Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 65461
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65461/65461_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65461/65461_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

amlodipino cinfa 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es amlodipino cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar amlodipino cinfa
3. Cómo tomar amlodipino cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de amlodipino cinfa
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino cinfa contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino cinfa se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de
dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de
Prinzmetal o angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos
sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con
angina, amlodipino cinfa mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe
más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no
proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.


2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO CINFA

No tome amlodipino cinfa
– Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto
puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
– Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
– Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o
shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear
suficiente sangre al cuerpo).
– Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Tenga especial cuidado con amlodipino cinfa
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades.
– Ataque al corazón reciente
– Insuficiencia del corazón
– Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
– Enfermedad del hígado – Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino cinfa no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino cinfa sólo se
debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
(Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino cinfa puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
– ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
– ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados
para tratar el SIDA)
– rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
– Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
– verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
– dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, amlodipino
cinfa puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de amlodipino cinfa con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando amlodipino cinfa no deben consumir pomelo, ni zumo de
pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de
los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento
imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de amlodipino cinfa.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede
estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de
tomar amlodipino cinfa.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto
de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar amlodipino cinfa.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
amlodipino cinfa puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los
comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no
conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO CINFA

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal es 5 mg de amlodipino cinfa, una vez al día. La dosis se puede aumentar
a 10 mg de amlodipino cinfa, una vez al día.
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora
cada día, con un vaso de agua. No tome amlodipino cinfa con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente
es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Actualmente amlodipino
2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de
Amlodipino cinfa 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes
iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los
comprimidos se le acaben para acudir a su médico

Si toma más amlodipino cinfa del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o
incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al
incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede
producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma
demasidos comprimidos de amlodipino cinfa, consulte con su médico de inmediato o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar amlodipino cinfa:
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a
la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con amlodipino cinfa
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad
puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, amlodipino cinfa puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos
graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.

– Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento
o dificultad para respirar
– Hinchazón de los párpados, cara o labios
– Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
– Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones,
enrojecimientos de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas,
descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas
(Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
– Ataque al corazón, latido anormal del corazón
– Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa
problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
– Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
– Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
– Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
– Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de
dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca,
vómitos (malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los
hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambre musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso


Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la
sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos
rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de
la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas
pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO CINFA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de amlodipino cinfa:
- El principio activo es amlodipino. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio,
carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto de amlodipino cinfa y contenido del envase:
amlodipino cinfa se presenta en forma de comprimidos blancos y ranurados, en blister PVC/Al
en envases con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/