Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos AMLODIPINO BESILATO.

1. ¿Qué es AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69800
Descripción clinica: Amlodipino 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: AMLODIPINO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69800/69800_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69800/69800_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AMLODIPINO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino Qualigen 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino Qualigen
3. Cómo tomar Amlodipino Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Qualigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino Qualigen contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Qualigen se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de
dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de
Prinzmetal o angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de
modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino
Qualigen mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como
resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del
dolor en el pecho debido a la angina.


2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO QUALIGEN

No tome Amlodipino Qualigen
• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del
medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede
provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock
cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al
cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Tenga especial cuidado con Amlodipino Qualigen
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
• Ataque al corazón reciente
• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
1 • Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipino Qualigen no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Qualigen sólo se
debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver
sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Qualigen puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar
el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
• verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Qualigen
puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Qualigen con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando Amlodipino Qualigen no deben consumir pomelo, ni zumo de
pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los
niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el
efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Qualigen.

Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar
Amlodipino Qualigen.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de
hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Qualigen.

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Qualigen puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los
comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no
conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amlodipino Qualigen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO QUALIGEN

Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

2 La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Qualigen, una vez al día. La dosis se puede aumentar a
10 mg de Amlodipino Qualigen, una vez al día.

Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada
día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Qualigen con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de
2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día.

Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los
comprimidos de Amlodipino Qualigen 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en
partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos
se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Qualigen del que debiera
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.
Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel
fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de amlodipino,
consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino Qualigen
No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Qualigen
El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Qualigen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
que son muy raros tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o
dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de
la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones
alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda
acompañado de gran sensación de malestar

3 Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si
duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Hinchazón de tobillos (edema), cansancio

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel,
decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del
número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Debilidad, dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Confusión

Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre
que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Tos, inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel
(ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

4 5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO QUALIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Qualigen
El principio activo de Amlodipino Qualigen 5 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son glicolato sódico de almidón de patata (almidón de patata), celulosa
microcristalina, lactosa monohidrato (lactosa), estearato magnésico.

Aspecto de Amlodipino Qualigen y contenido del envase

Amlodipino Qualigen 5 mg son comprimidos blancos, redondos, planos y marcados en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis
iguales.

Amlodipino Qualigen 5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister opaco de
PVC+PVdC/Aluminio conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora, Portugal

O

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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