Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, MALICO ACIDO, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, ACETATO POTASIO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, SODIO FOSFATO, SODIO HIDROXIDO, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA.

1. ¿Qué es AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 57045
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, MALICO ACIDO, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, ACETATO POTASIO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, SODIO FOSFATO, SODIO HIDROXIDO, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CISTEINA HIDROCLORURO HIDRATADO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA
Excipientes: BISULFITO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57045/57045_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57045/57045_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL L-10 CON ELECTROLITOS SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aminoplasmal L-10 con electrolitos solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aminoplasmal L-10 con electrolitos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Aminoplasmal L-10 con electrolitos
3. Cómo usar Aminoplasmal L-10 con electrolitos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aminoplasmal L-10 con electrolitos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Aminoplasmal L-10 con electrolitos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aminoplasmal L-10 con electrolitos es un suplemento nutricional de administración intravenosa, que
contiene sustancias esenciales para las funciones del organismo.

Aminoplasmal L-10 con electrolitos se utiliza para aportar unas sustancias llamadas aminoácidos s y
electrolitos, como parte de la nutrición por vía intravenosa de pacientes cuando la alimentación por otras
vías es imposible, insuficiente o está contraindicada.

La administración de esta solución deberá siempre combinarse con un aporte adecuado de calorías
(soluciones de glucosa o emulsiones grasas).

2. ANTES DE USAR Aminoplasmal L-10 con electrolitos

No use Aminoplasmal L-10 con electrolitos:

si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Aminoplasmal L-10 con electrolitos.
si es alérgico a cualquier aminoácido.

si tiene
- alguna anomalía congénita (problema que existe al nacer) del metabolismo de aminoácidos
- alteraciones graves de la circulación con riesgo vital (por ej. Shock)
- aporte insuficiente de oxigeno (Hipoxia)
- sustancia ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)
- enfermedad del hígado grave
- alteración de la función del riñón con valores anormales en los niveles del nitrógeno residual
- niveles anormalmente elevados en sangre de alguno de los electrolitos (iones) que contiene el
medicamento.
- insuficiencia cardiaca manifiesta
- hiperhidratación (exceso de agua en el organismo)

No deberá usarse en prematuros y recién nacidos
Se debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, equilibrio ácido, sean
correctos.
Duración máxima de la administración: hasta 7 días, después de una operación (estado post-operatorio) o
después de un accidente (estado post-traumático).
Su médico debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, el azúcar en sangre,
proteínas séricas, equilibrio ácido base y la función del hígado y del riñón, sean correctos.

Tenga especial cuidado con Aminoplasmal L-10 con electrolitos:

Si tiene algún problema del metabolismo de aminoácidos causado por una situación distinta de las
indicadas en la sección anterior (“No use Aminoplasmal L-10 con electrolitos”)

Si tiene una alteración de la función del corazón, debe tener precaución en cuanto al volumen de fluido
recibido durante la administración.

Si padece una alteración de la función del hígado o riñón, se deberá ajustar la dosis que recibirá.

Debe tener especial cuidado si usted tiene osmolaridad sérica incrementada (suero de la sangre muy
concentrado).

Si tiene niveles en sangre demasiado bajos de sodio (hiponatremia) o sufre deshidratación por pérdida de
líquido y electrolitos (deshidratación hipotónica) le deberán administrar cantidades adecuadas de agua y
de electrolitos antes de iniciar la nutrición parenteral.

Su médico debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, el azúcar en sangre,
proteínas séricas, equilibrio ácido base y la función del hígado y del riñón, sean correctos.

Habitualmente le administrarán Aminoplasmal L-10 con electrolitos como parte de una régimen de
nutrición por vía intravenosa que también incluye suplementos de energía (soluciones de carbohidratos,
emulsiones grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Su médico debe controlar diariamente, en el lugar de inyección, los posibles signos de inflamación o
infección.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos si receta.

Las soluciones de aminoácidos como Aminoplasmal L-10 con electrolitos no deben usarse como
soluciones portadoras de otros medicamentos. Si se mezclan con otros medicamentos, pueden darse
reacciones que podrían estropear la solución.

Embarazo y lactancia
No debe administrase Aminoplasmal L-10 con electrolitos durante los tres primeros meses del embarazo.
Durante el resto del embarazo y el periodo de lactancia sólo si está claramente indicado y después de una
evaluación de sus beneficios y posibles riesgos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
No procede.

3. CÓMO USAR Aminoplasmal L-10 con electrolitos

Este medicamento siempre será administrado por personal sanitario cualificado para ello.

Su médico deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente. La dosis normal en adultos y
mayores de 14 años es de 10 – 20 ml por kg de su peso corporal y por día (máximo de 20 ml por kg de su
peso corporal y por día).

Las cantidades a administrar en niños de 3 a 14 años de edad serán aproximadamente:
3º - 5º año: 15 ml por kg de su peso corporal y por día
6º - 14º año: 10 ml por kg de su peso corporal y por día.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aminoplasmal L-10 con electrolitos indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Aminoplasmal L-10 con electrolitos del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted
recibiera una sobredosis o se le administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted perderá
parte de los aminoácidos en la orina y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos síntomas
desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la misma.

Si usted ha utilizado más Aminoplasmal L-10 con electrolitos de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aminoplasmal L-10 con electrolitos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se indican a continuación no son debidos al medicamento, sino que se pueden
producir en general cuando le administren cualquier sustancia que se utilice para nutrición por vía
inyectable, especialmente al inicio.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras En menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra Aminoplasmal L-10 con
electrolitos:

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas y vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Aminoplasmal L-10 con electrolitos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz. No congelar.

No utilice Aminoplasmal L-10 con electrolitos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Aminoplasmal L-10 con electrolitos si observa que la solución presenta turbidez o
sedimentación (partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aminoplasmal L-10 con electrolitos:

Los principios activos son:

Por 1 ml Por envase
de 500 ml

Isoleucina 5,10 mg 2,55 g
Leucina 8,90 mg 4,45 g
Lisina clorhidrato
(Lisina 0,56 g)
7,00 mg 3,50 g
Metionina 3,80 mg 1,90 g
Fenilalanina 5,10 mg 2,55 g
Treonina 4,10 mg 2,05 g
Triptófano 1,80 mg 0,90 g
Valina 4,80 mg 2,40 g
Arginina 9,20 mg 4,60 g
Histidina 5,20 mg 2,60 g
Alanina 13,70 mg 6,85 g
Glicina 7,90 mg 3,95 g
Ácido Aspártico 1,30 mg 0,65 g
Asparragina monohidrato
(Asparragina 3,27 g)
3,72 mg 1,86 g
Acetilcisteína
(Cisteína 0,50 g)
0,68 mg 0,34 g
Ácido Glutámico 4,60 mg 2,30 g
Prolina 8,90 mg 4,45 g
Ornitina clorhidrato
(Ornitina 2,50 g)
3,20 mg 1,60 g
Serina 2,40 mg 1,20 g
Tirosina 0,30 mg 0,15 g
Acetiltirosina
(Tirosina 1,00 g)
1,23 mg 0,615 g
Acetato sódico trihidrato 3,950 mg 1,975 g
Hidróxido sódico 0,200 mg 0,100 g
Acetato potásico 2,454 mg 1,227 g
Acetato magnésico tetrahidrato 0,558 mg 0,279 g
Dihidrogenofosfato de sodio 1,404 mg 0,702 g
Ácido Málico 1,006 mg 0,503 g

Cantidad de electrolitos en la composición:

Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 43 43
Potasio 25 25
Magnesio 2,6 5,2
Acetatos 59 59
Cloruro 57 57
Fosfatos 9 27
Malatos 7,5 7,5

Todo esto corresponde a:

Aminoácidos Totales 100 g/l
Nitrógeno total 16 g/l
Valor Energético 1675 kJ/l

? 400 kcal/l

Osmolaridad teórica 1030 mOsm/l
Acidez (hasta pH 7,4) 22 mmol/l
pH 5,0 – 7,5

Los demás componentes son: edetato disódico dihidrato, agua para inyectables y nitrógeno (gas inerte).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aminoplasmal L-10 con electrolitos es una solución para perfusión transparente, incolora o con ligero
color pajizo que se presenta en frascos de vidrio (tipo II), cerrados con tapones de goma.

Este medicamento se presenta en frascos de 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2010.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar el set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como
carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones
de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la
compatibilidad.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
B|BRAUN
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España