Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 65133
Descripción clinica: Amlodipino 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-12-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-12-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-12-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65133/65133_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65133/65133_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Pharmagenus 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino Pharmagenus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Pharmagenus
3. Cómo tomar Amlodipino Pharmagenus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Pharmagenus
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO PHARMAGENUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Pharmagenus contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Pharmagenus se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto
tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la
angina de Prinzmetal o angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos,
de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino
Pharmagenus mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y
como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio
inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.


2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO PHARMAGENUS

No tome Amlodipino Pharmagenus
• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Tenga especial cuidado con Amlodipino Pharmagenus
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado • Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino Pharmagenus no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino
Pharmagenus sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a
17 años de edad. (Ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Pharmagenus puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para
tratar el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino
Pharmagenus puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Pharmagenus con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Pharmagenus no deben consumir pomelo, ni zumo
de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de
los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento
imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Pharmagenus.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede
estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de
tomar Amlodipino Pharmagenus.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto
de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Pharmagenus.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Pharmagenus puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los
comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no
conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO PHARMAGENUS

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico
o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Pharmagenus, una vez al día. La dosis se puede
aumentar a 10 mg de Amlodipino Pharmagenus, una vez al día.
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora
cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Pharmagenus con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es
de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con
los comprimidos de Amlodipino Pharmagenus 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para
dividirse en partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los
comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Pharmagenus del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso
una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o
debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede
sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de
Amlodipino Pharmagenus, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Pharmagenus
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Pharmagenus
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Pharmagenus puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos
graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento
dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento
de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la
piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras
reacciones alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas
o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la
sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la
piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas
médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO PHARMAGENUS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Pharmagenus
- El principio activo de Amlodipino Pharmagenus comprimidos es amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son fosfato de calcio dibásico anhidro, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata) y estearato de magnesio.

Aspecto de Amlodipino Pharmagenus y contenido del envase
Comprimidos lenticulares blancos. Envase alveolar de PVC/PVDC blanco opaco/aluminio tipo blister de
30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
PHARMAGENUS, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona
ESPAÑA

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALTER S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
ESPAÑA

y/o

WEST PHARMA S.A.
Rua Joâo de Deus, 11
Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/