Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72795
Descripción clinica: Amisulprida 400 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72795/72795_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72795/72795_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. QUÉ ES AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amisulprida pertencece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
AMISULPRIDA VEGAL está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

2. ANTES DE TOMAR AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS

No tome AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
- Si es alérgico (hipersensible) a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- Si tiene algún tumor dependiente de prolactina, por ejemplo prolactinomas hipofisarios y cáncer
de mama.
- Si tiene feocromocitoma.
- Si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- Levodopa
- Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina
endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Tenga especial cuidado con AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
- Si usted padece insuficiencia renal grave.
- Si usted tiene antecedentes de crisis convulsivas.
- Si usted padece enfermedad de Parkinson.
- Si usted padece bradicardia (enlentecimiento del ritmo cardíaco), bajos niveles de potasio en
sangre, prolongación del intervalo QT, o está en tratamiento con algún medicamento que
favorezca alguna de estas circunstancias (ver apartado “Toma de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de AMISULPRIDA VEGAL 400
mg comprimidos y por tanto su médico podrá cambiar la dosis durante el tratamiento conjunto.
Está contraindicado el uso de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg comprimidos con los siguientes
medicamentos:
- Levodopa (medicamento para el parkinson).
- Medicamentos antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina
endovenosa, vincamina endovenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.
Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Medicamentos que enlentecen la frecuencia cardiaca como: betabloqueantes, diltiazem,
verapamilo, clonidina, guanfacina, digitálicos.
- Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre: algunos diuréticos y
laxantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, tetracosactida.
- Medicamentos neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos, litio.
- Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, anestésicos, analgésicos,
antihistamínicos, barbitúricos, benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos.
- Medicamentos para disminuir la presión arterial.
- Sales de litio.
- Sucralfato.
- Antiácidos.

Toma de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS con alimentos y bebidas
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol por lo que no se recomienda tomar
bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su
médico, él decidirá si usted puede tomar AMISULPRIDA VEGAL 400 mg comprimidos.
Los recién nacidos de madres que han utilizado AMISULPRIDA VEGAL 400 mg
comprimidos en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor,
rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para
recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en
contacto con su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si amisulprida pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la
lactancia durante el tratamiento con AMISULPRIDA VEGAL 400 mg comprimidos.

Uso en niños
No se conoce la eficacia y seguridad de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg comprimidos en
niños, por lo que no se recomienda su uso en niños ni adolescentes.

Conducción y uso de máquinas
AMISULPRIDA VEGAL 400 mg puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o
alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia
enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto
no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta
que su médico valore su respuesta a este medicamento.


Información importante sobre alguno de los componentes de AMISULPRIDA VEGAL
400 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg
indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le
indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis. No suspenda
bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
AMISULPRIDA VEGAL 400 mg son comprimidos para administración por vía oral.

Adultos: la dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al
tratamiento. Se recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/día. En casos individuales, la
dosis diaria puede aumentarse hasta 1200 mg/día.
La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de dosis
superiores a 400 mg/día.

Ancianos: Su médico ajustará la dosis, ya que puede requerir dosis menores a las
recomendadas debido a un posible riesgo de hipotensión o sedación.

Pacientes con insuficiencia renal: su médico ajustará la dosis.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al
profesional sanitario.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia,
sedación e incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales.

Si olvidó tomar AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
No tome una dosis doble de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg comprimidos para compensar
las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (al
menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al
menos 1 de cada 1.000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); muy raros (menos
de 1 por cada 10.000 pacientes) han sido:

Efectos adversos observados en niños:
Muy frecuentes: Insomnio
Frecuentes: Somnolencia, ansiedad, agitación.

Trastornos del Sistema Nervioso.
Muy frecuentes: Temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de la salivación e
incapacidad para permanecer sentado tranquilo.
Raros: Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de
administraciones a largo plazo y crisis epilépticas.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos:
Frecuentes: Secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones),
dolor torácico, disfunción orgásmica e impotencia.

Trastornos cardiovasculares:
Raros: Disminución de la presión arterial y enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.
Muy raros: Arritmias ventriculares graves (Torsade de pointes).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: Elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.

Trastornos generales:
Frecuentes: Aumento de peso.
Raros: Reacciones alérgicas.

Importante:
Debe acudir al médico inmediatamente si durante el tratamiento con AMISULPRIDA
VEGAL 400 mg se presentase alguno de estos síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada,
respiración rápida, sudoración anormal o disminución de la alerta mental.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice AMISULPRIDA VEGAL después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AMISULPRIDA VEGAL 400 mg COMPRIMIDOS
El principio activo es amisulprida. Cada comprimido recubierto con película contiene 400
mg de amisulprida.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carmelosa de sodio,
carboximetilalmidón sódico de patata, sílice coloidal anhidra, talco, ácido esteárico y estearato de
magnesio.
- Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase:
AMISULPRIDA VEGAL 400 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color blanco o casi blanco, alargados y con serigrafía.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC.
28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


OTRAS PRESENTACIONES
AMISULPRIDA VEGAL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
AMISULPRIDA VEGAL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012