Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, L-TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA.

1. ¿Qué es AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 56771
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, L-TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA
Excipientes: BISULFITO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56771/56771_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL L-10, 1 frasco de 500 ml

PROSPECTO
AMINOPLASMAL L-10
Solución de L-aminoácidos cristalinos para Nutrición Parenteral
H

Uso exclusivo hospitalario

COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Aminoácidos esenciales
L-Isoleucina 0,510 g
L-Leucina 0,890 g
L-Lisina clorhidrato 0,700 g
(equivalente a Lisina 0,560 g)
L-Metionina 0,380 g
L-Fenilalanina 0,510 g
L-Treonina 0,410 g
L-Triptófano 0,180 g
L-Valina 0,480 g
Aminoácidos no esenciales
L-Arginina 0,920 g
L-Histidina 0,520 g
L-Glicina 0,790 g
L-Alanina 1,370 g
L-Prolina 0,890 g
Ácido L-aspártico 0,130 g
L-Asparragina monohidrato 0,372 g
(equivalente a L-Asparragina 0,327 g)
N-Acetil-L-cisteína 0,068 g
(equivalente a L-Cisteína 0,050 g)
Ácido L-glutámico 0,460 g
L-Ornitina clorhidrato 0,320 g
(equivalente a L-Ornitina 0,250 g)
L-Serina 0,240 g
L-Tirosina 0,030 g
N-Acetil-L-Tirosina 0,123 g
(equivalente a L-Tirosina 0,100 g)
Excipientes
Edetato disódico dihidrato 0,005 g
Agua p.i.c.s,

Electrolitos mEq/l
Cloruro 57

Aminoácidos 100 g/l
Nitrógeno total 16 g/l
Equivalencia a proteínas 100 g/l
Osmolaridad 885,5 mOsm/l
pH 5,0-7,5
A.A. esenciales/A.A. totales 0,39
Valor energético 400 kcal/l

Aminoplasmal L-10, es una solución diseñada clínicamente para Nutrición Parenteral, que contiene 20
aminoácidos constituyentes de las proteínas orgánicas y en consecuencia, necesarios para la síntesis
proteica biológica. El preparado aporta los 8 aminoácidos “esenciales”, los 2 aminoácidos
“semiesenciales” y 10 aminoácidos “no esenciales”, en la configuración levógira natural.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Str. 1
D-34212 Melsungen, Alemania.

INDICACIONES
Nutrición Parenteral.
Profilaxis y terapéutica de las deficiencias proteicas en pre y post-operatorios, así como en situaciones
post-traumáticas tales como quemaduras, tétanos, osteomelitis, síndromes de malabsoricón,
intoxicaciones, nefrosis o tratamientos de diálisis.

POSOLOGÍA
A juicio facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios de cada paciente, en base a las
pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo.
Según las necesidades del paciente, si no está prescrito de otra forma: 10-20 ml/kg peso corporal y día.

Velocidad de infusión: máximo 40 gotas/minuto (120 ml/hora).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Exclusivamente en forma de infusión intravenosa.

CONTRAINDICACIONES
Enfermedades hepáticas avanzadas. Discrasias proteicas metabólicas. Insuficiencia renal crónica, con
valores patológicos de nitrógeno residual.
Insuficiencia cardíaca manifiesta. Hiperhidratación. Acidosis. Deshidratación hipotónica no tratada,
hipokalemia e hiponatremia.

INCOMPATIBILIDADES
No debe usarse como vehículo de administración de medicación complementaria.

EFECTOS SECUNDARIOS
Si la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentar efectos
secundarios con el uso de Aminoplasmal L-10.
Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado rápida, pueden presentarse reacciones de
incompatibilidad y pérdidas renales, con imbalance consecutivo de aminoácidos.
Observación: Son necesarios controles del nivel de glucosa en sangre, del seroionograma, del
metabolismo ácido-base y del balance del agua. Los electrolitos deben ser sustituidos después del
balance.



INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
Sólo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de la solución. En estos
casos deberá detenerse la infusión y establecer las medidas terapéuticas correctoras, necesarias a juicio
facultativo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20

ADVERTENCIAS
1. Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoria periférica.
2. La compatibilidad de esta solución con los demás nutrientes que se utilizan normalmente en la
Nutrición Parenteral, debe ser comprobada antes de su uso.
3. A fin de garantizar la utilización metabólica óptima de los aminoácidos en la síntesis proteica, debe
administrarse simultáneamente 150-200 kcal por gramo de nitrógeno.
4. Se aconseja administrar 6 mEq K
+
por gramo de nitrógeno infundido, para prevenir la hipokalemia
metabólica.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha indicada en el envase.

PRESENTACIÓN
Frascos de 500 ml.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Con receta médica

TEXTO REVISADO
Julio 1998

B|BRAUN
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)