Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 72686
Descripción clinica: Amlodipino 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72686/72686_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72686/72686_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

-1-
Amlodipino Bluefish 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino besilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Bluefish
3. Cómo tomar Amlodipino Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Bluefish
6. Información adicional
1. QUÉ ES AMLODIPINO BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amlodipino Bluefish contiene la sustancia activa amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antagonistas del calcio.
Amlodipino Bluefish 5 mg se utiliza para tratar:
- Presión sanguínea alta.
- Dolor de pecho debido a un estrechamiento de las arterias coronarias del músculo del corazón (angina
de pecho) o un dolor de pecho más raro debido a espasmos de las arterias coronarias del músculo
cardíaco (angina vasospástica de Prinzmetal).
Si padece de presión sanguínea alta, Amlodipino Bluefish actúa relajando los vasos sanguíneos, con lo que
la sangre pasa a través de ellos más fácilmente.
Si padece de angina, Amlodipino Bluefish actúa mejorando el suministro de sangre al músculo cardíaco, con
lo que recibe más oxígeno y como resultado, se previene el dolor de pecho. Este medicamento no
proporciona un alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.
2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO BLUEFISH
No tome Amlodipino Bluefish
- Si es alérgico (hipersensible) a Amlodipino o a a cualquiera de los demás componentes (para una lista
completa de los excipientes ver sección 6) o a bloqueantes similares de los canales de calcio.
- Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja)
- Si tiene estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una
condición donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).
- Si sufre de insuficiencia cardíaca a consecuencia de un ataque al corazón.
Tenga especial cuidado con Amlodipino Bluefish
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:
- Ataque cardiaco reciente
- Insuficiencia cardiaca
- Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva)
- Enfermedad hepática
- Si usted es una persona de edad avanzada y debe aumentarse la dosis
Uso en niños y adolescentes
Amlodipino Bluefish no ha sido evaluado en niños menores de 6 años. Amlodipino Bluefish sólo
debe usarse en niños y adolescentes de 6-17 años con hipertensión.
Para más información, consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos (incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción, medicamentos de plantas o
productos naturales) pueden interaccionar con Amlodipino Bluefish. -2-

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa uss del
VIH)
• rifampicina, erithromicina, claritromicina (antibioticos)
• hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (perfusión perfusión para tratar las anomalías en la temperatura corporal severa)
• simvastatina (medicamento para disminuir el cholesterol en sangre)

Amlodipino Bluefish puede bajar la presión arterial aún más si usted ya está tomando otros medicamentos
para tratar la presión arterial alta.
Toma de Amlodipino Bluefish con los alimentos y bebidas
Las personas que tomen amlodipino bluefish no deben tomar pomelo ni zumo de pomelo.
Esto se debe a que el pomelo y zumo de pomelo puede provocar un aumento en la sangre de amlodipino y
esto puede provocar un impredecible aumento del efecto hipotensor de Amlodipino Bluefish.

Embarazo
La seguridad de amlodipino en el embarazo humano no ha sido establecida. Si usted piensa que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino
Bluefish

Lactancia
No se sabe si amlodipino pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, no tome Amlodipino Bluefish.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Bluefish puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le
hacen sentir enfermo, mareado o cansado, o le da dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y
contacte con su médico inmediatamente.
3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO BLUEFISH
Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Bluefish comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
Adultos
La dosis inicial normal es de 1 comprimido (equivalente a 5mg de amlodipino) una vez al día. Si es
necesario, su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos (equivalente a 10 mg) una vez al día.

Tome los comprimidos con un poco de agua. Puede tomarse con las comidas o entre ellas.
Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día. No tome Amlodipino Bluefish con zumo de
pomelo.

Niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (6-17 años) la dosis recomendada es inicial el tratamiento con 2.5mg
diarios. La dosis máxima recomendada es de 5mg diarios.
La dosis de 2.5mg no está actualmente disponible y la dosis de 2.5mg no puede ser obtenida de
Amlodipino Bluefish 5mg puesto que los comprimidos no han sido diseñados para ser partidos a la
mitad.
Es importante continuar el tratamiento. No espere a que se le acaben los comprimidos antes de ver a
su médico.

Si toma más Amlodipino Bluefish del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al -3-
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Los síntomas de sobredosis son: usted puede sentirse mareado, mareado, débil o débil. Puede
bajarle la tensión de forma peligrosamente grave. Puede notar piel fría y húmeda y usted podría
perder el conocimiento. Busque atención médica inmediata si usted toma demasiados comprimidos
de Amlodipino Bluefish

Si olvidó tomar Amlodipino Bluefish
No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, deje esa dosis por completo. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Bluefish
Su médico le ha indicado durante cuánto tiempo debería tomar su medicamento. Si finaliza el tratamiento
repentinamente, sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufren.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• silbido repentino al respirar, dolor de pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en
todo su cuerpo, picazón, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las
membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Ataque al corazón, ritmo cardiaco anormal
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor severo abdominal y la espalda acompañado de sensación
de malestar

Los siguientes efectos secundarios comunes han sido notificados. Si alguno de estos le causan problemas o si
duran más de una semana, usted debe consultar a su médico.

• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al
inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (nota los latidos del corazón), rubor
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• hinchazón de los tobillos (edema), cansancio

Otros efectos secundarios que han sido notificados se incluyen en la siguiente lista. Si alguno de ellos es
grave o si aprecia cualquier efecto secundarios no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos / secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos (estar
enfermo)
• La pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel decoloración de
la piel, -4-
• Trastorno de orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de
orinar
• La incapacidad de obtener una erección, molestias o agrandamiento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en la sangre que puede causar
sangrado inusual o cardenales (daño en los glóbulos rojos)
• El exceso de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• La tos, inflamación de las encías
• Distensión abdominal (gastritis)
• Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia),
aumento de las enzimas hepáticas que pueden tener un efecto sobre algunos exámenes médicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos de la combinación de rigidez, temblor y / o trastornos del movimiento

Si alguno de los efectos adversos se torna grave o nota alguno no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO BLUEFISH
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Amlodipino Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Amlodipino Bluefish
El principio activo es Amlodipino como besilato.
Cada comprimido contiene 5 mg de Amlodipino como besilato
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato cálcico, glicolato
sódico de almidón (Tipo A), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
5 mg: blanco o casi blanco, planos, biselados, con forma de cilindro y grabados con “C” en una cara y “58”
en la otra.
Envase blíster de PVC-aluminio con: 14, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén disponibles.
Titular de la autorización y Responsable de la fabricación de comercialización y
Bluefish Pharmaceuticals AB; Torsgatan 11; SE-111 23 Estocolmo; Suecia
Este medicamento está autorizado en otros países de la UE con los siguientes nombres
Nombre del
Estado
Miembro
Nombre del medicamento
AT Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten
CZ Amlodipin Bluefish 5 mg tablety
DK Amlodipin Bluefish -5-
FI Amlodipin Bluefish 5 mg tablettia/tabletter
DE Amlodipin Bluefish 5 mg Tabletten
HU Amlodipin Bluefish 5 mg tabletta
IE Amlodipine Bluefish 5 mg tablets
IT Amlodipine Bluefish 5 mg compresse
NL Amlodipine Bluefish 5 mg tabletten
NO Amlodipin Bluefish
PL Amlodipine Bluefish
RO Amlodipine Bluefish 5 mg comprimate
SL Amlodipine Bluefish 5 mg tabletky
ES Amlodipino Bluefish 5 mg comprimidos
SE (RMS) Amlodipin Bluefish 5 mg tabletter
Este prospecto fue aprobado en febrero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/