapéuticas ya acreditadas en presencia de
encefalopatías hepáticas, como son los laxantes, la administración de lactulosa y/o antibióticos de acción
intestinal.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión intravenosa.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

SOBREDOSIS
Sólo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de la solución.
En estos casos deberá detenerse la infusión y establecer las medidas terapéuticas correctoras necesarias a
juicio facultativo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20

REACCIONES ADVERSAS
Si la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentar efectos
secundarios con el uso de Aminoplasmal Hepa. Como consecuencia de una velocidad de infusión
demasiado rápida, pueden presentarse reacciones de intolerancia y pérdidas renales, con imbalance
consecutivo de aminoácidos.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Mantener a temperatura ambiente, no superior a 25ºC.
Proteger de la luz.
Deséchese esta solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos
visibles de deterioro.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha indicada en el envase.

PRESENTACIÓN
Frascos de 500 ml.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Con receta médica

TEXTO REVISADO
Julio 1998

B|BRAUN
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)