Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 77192
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77192/77192_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77192/77192_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
Dirección: Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas-Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.U.
Dirección: Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas-Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO DAVURGAMA 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado personalmente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médido o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Amlodipino Davurgama 10mg comprimidos y para qué se utiliza

Amlodipino Davurgama contiene como principio activo amlodipìno (como besilato) que pertenece a
un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.

Amlodipino Davurgama se usa para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o cierto tipo de dolor
en el pecho llamado angina, una forma rara de angina Prinzmetal o angina variante.

En pacientes con presión arterial alta este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo
que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. En pacientes con angina Amlodipino Davurgama
10 mg comprimidos actúa mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco que entonces recibe
más oxígeno y como resultado se evita el dolor de pecho. Este medicamento no proporciona alivio
inmediato del dolor de pecho debido a la angina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Davurgama 10 mg
comprimidos

No tome Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
- si es alérgico a amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6), o a otros antagonistas del calcio. Esto puede ser picazón, enrojecimiento de la piel o
dificultad para respirar.
- si tiene una tensión arterial muy baja (hipotensión)
- si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico
(una condición donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo)
- si padece insuficiencia cardiaca después de un ataque cardiaco

Advertencias y precauciones
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

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- ataque al corazón reciente
- insuficiencia cardiaca
- aumento en la presión sanguínea (crisis hipertensiva)
- enfermedad del hígado
- usted es una persona mayor y necesita incrementar la dosis

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Davurgama sólo debe
utilizarse para hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3). Para mayor
información, consulte a su médico.

Uso de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Davurgama puede ser afectado por otros medicamentos como:
- ketoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa usados para tratar el VIH)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
- dantroleno (infusión para graves anomalías de la temperatura corporal)

Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos puede disminuir su tensión arterial aún más si usted ya
está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta.

Toma de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Las personas que estén tomando Amlodipino Davurgama no deben tomar zumo de pomelo ni pomelo.
Esto es porque el pomelo y el zumo de pomelo pueden conducir a un aumento de los niveles sanguíneos
de amlodipino, que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Amlodipino Davurgama
Embarazo y lactancia

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo.

Lactancia
No se conoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o a punto de comenzar
la lactancia materna debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Davurgama 10 mg
comprimidos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Davurgama puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si los
comprimidos le hacen sentirse mal, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca ni maneje
maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.


3. Cómo tomar Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de Amlodipino Davurgama 5 mg una vez al día. Puede
aumentarse la dosis a un comprimido de Amlodipino Davurgama 10 mg.

Este medicamento puede utilizarse antes o después de las comidas y bebidas. Usted debe tomar su
medicamento cada día a la misma hora con un vaso de agua. No tome Amlodipino Davurgama con
zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (6-17 años) la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis
máxima recomendada es de 5 mg al día.


Es importante seguir tomando los comprimidos. No espere a que se le acaben los comprimidos para acudir
al médico.

Si toma más Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos del que debiera
La toma de demasiados comprimidos puede provocar que su tensión arterial sea baja o incluso
peligrosamente baja. Usted puede sentirse mareado, aturdido o débil. Puede ocurrir un shock si la caída de
la presión arterial es lo suficientemente grave. Puede sentir su piel fría y húmeda y perder la conciencia.
Busque atención médica inmediata si toma demasiado Amlodipino Davurgama.
Si usted ha tomado demasiado Amlodipino Davurgama, póngase en contacto con su médico, un
servicio de urgencias o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20).

Si olvidó tomar Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, deje pasar la dosis completamente. Tome la próxima
dosis a la hora adecuada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos
Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar Amlodipino Davurgama. Si deja de tomar el
tratamiento antes, sus síntomas pueden volver.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Davurgama puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o muy raros después de tomar este
medicamento, consulte a su médico inmediatamente.

- Silbidos repentinos, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
- Hinchazón de párpados, cara o labios
- Hinchazón de la lengua y garganta que causa gran dificultad para respirar
Amlodipino Davurgama 2,5 mg comprimidos no está actualmente disponible. La dosis de 2,5 mg no
puede obtenerse con Amlodipino Davurgama 5 mg comprimidos ya que estos comprimidos pueden
dividirse en dos dosis iguales.
Amlodipino Davurgama 10 mg también puede dividirse en dosis iguales.

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- Reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la
piel por todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación
de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas.
- Ataque al corazón, latido anormal del corazón
- Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda grave acompañado de
sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos le causa problemas o si
dura más de una semana, usted debe consultar con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
- Palpitaciones (nota los latidos del corazón), rubor
- Dolor abdominal, malestar (náuseas)
- Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos incluidos en la siguiente lista. Si alguno de ellos es grave o si
aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
- Temblores, alteraciones del gusto, desmayos y debilidad
- Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensación de dolor
- Trastornos visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
- Presión arterial baja
- Estornudos / congestión nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
- Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca,
vómitos (mareos)
- Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
- Trastorno al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de
veces de orinar
- Incapacidad para obtener una erección, molestias o aumento de los senos en los hombres
- Debilidad, dolor, sensación de malestar
- Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
- Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en sangre que puede causar
sangrado inusual o moratones (daño de los glóbulos rojos)
- Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
- Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
- Tos, inflamación de encías
- Distensión abdominal (gastritis)
- Función hepática anómala, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de la enzima hepática que puede tener en algunos exámenes médicos
- Aumento de la tensión muscular
- Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones de la piel
- Sensibilidad a la luz
- Trastornos que combinan rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la
humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior. No tome estos comprimidos si hay algún signo de
decoloración o deterioro de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos

- El principio activo es amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino
- Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio,
almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase


Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Davur, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 Planta 2
8108- Alcobendas-Madrid. España

Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungría

O

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82,
Hungría
Amlodipino Davurgama 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 11 mm de diámetro.
Una cara es ligeramente cóncava con una ranura y grabada con “A10”. La otra cara es ligeramente
convexa y lisa.
Los comprimidos están acondicionados en blister y disponibles en tamaños de envase de 14, 15, 20, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 112 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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O

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

O

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

O

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100 Sens
Francia

O

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

O

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/