Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA.

1. ¿Qué es AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 59964
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, ORNITINA HIDROCLORURO, PROLINA, ACETILCISTEINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ACETILTIROSINA, ASPARAGINA MONOHIDRATO, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59964/59964_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59964/59964_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de AMINOPLASMAL PO 12,5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aminoplasmal PO 12,5 solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Aminoplasmal PO 12,5 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Aminoplasmal PO 12,5
3. Cómo usar Aminoplasmal PO 12,5
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aminoplasmal PO 12,5
6. Información adicional


1. QUÉ ES Aminoplasmal PO 12,5 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aminoplasmal PO 12,5 es un suplemento nutricional de administración intravenosa, que contiene
sustancias esenciales para las funciones del organismo.

Se utiliza para cubrir las necesidades de proteínas y líquido que necesita el organismo, después de
intervenciones quirúrgicas y traumatismos.

La administración de esta solución deberá siempre combinarse con un aporte adecuado de calorías
(soluciones de glucosa o emulsiones grasas).

2. ANTES DE USAR Aminoplasmal PO 12,5

No use Aminoplasmal PO 12,5

Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Aminoplasmal PO 12,5.
Si es alérgico a cualquier aminoácido
Si usted tiene:
- alguna anomalía congénita (problema que existe al nacer) del metabolismo (degradación) de los
aminoácidos
- enfermedad grave del hígado
- alteración de la función del riñón con valores anormales en los niveles del nitrógeno residual
- hipercaliemia (exceso de potasio en sangre)
- hiperhidratación (exceso de agua en el organismo)
- insuficiencia cardiaca manifiesta
- sustancia ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)

Aminoplasmal PO 12,5 No deberá usarse en prematuros y recién nacidos

Se debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, equilibrio ácido, sean
correctos.

Duración máxima de la administración: hasta 7 días, después de una operación (estado post-operatorio) o
después de un accidente (estado post-traumático).

Su médico debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, el azúcar en sangre,
proteínas séricas, equilibrio ácido base y la función del hígado y del riñón, sean correctos.

Tenga especial cuidado con Aminoplasmal PO 12,5

Si tiene algún problema del metabolismo de aminoácidos causado por una situación distinta de las
indicadas en la sección anterior (“No use Aminoplasmal PO 12,5”)

Si tiene una alteración de la función del corazón, debe tener precaución en cuanto al volumen de fluido
recibido durante la administración.

Si padece una alteración de la función del hígado o riñón, se deberá ajustar la dosis que recibirá.

Debe tener especial cuidado si usted tiene osmolaridad sérica incrementada (suero de la sangre muy
concentrado).

Si tiene niveles en sangre demasiado bajos de sodio (hiponatremia) o sufre deshidratación por pérdida de
líquido y electrolitos (deshidratación hipotónica) le deberán administrar cantidades adecuadas de agua y
de electrolitos antes de iniciar la nutrición parenteral.

Su médico debe controlar de forma regular que los niveles de fluidos y electrolitos, el azúcar en sangre,
proteínas séricas, equilibrio ácido base y la función del hígado y del riñón, sean correctos.

Habitualmente le administrarán Aminoplasmal PO 12,5 como parte de una régimen de nutrición por vía
intravenosa que también incluye suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones
grasas), vitaminas, oligoelementos y electrolitos.

Su médico debe controlar diariamente, en el lugar de inyección, los posibles signos de inflamación o
infección.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Las soluciones de aminoácidos cono Aminoplasmal PO 12,5 no deben usarse como soluciones
portadoras de otros medicamentos. Si se mezclan con otros medicamentos, pueden darse reacciones que
podrían estropear la solución.

Embarazo y lactancia
No debe administrarse Aminoplasmal PO 12,5 durante los tres primeros meses del embarazo.

Durante el resto del embarazo su médico decidirá, después de valorar los posibles beneficios y los riesgos
de la administración de Aminoplasmal PO 12,5, si puede tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No procede


3. CÓMO USAR Aminoplasmal PO 12,5 solución para perfusión

Su médico deberá determinar la cantidad que usted necesita diariamente. La dosis normal es de 8 – 16 ml
por kg de su peso corporal y por día (de 1 a 2 g de aminoácidos por kg de peso corporal y día).

Para que el aprovechamiento de los aminoácidos sea óptimo se recomienda que se administre de forma
simultánea a Aminoplasmal PO 12,5, de 100 a 200 kcal por gramo de nitrógeno.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aminoplasmal PO 12,5 indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Aminoplasmal PO 12,5 del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted
recibiera una sobredosis o se les administrara la solución de una forma demasiado rápida, usted puede
perder parte de los aminoácidos por la orina, y puede sentir náuseas, escalofríos o vómitos. Estos
síntomas desaparecerán tan pronto como se interrumpa la perfusión o se reduzca la velocidad de la
misma.

Si ha utilizado mas Aminoplasmal PO 12,5 de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Aminoplasmal PO 12,5 solución puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras En menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas

Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra Aminoplasmal PO 12,5
solución:

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas y vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.

A su vez si la administración de la solución se realiza demasiado rápida pueden aparecer aparte de las
reacciones adversas descritas, pérdidas de aminoácidos por la orina con el consecuente desequilibrio en
los niveles de los mismos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Aminoplasmal PO 12,5 solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el envase en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz. No congelar.

No utilice Aminoplasmal PO 12,5 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aminoplasmal PO 12,5:

Por 1 ml Por 500 ml

Isoleucina 6,000 mg 3,000 g
Leucina 10,500 mg 5,250 g
Lisina Acetato
(equivalente a lisina 9,24 mg)
13,038 mg 6,519 g
Metionina 2,500 mg 1,250 g
Fenilalanina 5,250 mg 2,625 g
Treonina 6,000 mg 3,000 g
Triptófano 2,500 mg 1,250 g
Valina 8,000 mg 4,000 g
Arginina 10,750 mg 5,375 g
Histidina 6,750 mg 3,375 g
Aminoacético ácido 8,750 mg 4,375 g
Alanina 15,500 mg 7,750 g
Prolina 8,750 mg 4,375 g
Ácido Aspártico 1,125 mg 0,562 g
Asparragina monohidrato
(equivalente a Asparragina 1,122 mg/ml)
1,275 mg 0,637 g
Acetilcisteína
(equivalente a Cisteína 0,73 mg/ml)
1,000 mg 0,500 g
Ácido Glutámico 11,250 mg 5,625 g
Ornitina clorhidrato
(equivalente a ornitina 2,25 mg/ml)
2,875 mg 1,437 g
Serina 4,000 mg 2,000 g
Acetiltirosina
(equivalente a Tirosina 2,50 mg/ml)
3,075 mg 1,537 g

Electrolitos mmol/l mEq/l
Cloruros 17 17
Acetatos 63,2 63,2

Aminoácidos Totales 123 g/l
Nitrógeno total 19 g/l
Equivalencia a proteína 121 g/l
Osmolaridad teórica 1026 mOsm/l
pH 5,0 – 7,5
AAE/AAT 0,4
Valor Energético
? 500 kcal/l

Los demás componentes son: ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de producto y contenido del envase

Aminoplasmal PO 12,5 es una solución para perfusión clara, incolora o con ligero color pajizo que se
presenta en frascos de vidrio, cerrados con tapones de goma.

Este medicamento se presenta en frascos de 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.

Usar el set de administración estéril para la administración.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como
carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones
de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la
compatibilidad.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.