Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMISULPRIDA.

1. ¿Qué es AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 63999
Descripción clinica: Amisulprida 400 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMISULPRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63999/63999_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63999/63999_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de AMISULPRIDA ZENTIVA 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Amisulprida Zentiva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amisulprida Zentiva 400 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Zentiva 400 mg
3. Cómo tomar Amisulprida Zentiva 400 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amisulprida Zentiva 400 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amisulprida Zentiva 400 mg y para qué se utiliza

Amisulprida pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos.

Amisulprida Zentiva 400 mg está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Zentiva 400 mg

No tome Amisulprida Zentiva 400 mg:
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene algún tumor dependiente de prolactina (hormona segregada por la adenohipófisis y que
estimula la producción de leche en las glándulas mamarias) por ejemplo, prolactinomas
hipofisiarios o cáncer de mama.
- si tiene feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
- si es un niño, hasta la pubertad.
- si se encuentra en periodo de lactancia.
- si está en tratamiento con levodopa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Amisulprida Zentiva 400
mg
- al igual que con otros medicamentos antipsicóticos puede producirse síndrome neuroléptico
maligno (una complicación que puede ser mortal) caracterizado por fiebre alta, rigidez muscular,
alteración del sistema nervioso (inestabilidad autónoma) y aumento de una enzima denominada
creatinfosfoquinasa (CPK). En el caso de fiebre alta sobre todo cuando se utilizan dosis altas
deben suprimirse todos los medicamentos antipsicóticos incluyendo amisulprida.
- si padece enfermedad de Parkinson.
- si padece enfermedad cardiovascular conocida o tiene antecedentes en su familia de prolongación
de intervalo QT, y debe evitarse el uso de medicamentos neurolépticos.
- si tiene factores de riesgo de sufrir infarto cerebral.

2
- en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con
antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
- en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo (ver apartado “posibles efectos
adversos”).
- si tiene diagnóstico establecido de diabetes mellitus o factores de riesgo de diabetes.
- si tiene antecedentes de crisis convulsivas.
- si padece insuficiencia renal.
- se han descrito síntomas de retirada (nauseas, vómitos o insomnio) después de la interrupción
brusca del tratamiento a dosis altas. También pueden volver a aparecer los síntomas psicóticos y
trastornos del movimiento involuntarios de forma repentina (como acatisia (incapacidad para
permanecer sentado tranquilo), distonía (contracciones involuntarias permanentes de los músculos
de una o más partes del cuerpo) y discinesia (incoordinación de movimientos). Por ello se
aconseja una retirada gradual.
- al igual que con otros medicamentos antipsicóticos puede aparecer leucopenia, neutropenia y
agranulocitosis. La aparición de fiebre o infecciones sin explicación alguna pueden evidenciar
estos trastornos en la sangre (discrasias) (ver apartado “posibles efectos adversos”) y necesitan la
realización de un análisis de sangre inmediato.

Uso de Amisulprida Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de Amisulprida Zentiva 400 mg y, por
tanto, su médico podrá cambiar la dosis durante el tratamiento conjunto.

Está contraindicado el uso de Amisulprida Zentiva 400 mg con levodopa.
Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos (p. ej. bromocriptina y
ropirinol).

No se recomienda el uso de medicamentos que contengan alcohol junto con Amisulprida Zentiva 400
mg, ya que amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol.
Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes
fármacos:
- Depresores del sistema nervioso central incluyendo narcóticos, analgésicos, antihistamínicos
sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.
- Medicamentos para disminuir la presión arterial.
- Medicamentos que prolongan el intervalo QT tales como: medicamentos antiarrítmicos (quinidina,
disopiramida, amiodarona y sotalol), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos y algunos
medicamentos para el tratamiento de la malaria (mefloquina).
- Sales de litio.
- Sucralfato.
- Antiácidos.

Toma de Amisulprida Zentiva 400 mg con alcohol
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que no se recomienda tomar bebidas
alcohólicas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Amisulprida
durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular
y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia. Si su
bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.


3
Se desconoce si amisulprida pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con Amisulprida Zentiva 400 mg comprimidos.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de amisulprida no ha sido establecida entre la pubertad y los 18 años: los datos
disponibles sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia, son limitados. Por lo tanto
no se recomienda el uso de amisulprida entre la pubertad y los 18 años. En niños, hasta la pubertad
amisulprida está contraindicada.

Conducción y uso de máquinas
Amisulprida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

Amisulprida Zentiva 400 mg contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amisulprida Zentiva 400 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma
de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de
su enfermedad.

Amisulprida Zentiva 400 mg son comprimidos para administración por vía oral.

Adultos:
La dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al tratamiento.
Se recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/día. En casos individuales, la dosis diaria puede
aumentarse hasta 1200 mg/día.
La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de dosis
superiores a 400 mg/día.

Ancianos:
Amisulprida Zentiva debe utilizarse con especial precaución debido al posible riesgo de hipotensión
(disminución anormal de la presión arterial) y sedación. Su médico ajustará la dosis debido a
insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis.

Si toma más Amisulprida Zentiva 400 mg comprimidos del que debe
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia, sedación e
incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales. Se han informado
casos de muerte principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.

Si olvidó tomar Amisulprida Zentiva 400 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amisulprida Zentiva 400 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (al menos 1 de
cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (al menos 1 de
cada 1.000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (menos de 1 de cada
10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de la salivación e incapacidad
para permanecer sentado tranquilo, incoordinación de movimientos.
Frecuentes: Distonía (tortícolis, crisis oculogiras (desviación de la mirada, involuntaria hacia un lado),
contracción de los músculos masticatorios) y somnolencia.
Poco frecuentes: Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de
administraciones a largo plazo y crisis epilépticas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida: Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia
(disminución de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo
de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos:
Frecuentes: Secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones), dolor en las
mamas, disfunción eréctil.

Trastornos del metabolismo y nutrición:
Poco frecuentes: Hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre).

Trastornos cardiovasculares:
Frecuentes: Disminución de la presión arterial.
Poco frecuentes: Enlentecimiento de la frecuencia cardíaca.

Exploraciones complementarias:
Frecuentes: Aumento de peso.
Poco frecuentes: Elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.

Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas.

Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: Tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la
sangre en las venas), incluyendo embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

5
Frecuencia no conocida: Angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies,
manos, garganta, labios y vías respiratorias) y urticaria.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
Frecuencia no conocida. Síndrome de retirada en recién nacidos (ver apartado “Embarazo y
lactancia”).


Importante: Debe acudir al médico inmediatamente:
- si durante el tratamiento con Amisulprida Zentiva 400 mg comprimidos se presentase alguno de
los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada, respiración rápida, sudoración
anormal o disminución de la alerta mental, una complicación potencialmente mortal, denominada
síndrome neuroléptico maligno (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- nota su ritmo cardiaco alterado, sufre mareo, vértigo, dificultad para respirar o dolor de pecho, ya
que de forma aislada se han notificado casos de: arritmias ventriculares graves como torsades de
pointes, taquicardia ventricular que puede dar lugar a fibrilación auricular o paro cardiaco, y
desenlace mortal (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Amisulprida Zentiva 400 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amisulprida Zentiva 400 mg
- El principio activo es amisulprida.
- Los demás componentes son: Núcleo: carboximetilalmidón de sodio, lactosa monohidratada,
celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa y estearato magnésico.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol 2000
monoestearato y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amisulprida Zentiva 400 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30
comprimidos, oblongos, fraccionables, de color blanco.
.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

Titular:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

6

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, Boulevard de l’Europe 21800
Quétigny (Francia)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/