Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71542
Descripción clinica: Amisulprida 400 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71542/71542_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71542/71542_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amisulprida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Amisulprida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amisulprida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals contiene un medicamento que se llama amisulprida. Este pertenece a
un grupo de medicamentos llamados “antipsicóticos”. Se usa para el tratamiento de la esquizofrenia crónica
y aguda. Esta condición causa síntomas como estar retraído, percibir, ver u oír cosas que no existen,
creencias o sospechas infundadas. A veces la gente con estos síntomas se sienten tensos, con ansiedad o
depresión.
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals también actúa sobre trastornos del estado de ánimo con relación a la
depresión.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

No tome Amisulprida Mylan Pharmaceuticals:
- Si es alérgico a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Si nota algún signo de una reacción alérgica, incluyendo: erupción cutánea, problemas para tragar o
respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
- Si tiene algún tumor dependiente de prolactina o cáncer de mama.
- Si tiene feocromocitoma (un tumor en la glándula suprarrenal).
- Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia (ver la sección Embarazo
y lactancia).
- Si está tomando levodopa (usada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
- Si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

No tome Amisulprida Mylan Pharmaceuticals si se encuentra en alguno de los casos anteriormente
mencionados. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida Mylan
Pharmaceuticals.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals si
usted:

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- Es un paciente de edad avanzada, puesto que las personas de edad avanzada son más propensas a tener
la presión arterial baja y tener sueño. Para los pacientes que están tomando antipsicóticos, se ha
informado de un pequeño aumento en el número de muertes de personas de edad avanzada con
demencia en comparación con los que no reciben este tipo de medicamentos.
- O alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, debido a que, los medicamentos
como éstos, se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
- Tiene problemas renales.
- Padece enfermedad de Parkinson. (Tomar este medicamento puede empeorar su situación).
- Tiene antecedentes de ataques (crisis epilépticas).
- Tiene un ritmo cardíaco anormal.
- Tiene un latido cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto).
- Tiene una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes familiares de problemas cardíacos.
- Tiene diabetes mellitus o riesgo de padecerla.
- Ha sido advertido por su médico de riesgo de infarto cerebral.
- Ha sido advertido de tener una cantidad baja de potasio en sangre.
- Tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (esto significa que puede sufrir infecciones con mayor
facilidad de lo habitual).
- Tiene infecciones frecuentes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Estos podrían ser signos de un problema sanguíneo llamado leucopenia.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals.

Consulte inmediatamente con su médico si presenta fiebre alta repentina (ver la sección 4).

Niños y adolescentes
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad.

Toma de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico si está tomando:
- Levodopa, un medicamento usado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
- Medicamentos llamados agonistas de la dopamina, como el ropinirol y la bromocriptina
(medicamentos usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals puede interactuar con los siguientes medicamentos:
- Anestésicos.
- Antihistamínicos (que causan somnolencia).
- Medicamentos utilizados para controlar su latido cardíaco, como la quinidina, disopiramida,
amiodarona y sotalol.
- Otros medicamentos antipsicóticos utilizados para los problemas mentales.
- Medicamentos para el dolor intenso, llamados opiáceos, como la morfina o la petidina.
- Medicamentos para la presión arterial alta y los problemas cardíacos, como diltiazem, verapamilo,
guanfacina y digitalis.
- Clonidina, utilizada para las migrañas, los sofocos y la presión arterial alta.
- Mefloquina, utilizada para tratar el paludismo.
- Medicamentos que le ayudan a dormir, como los barbitúricos y las benzodiazepinas.
- Analgésicos como el tramadol y la indometacina.

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals.

También puede consultar la sección “No tome Amisulprida Mylan Pharmaceuticals:”


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Toma de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals con alcohol
No beba alcohol si está tomando Amisulprida Mylan Pharmaceuticals, puesto que puede causarle más
somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido a datos clínicos muy limitados, no se debe tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals durante el
embarazo y la lactancia.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado amisulprida en el
último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos
síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals puede hacerle sentir menos alerta, mareado o somnoliento mientras
toma este medicamento. Si eso ocurre, no use maquinaria hasta que esté seguro de que no está afectado.

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals indicadas por
su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos:
Las dosis están ajustadas de forma individual y pueden oscilar entre 50 mg y 800 mg al día. En caso
necesario, su médico podría iniciar su tratamiento con una dosis menor. En caso necesario, su médico puede
prescribirle hasta 1.200 mg al día. Esto dependerá de la naturaleza de su enfermedad y deberá seguir
cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Si usted está tomando hasta 400 mg de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals al día, debería tomarla en una
dosis. Tome la dosis a la misma hora cada día. Si usted está tomando más de 400 mg de Amisulprida Mylan
Pharmaceuticals por día, deberá dividir la dosis en dos mitades y tomar media por la mañana y media por la
noche.

Ancianos:
Su médico necesitará realizarle controles, puesto que es más probable que usted tenga presión arterial baja o
somnolencia debido a este medicamento.

Personas con problemas renales:
Su médico puede necesitar administrarle una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad.

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals se puede administrar fuera de las comidas. Tome este medicamento por
vía oral. Los comprimidos se deben tomar enteros o por la mitad con suficiente líquido. No mastique los
comprimidos.

Si toma más Amisulprida Mylan Pharmaceuticals del que debe
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información

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Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase de este
medicamento con usted. De este modo el médico sabe lo que ha tomado. Pueden producirse los siguientes
efectos: sensación de inquietud o agitación, rigidez muscular, sensación de mareo o sueño que puede
conducir a la pérdida de la conciencia.

Si olvidó tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Amisulprida Mylan Pharmaceuticals
No deje de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals sin el consentimiento previo de su médico. Detener
de forma repentina el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, sudoración,
insomnio, incapacidad para permanecer sentado tranquilo, rigidez, movimientos anormales o podrían
reaparecer los síntomas de su enfermedad.

Análisis de sangre
La toma de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals puede afectar a los resultados de algunos análisis de sangre.
Estos incluyen análisis para medir la hormona llamada “prolactina” y análisis hepáticos. Si va a someterse a
un análisis de sangre, es importante que informe a su médico de que está tomando Amisulprida Mylan
Pharmaceuticals.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si ocurriera alguna de las siguientes situaciones, deje de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals e
informe a su médico o vaya inmediatamente a urgencias en el hospital más cercano:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Su corazón empieza a latir más rápido de lo normal, lo que podría dar lugar a un ataque al corazón o
un trastorno cardíaco potencialmente mortal.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, mareos, confusión, somnolencia o agitación, palidez, palpitaciones,
respiración acelerada, cambios en la presión arterial, sudoración, incontinencia urinaria (estos son
síntomas de un síndrome muy raro llamado Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos a los pulmones
causando dolor en el pecho y dificultad en la respiración.
• Tiene infecciones con más frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un trastorno sanguíneo
(agranulocitosis) o a un descenso del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea abultada y con picor,
problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Tiene un ataque (convulsiones)

Informe a su médico lo más pronto posible si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Temblor, rigidez muscular o espasmo, movimiento lento, producción de más saliva de lo normal o
sensación de inquietud.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Movimientos que no puede controlar, principalmente de las piernas y brazos, cabeza, cuello,
mandíbula u ojos.

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(Estos síntomas pueden reducirse si su médico disminuye su dosis de amisulprida o le receta un
medicamento adicional).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Movimientos que no puede controlar, principalmente de la cara o la lengua.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Dificultad para dormir (insomnio, somnolencia) o sensación de ansiedad o agitación
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca
• Aumento de peso
• Disfunción orgásmica e impotencia *
• Secreción inusual de leche tanto en varones como en mujeres, dolor de pecho*
• Aumento de las mamas (en varones)*
• Interrupción del periodo menstrual*
• Disminución de la presión arterial (causando mareos)
• Sensación de mareo (que puede deberse a la presión arterial baja)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Elevación de las enzimas del hígado
• Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca

*Estos efectos secundarios desaparecen gradualmente una vez finalizado el tratamiento con Amisulprida
Mylan Pharmaceuticals.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Amisulprida Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

- El principio activo es amisulprida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de amisulprida.
- Los demás componentes son:

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Núcleo:
Lactosa monohidrato, metilcelulosa (E461), glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A), celulosa
microcristalina (E460), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento pelicular:
Copolímero de metacrilato butilato básico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), estearato de
magnesio (E572), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg son comprimidos recubiertos con película blancos a
blanquecinos de 18 x 8 mm, con forma de cápsula, ranurados en una de sus caras. Amisulprida Mylan
Pharmaceuticals 400 mg comprimidos se encuentra disponible en blíster de PVC/Aluminio de 30, 60 ó 100
comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial State, Grange Road, Dublín 13
Irlanda

Ó

Pharma Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd.
Vasú u. 13 (Budaörs) - 2040 – Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres

Bélgica AmisuMylan
Bulgaria Amisulgen 400 film-coated tablets
Eslovaquia Amisulprid Mylan 400 mg
Eslovenia Amisulprid Mylan 400 mg filmsko oblo?ene tablete
España Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Grecia Amisulpride/Generics film-coated tablets 400 mg
Hungría Amisulprid Mylan
Irlanda Amisulpride Mylan 400 mg film-coated tablets
Italia Amisulpride Mylan Generics 400 mg compresse
Portugal Amissulprida Mylan
República Checa Amisulprid Mylan 400 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/