Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69904
Descripción clinica: Amisulprida 400 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69904/69904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69904/69904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. QUÉ ES AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Amisulprida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
AMISULPRIDA ratiopharm está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.


2. ANTES DE TOMAR AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS

? No tome Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- Si tiene algún tumor dependiente de prolactina, por ejemplo prolactinomas hipofisarios y cáncer de
mama.
- Si tiene feocromocitoma.
- Si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- Levodopa
- Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina
endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

? Tenga especial cuidado con Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos
- Si usted padece insuficiencia renal grave.
- Si usted tiene antecedentes de crisis convulsivas.
- Si usted padece enfermedad de Parkinson.
- Si usted padece bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardíaco), bajos niveles de potasio en sangre,
prolongación del intervalo QT, o está en tratamiento con algún medicamento que favorezca alguna de
estas circunstancias (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.

? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de Amisulprida ratiopharm 400 mg
comprimidos y por tanto su médico podrá cambiar la dosis durante el tratamiento conjunto.
Está contraindicado el uso de Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos con los siguientes
medicamentos:
- Levodopa (medicamento para el parkinson).
- Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina
endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.
Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Medicamentos que enlentecen la frecuencia cardiaca como: betabloqueantes, diltiazem, verapamilo,
clonidina, guanfacina, digitálicos.
- Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre: algunos diuréticos y laxantes,
anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, tetracosactida.
- Medicamentos neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos, litio.
- Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, anestésicos, analgésicos,
antihistamínicos, barbitúricos, benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos.
- Medicamentos para disminuir la presión arterial.
- Sales de litio.
- Sucralfato.
- Antiácidos.

? Toma de Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol por lo que no se recomienda tomar bebidas
alcohólicas durante el tratamiento.

? Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico, el
decidirá si usted puede tomar Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Amisulprida ratiopharm comprimidos en el último
trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo
recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico

? Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si amisulprida pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos.

? Uso en niños
No se conoce la eficacia y seguridad de Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos en niños, por
lo que no se recomienda su uso en niños ni adolescentes.

? Conducción y uso de máquinas
Amisulprida ratiopharm 400 puede afectar el tiempo de reacción, por lo que se aconseja tener especial
cuidado ya que puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

? Información importante sobre alguno de los componentes de Amisulprida ratiopharm 400
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Amisulprida ratiopharm 400 indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su
médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis. No
suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Amisulprida ratiopharm 400 mg son comprimidos para administración por vía oral.

Adultos: la dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al tratamiento. Se
recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/día. En casos individuales, la dosis diaria puede
aumentarse hasta 1200 mg/día.
La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de dosis
superiores a 400 mg/día.

Ancianos: Su médico ajustará la dosis, ya que puede requerir dosis menores a las recomendadas
debido a un posible riesgo de hipotensión o sedación.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

? Si toma más Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia, sedación, e
incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales.

? Si olvidó tomar Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos
No tome una dosis doble de Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos para compensar las dosis
olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amisulprida ratiopharm 400 mg comprimidos puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (al menos 1
de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1
de cada 1.000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); muy raros (menos de 1 por
cada 10.000 pacientes) han sido:

Muy frecuentes: Insomnio
Efectos adversos observados en niños:
Frecuentes: Somnolencia, ansiedad, agitación.

Trastornos del Sistema Nervioso
Muy frecuentes: Temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de la salivación e incapacidad
para permanecer sentado tranquilo.
.
Raros: Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de administraciones a
largo plazo y crisis epilépticas.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.


Trastornos endocrinos: Frecuentes: Secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones), dolor
torácico, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos cardiovasculares:
Raros: Disminución de la presión arterial y enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.

Muy raros: Arritmias ventriculares graves (Torsade de pointes).

Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna) estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: Elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.


Trastornos generales:
Frecuentes: Aumento de peso.

Raros: Reacciones alérgicas.

Debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con Amisulprida ratiopharm 400 se
presentase alguno de estos síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada, respiración rápida,
sudoración anormal o disminución de la alerta mental.
Importante:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Amisulprida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición DE AMISULPRIDA RATIOPHARM 400 mg COMPRIMIDOS
- El principio activo es amisulprida. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
amisulprida.
- Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, metilcelulosa, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten,
estearato magnésico, celulosa microcristalina.
- Recubrimiento: Polímeros de metacrilato (Eudragit E100), dióxido de titanio (E171), talco,
estearato magnésico y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Amisulprida ratiopharm 400 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película,
biconvexos, de forma ovoidal, de color blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 D
28036 MADRID

Responsable de la Fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 - Blaubeuren (Alemania)


Este prospecto ha sido revisado en Mayo de 2012