Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO MESILATO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 66510
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO MESILATO MONOHIDRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-12-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66510/66510_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66510/66510_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO DAVUR 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMLODIPINO DAVUR 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es AMLODIPINO DAVUR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMLODIPINO DAVUR
3. Cómo tomar AMLODIPINO DAVUR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AMLODIPINO DAVUR
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es AMLODIPINO DAVUR y para qué se utiliza

Amlodipino Davur contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Davur se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor
en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o
angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Davur
mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se
previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el
pecho debido a la angina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMLODIPINO DAVUR

No tome Amlodipino Davur
- Si es alérgico a amlodipino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón,
enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
- Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
- Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
- Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino Davur Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
- Ataque al corazón reciente
- Insuficiencia del corazón
- Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
- Enfermedad del hígado
- Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Niños y adolescentes
Amlodipino Davur no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Davur sólo se
debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
(Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Toma de Amlodipino Davur con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Davur puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
- ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para
tratar el SIDA)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
- dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Davur
puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Davur con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Davur no deben consumir pomelo, ni zumo de
pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los
niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en
el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Davur.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede
estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de
tomar Amlodipino Davur.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto
de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Davur

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas Amlodipino Davur puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los
comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no
conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

3. Cómo tomar AMLODIPINO DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Davur una vez al día. La dosis se puede aumentar
a 10 mg de Amlodipino Davur, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora
cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Davur con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es
de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con
los comprimidos de Amlodipino Davur 5 mg, ya que estos no se fabrican para dividirse en partes
iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los
comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Davur del que debe
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso
una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o
debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede
sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de
Amlodipino Davur, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Davur
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Davur
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos
graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.
- Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o
dificultad para respirar
- Hinchazón de los párpados, cara o labios
- Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
- Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de
la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
- Ataque al corazón, latido anormal del corazón
- Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas
o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
- Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
- Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
- Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
- Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
- Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
- Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
- Disminución de la tensión arterial
- Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
- Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
- Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
- Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
- Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
- Debilidad, dolor, sensación de malestar
- Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
- Aumento o pérdida de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la
sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
- Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
- Tos, inflamación de las encías - Hinchazón abdominal (gastritis)
- Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la
piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas
médicas
- Aumento de la tensión muscular
- Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
- Sensibilidad a la luz
- Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de AMLODIPINO DAVUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino Davur

- El principio activo de Amlodipino Davur 10 mg comprimidos es amlodipino (como mesilato).
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico monobásico
anhidro, carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Amlodipino Davur 10 mg son comprimidos de color blanquecino, redondos y ranurados por una cara.
Se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Davur, S.L.U.
Teide 4.
Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes.
Madrid.
Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C nº 4.
50016 Zaragoza

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/